Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af Tri Fluvac, en sæsonbestemt trivalent inaktiveret Split Virion-influenzavaccine, hos raske thailandske ældre

23. august 2022 opdateret af: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Et fase III dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsforsøg for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Tri Fluvac, en sæsonbestemt trivalent inaktiveret Split Virion-influenzavaccine, hos raske thailandske forsøgspersoner i alderen 65 år og derover

Undersøgelsen har til formål at evaluere immunogeniciteten med to grupper af deltagere, som vil modtage en sæsonbestemt trivalent split, inaktiveret influenzavaccine (A/H1N1; A/H3N2 og B) eller en aktiv komparator (licenseret influenzavaccine).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, non-inferioritet dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med immunogenicitet med to grupper af deltagere, som vil modtage en sæsonbestemt trivalent split, inaktiveret influenzavaccine (A/H1N1; A/H3N2 og B) eller en aktiv komparator (licenseret influenzavaccine).

I alt omkring 816 raske thailandske mandlige og kvindelige voksne frivillige ≥ 65 år; 408 deltagere vil blive randomiseret til at modtage GPO Tri Fluvac, og 408 vil modtage en aktiv komparator (et 1:1-forhold).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

816

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Punnee Pitisuttithum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år på screeningsdagen, med thailandsk ID-kort eller tilsvarende
  • Kunne læse og skrive på thai og underskrive skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • Sund eller medicinsk stabil, som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse. For personer med medicinske tilstande skal symptomer/tegn, hvis de er til stede, være stabile, under kontrol eller uændrede i de seneste tre måneder. Hvis medicin bruges til at behandle tilstanden, skal medicindosis have været stabil i mindst en måned forud for vaccinationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer enhver terapi inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse.
  • Overfølsomhed efter tidligere administration af enhver vaccine.
  • At have en historie med H1N1, H3N2 eller FluB-infektion inden for 3 måneder før tilmelding til forsøget
  • Vaccination mod influenza inden for de seneste 6 måneder forud for tilmelding til forsøget
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for fire uger før tilmelding eller afvisning af at udsætte modtagelse af sådanne vacciner til efter besøget på dag 28.
  • Anamnese med bronkial astma, kroniske lungesygdomme, kronisk rhinitis
  • Historie om immundefekt tilstand
  • Anamnese med immunsuppression < 6 måneder før immunisering
  • Anamnese med anafylaktiske eller andre allergiske reaktioner over for influenzavaccine eller en hvilken som helst vaccinekomponent eller hjælpestof (f. ægproteiner, gentamicin eller thimerosal)
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom eller cerebrovaskulære hændelser
  • At have akut infektion med feber > 38 grader Celsius eller ikke-infektionssygdomme (inden for 72 timer) før tilmelding til forsøget
  • Frivillige, der har taget immunglobulinprodukter eller har haft en blodtransfusion i løbet af de sidste 3 måneder før begyndelsen af ​​forsøget eller planlagt modtagelse af sådanne produkter før dag 28-besøget.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen
  • Medarbejdere på studiestedet, der er involveret i protokollen og/eller kan have direkte adgang til studierelateret område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GPO Tri Fluvac-vaccine
408 deltagere vil modtage en sæsonbestemt trivalent inaktiveret split virion influenzavaccine anbefalet til den sydlige halvkugle i 2020 (bestående af A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm-09-lignende virus, A/South Australia/34/2019 (H3N2)- lignende virus og B/Washington/02/2019-lignende (B/Victoria lineage) virus) produceret af Government Pharmaceutical Organisation (GPO), Thailand. Vaccinen, der skal administreres ved intramuskulær (IM) injektion.
Hver dosis Tri Fluvac indeholder i alt 45 mikrogram (μg) hæmagglutinin (HA) pr. 0,5 ml dosis (15 μg HA pr. stamme pr. dosis), der skal administreres ved intramuskulær (IM) injektion. Tri Fluvac er fremstillet og formuleret til en flerdosis hætteglasvaccine (2 doser) med thimerosal i relativt lav koncentration som konserveringsmiddel (≤ 5,75 μg kviksølv/dosis). Hver 0,5 ml dosis af vaccine kan indeholde restmængder af ovalbumin (≤ 1,0 μg), formaldehyd (≤ 100 μg), tween 80 (≤ 0,9 μg), triton x-100 (≤ 0,05 μg) og gentamicin (≤ 0).
ACTIVE_COMPARATOR: Licenseret influenzavaccine
408 vil modtage en licenseret influenzavaccine (sæsonbestemt trivalent inaktiveret split virion influenzavaccine anbefalet til den sydlige halvkugle i 2020 (bestående af A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09-lignende virus, A/South Australia/34/201 (34/201) H3N2)-lignende virus og B/Washington/02/2019-lignende (B/Victoria-afstamning) virus) 0,5 mL administreret intramuskulært (IM) i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm.
Den sammenlignende licenserede influenzavaccine er en sæsonbestemt trivalent inaktiveret split virion influenzavaccine, der anbefales til den sydlige halvkugle i 2020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af serokonverterede deltagere 28 dage efter vaccination
Tidsramme: 28 dage

serokonversion er defineret som en serum HI antistoftiter, der opfylder følgende fire gange stigende kriterier:

  • Præ-vaccinationstiter <1:10 og en post-vaccination målt på dag 28 på ≥1:40; eller
  • Præ-vaccinationstiter ≥1:10 og mindst en firedobling i post-vaccination målt på dag 28.
28 dage
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serum HI-antistoffer ved baseline (dag 0) og efter vaccination (dag 28).
Tidsramme: 28 dage
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serum HI-antistoffer før (dag 0) og efter vaccination (dag 28) for hver af de tre vaccineantigener. GMT vil blive beregnet med 95 % CI.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger. efter vaccination
Tidsramme: 30 minutter, dag 1-3 efter vaccination
Opfordrede lokale uønskede hændelser, herunder rødme/erytem, ​​hævelse/induration, smerte og begrænsning af armbevægelser. Opfordrede systemiske bivirkninger, herunder feber, træthed/utilpashed, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, kvalme og hovedpine.
30 minutter, dag 1-3 efter vaccination
Antal og procentdel af deltagere med uopfordret uønsket hændelse.
Tidsramme: 180 dage
Antal og procentdel af deltagere med uønsket uønsket hændelse, der forekommer i hele undersøgelsesperioden (dage 0-180)
180 dage
Antal og procentdel af deltagere med alvorlig uønsket hændelse.
Tidsramme: 180 dage
Antal og procentdel af deltagere med alvorlig uønsket hændelse i hele undersøgelsesperioden (dage 0-180)
180 dage
Antal og procentdel af deltagere med HI-respons med og uden allerede eksisterende HI-antistof.
Tidsramme: 28 dage
Antal og procentdel af deltagere med en HI-antistoftiter ≥1:40 (serobeskyttende niveau) til hver af de tre vaccineantigener.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med GPO Tri Fluvac-vaccine

3
Abonner