- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04548518
Imunogenicidade e segurança de Tri Fluvac, uma vacina sazonal trivalente inativada contra influenza viral, em idosos tailandeses saudáveis
Um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, controlado e de não inferioridade para avaliar a imunogenicidade e a segurança do Tri Fluvac, uma vacina sazonal trivalente inativada contra a gripe dividida por vírus, em indivíduos tailandeses saudáveis com 65 anos ou mais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de imunogenicidade controlado, randomizado, duplo-cego, de fase III, de não inferioridade, com dois grupos de participantes que receberão uma vacina influenza inativada trivalente sazonal (A/H1N1; A/H3N2 e B) ou um comparador ativo (vacina contra influenza licenciada).
Um total de cerca de 816 voluntários adultos tailandeses saudáveis do sexo masculino e feminino ≥ 65 anos de idade; 408 participantes serão randomizados para receber o GPO Tri Fluvac e 408 receberão um comparador ativo (uma proporção de 1:1).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Punnee Pitisuttithum
- Número de telefone: (662) 6435599
- E-mail: punnee.pit@mahidol.ac.th
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia
- Recrutamento
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Contato:
- Punnee Pitisuttithum
- Número de telefone: 6626435599
- E-mail: punnee.pit@mahidol.ac.th
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Investigador principal:
- Punnee Pitisuttithum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos no dia da triagem, com carteira de identidade tailandesa ou equivalente
- Capaz de ler e escrever em tailandês e assinar o formulário de consentimento informado por escrito
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
- Saudável ou clinicamente estável, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico. Para indivíduos com condições médicas, os sintomas/sinais, se presentes, devem estar estáveis, sob controle ou inalterados nos últimos três meses. Se a medicação for usada para tratar a condição, a dose da medicação deve estar estável por pelo menos um mês antes da vacinação.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo qualquer terapia nos três meses anteriores ou inscrição planejada em tal ensaio durante o período deste estudo.
- Hipersensibilidade após administração prévia de qualquer vacina.
- Ter um histórico de infecção por H1N1, H3N2 ou FluB nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- Vacinação contra influenza nos últimos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Recebimento de qualquer vacina que não seja do estudo dentro de quatro semanas antes da inscrição ou recusa em adiar o recebimento de tais vacinas até depois da visita do Dia 28.
- História de asma brônquica, doenças pulmonares crônicas, rinite crônica
- Histórico de estado de imunodeficiência
- História de imunossupressão < 6 meses antes da imunização
- Histórico de reações anafiláticas ou outras reações alérgicas à vacina contra influenza ou a qualquer componente ou excipiente da vacina (p. proteínas do ovo, gentamicina ou timerosal)
- História de síndrome de Guillain-Barré ou eventos cerebrovasculares
- Ter infecção aguda com febre > 38 graus Celsius ou doenças não infecciosas (dentro de 72 horas) antes da inscrição no estudo
- Voluntários que tomaram produtos de imunoglobulina ou tiveram uma transfusão de sangue nos últimos 3 meses antes do início do estudo ou planejaram o recebimento de tais produtos antes da visita do dia 28.
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito, se inscrito, ou possa interferir na avaliação da vacina
- Funcionários do local do estudo que estão envolvidos no protocolo e/ou podem ter acesso direto à área relacionada ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina GPO Tri Fluvac
408 participantes receberão uma vacina contra influenza de vírion split inativado trivalente sazonal recomendada para o Hemisfério Sul em 2020 (consistindo em A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm-09-like virus, A/South Australia/34/2019 (H3N2)- como vírus, e vírus tipo B/Washington/02/2019 (linhagem B/Victoria)) produzido pela Organização Farmacêutica Governamental (GPO), Tailândia.
A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular (IM).
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Cada dose de Tri Fluvac contém um total de 45 microgramas (μg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5 ml (15 μg HA por cepa por dose), a ser administrada por injeção intramuscular (IM).
Tri Fluvac é fabricado e formulado em uma vacina em frasco de dose múltipla (2 doses) usando timerosal em concentração relativamente baixa como conservante (≤ 5,75 μg de mercúrio/dose).
Cada dose de 0,5 ml de vacina pode conter quantidades residuais de ovalbumina (≤ 1,0μg), formaldeído (≤ 100μg), tween 80 (≤ 0,9μg), triton x-100 (≤0,05μg) e gentamicina (≤0,075μg).
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina contra influenza licenciada
408 receberá uma vacina licenciada contra influenza (vacina sazonal trivalente inativada contra influenza de vírion dividida recomendada para o Hemisfério Sul em 2020 (consistindo em A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09-like virus, A/South Australia/34/2019 ( H3N2)-like, e B/Washington/02/2019-like (linhagem B/Victoria) 0,5 mL administrado por via intramuscular (IM) no músculo deltóide do braço não dominante.
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A vacina contra influenza licenciada para comparação é uma vacina contra influenza de vírion split inativado trivalente sazonal recomendada para o Hemisfério Sul em 2020
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes soroconvertidos 28 dias após a vacinação
Prazo: 28 dias
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a soroconversão é definida como um título sérico de anticorpos HI que atende aos seguintes critérios de aumento de quatro vezes:
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28 dias
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos HI séricos na linha de base (Dia 0) e pós-vacinação (Dia 28).
Prazo: 28 dias
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos HI séricos pré (Dia 0) e pós-vacinação (Dia 28) para cada um dos três antígenos vacinais.
GMTs serão calculados com 95% CI.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados. pós vacinação
Prazo: 30 minutos, Dia 1-3 pós-vacinação
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Eventos adversos locais solicitados, incluindo vermelhidão/eritema, inchaço/endurecimento, dor e limitação do movimento do braço.
Eventos adversos sistêmicos solicitados, incluindo febre, fadiga/mal-estar, dores musculares, dores articulares, calafrios, náusea e dor de cabeça.
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30 minutos, Dia 1-3 pós-vacinação
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Número e porcentagem de participantes com evento adverso não solicitado.
Prazo: 180 dias
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Número e porcentagem de participantes com evento adverso não solicitado ocorrendo durante todo o período do estudo (dias 0-180)
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180 dias
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Número e porcentagem de participantes com evento adverso grave.
Prazo: 180 dias
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Número e porcentagem de participantes com eventos adversos graves ocorrendo durante todo o período do estudo (dias 0-180)
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180 dias
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Número e porcentagem de participantes com resposta HI com e sem anticorpo HI pré-existente.
Prazo: 28 dias
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Número e porcentagem de participantes com título de anticorpo HI ≥1:40 (nível soroprotetor) para cada um dos três antígenos da vacina.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tri Fluvac Vaccine in Elderly
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Vacina GPO Tri Fluvac
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Mahidol UniversityWorld Health Organization; The Government Pharmaceutical OrganizationConcluído