Imunogenicidade e segurança de Tri Fluvac, uma vacina sazonal trivalente inativada contra influenza viral, em idosos tailandeses saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 65 anos no dia da triagem, com carteira de identidade tailandesa ou equivalente
• Capaz de ler e escrever em tailandês e assinar o formulário de consentimento informado por escrito
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
• Saudável ou clinicamente estável, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico. Para indivíduos com condições médicas, os sintomas/sinais, se presentes, devem estar estáveis, sob controle ou inalterados nos últimos três meses. Se a medicação for usada para tratar a condição, a dose da medicação deve estar estável por pelo menos um mês antes da vacinação.

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico envolvendo qualquer terapia nos três meses anteriores ou inscrição planejada em tal ensaio durante o período deste estudo.
• Hipersensibilidade após administração prévia de qualquer vacina.
• Ter um histórico de infecção por H1N1, H3N2 ou FluB nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
• Vacinação contra influenza nos últimos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
• Recebimento de qualquer vacina que não seja do estudo dentro de quatro semanas antes da inscrição ou recusa em adiar o recebimento de tais vacinas até depois da visita do Dia 28.
• História de asma brônquica, doenças pulmonares crônicas, rinite crônica
• Histórico de estado de imunodeficiência
• História de imunossupressão < 6 meses antes da imunização
• Histórico de reações anafiláticas ou outras reações alérgicas à vacina contra influenza ou a qualquer componente ou excipiente da vacina (p. proteínas do ovo, gentamicina ou timerosal)
• História de síndrome de Guillain-Barré ou eventos cerebrovasculares
• Ter infecção aguda com febre > 38 graus Celsius ou doenças não infecciosas (dentro de 72 horas) antes da inscrição no estudo
• Voluntários que tomaram produtos de imunoglobulina ou tiveram uma transfusão de sangue nos últimos 3 meses antes do início do estudo ou planejaram o recebimento de tais produtos antes da visita do dia 28.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito, se inscrito, ou possa interferir na avaliação da vacina
• Funcionários do local do estudo que estão envolvidos no protocolo e/ou podem ter acesso direto à área relacionada ao estudo