Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e sicurezza di Tri Fluvac, un vaccino contro l'influenza a virione frazionato stagionale trivalente inattivato, in anziani tailandesi sani

23 agosto 2022 aggiornato da: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato, di non inferiorità per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Tri Fluvac, un vaccino contro l'influenza a virione frazionato stagionale trivalente inattivato, in soggetti tailandesi sani di età pari o superiore a 65 anni

Lo studio ha lo scopo di valutare l'immunogenicità con due gruppi di partecipanti che riceveranno un vaccino influenzale stagionale trivalente frazionato, inattivato (A/H1N1; A/H3N2 e B) o un comparatore attivo (vaccino influenzale autorizzato).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di immunogenicità di fase III, in doppio cieco, randomizzato e controllato di non inferiorità con due gruppi di partecipanti che riceveranno un vaccino influenzale inattivato trivalente split stagionale (A/H1N1; A/H3N2 e B) o un comparatore attivo (vaccino antinfluenzale autorizzato).

Un totale di circa 816 volontari adulti maschi e femmine tailandesi sani di età ≥ 65 anni; 408 partecipanti saranno randomizzati per ricevere il GPO Tri Fluvac e 408 riceveranno un comparatore attivo (un rapporto 1:1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

816

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Punnee Pitisuttithum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni il giorno dello screening, con carta d'identità tailandese o equivalente
  • In grado di leggere e scrivere in tailandese e firmare il modulo di consenso informato scritto
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
  • Sano o stabile dal punto di vista medico, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo. Per le persone con condizioni mediche, i sintomi/segni, se presenti, devono essere stabili, sotto controllo o invariati negli ultimi tre mesi. Se il farmaco viene utilizzato per trattare la condizione, la dose del farmaco deve essere rimasta stabile per almeno un mese prima della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi terapia nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di questo studio.
  • Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
  • Avere una storia di infezione da H1N1, H3N2 o FluB nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Vaccinazione contro l'influenza negli ultimi 6 mesi precedenti l'arruolamento alla sperimentazione
  • Ricezione di qualsiasi vaccino non oggetto di studio entro quattro settimane prima dell'arruolamento o rifiuto di posticipare la ricezione di tali vaccini fino a dopo la visita del giorno 28.
  • Storia di asma bronchiale, malattie polmonari croniche, rinite cronica
  • Storia dello stato di immunodeficienza
  • Storia di immunosoppressione <6 mesi prima dell'immunizzazione
  • Storia di reazioni anafilattiche o altre reazioni allergiche al vaccino antinfluenzale o a qualsiasi componente o eccipiente del vaccino (ad es. proteine ​​dell'uovo, gentamicina o thimerosal)
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré o eventi cerebrovascolari
  • Avere un'infezione acuta con febbre > 38 gradi Celsius o malattie non infettive (entro 72 ore) prima dell'arruolamento nello studio
  • Volontari che hanno assunto prodotti a base di immunoglobuline o hanno subito una trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione o hanno programmato di ricevere tali prodotti prima della visita del giorno 28.
  • Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino
  • I dipendenti del sito di studio che sono coinvolti nel protocollo e/o possono avere accesso diretto all'area correlata allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino GPO Tri Fluvac
408 partecipanti riceveranno un vaccino influenzale con virione split inattivato trivalente stagionale raccomandato per l'emisfero australe nel 2020 (costituito da A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm-09-like virus, A/South Australia/34/2019 (H3N2)- virus simile e B/Washington/02/2019-like (B/Victoria lineage) virus) prodotto dalla Government Pharmaceutical Organization (GPO), Tailandia. Il vaccino da somministrare per iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: Vaccino GPO Tri Fluvac
Ogni dose di Tri Fluvac contiene un totale di 45 microgrammi (μg) di emoagglutinina (HA) per dose da 0,5 ml (15 μg di HA per ceppo per dose), da somministrare mediante iniezione intramuscolare (IM). Tri Fluvac è prodotto e formulato in un vaccino a dosi multiple (2 dosi) utilizzando thimerosal a concentrazioni relativamente basse come conservante (≤ 5,75 μg di mercurio/dose). Ogni dose da 0,5 ml di vaccino può contenere quantità residue di ovoalbumina (≤ 1,0 μg), formaldeide (≤ 100 μg), tween 80 (≤ 0,9 μg), triton x-100 (≤ 0,05 μg) e gentamicina (≤ 0,075 μg).
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino influenzale autorizzato
408 riceveranno un vaccino contro l'influenza con licenza (vaccino stagionale trivalente inattivato con virione split raccomandato per l'emisfero meridionale nel 2020 (costituito da A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09-like virus, A/South Australia/34/2019 ( H3N2)-like virus e B/Washington/02/2019-like virus (B/Victoria lineage) 0,5 mL somministrati per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino antinfluenzale autorizzato
Il vaccino contro l'influenza con licenza di confronto è un vaccino contro l'influenza a virione frazionato stagionale trivalente inattivato raccomandato per l'emisfero australe nel 2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti sieroconvertiti a 28 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni

la sieroconversione è definita come un titolo anticorpale sierico HI che soddisfa i seguenti criteri di aumento di quattro volte:

  • Titolo pre-vaccinazione <1:10 e post-vaccinazione misurato il giorno 28 di ≥1:40; O
  • Titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e aumento di almeno quattro volte dopo la vaccinazione misurato il giorno 28.
28 giorni
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi sierici HI al basale (giorno 0) e dopo la vaccinazione (giorno 28).
Lasso di tempo: 28 giorni
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi sierici HI pre- (giorno 0) e post-vaccinazione (giorno 28) per ciascuno dei tre antigeni del vaccino. I GMT saranno calcolati con un IC al 95%.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati. post vaccinazione
Lasso di tempo: 30 minuti, Giorno 1-3 dopo la vaccinazione
Eventi avversi locali sollecitati inclusi arrossamento/eritema, gonfiore/indurimento, dolore e limitazione del movimento del braccio. Eventi avversi sistemici sollecitati tra cui febbre, affaticamento/malessere, dolori muscolari, dolori articolari, brividi, nausea e mal di testa.
30 minuti, Giorno 1-3 dopo la vaccinazione
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti verificatisi durante l'intero periodo di studio (giorni 0-180)
180 giorni
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi verificatisi durante l'intero periodo di studio (giorni 0-180)
180 giorni
Numero e percentuale di partecipanti con risposta HI con e senza anticorpo HI preesistente.
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero e percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale HI ≥1:40 (livello sieroprotettivo) per ciascuno dei tre antigeni del vaccino.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

The Government Pharmaceutical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tri Fluvac Vaccine in Elderly

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino GPO Tri Fluvac

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi