- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04548518
Immunogenicitet og sikkerhed af Tri Fluvac, en sæsonbestemt trivalent inaktiveret Split Virion-influenzavaccine, hos raske thailandske ældre
Et fase III dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsforsøg for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af Tri Fluvac, en sæsonbestemt trivalent inaktiveret Split Virion-influenzavaccine, hos raske thailandske forsøgspersoner i alderen 65 år og derover
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III, non-inferioritet dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med immunogenicitet med to grupper af deltagere, som vil modtage en sæsonbestemt trivalent split, inaktiveret influenzavaccine (A/H1N1; A/H3N2 og B) eller en aktiv komparator (licenseret influenzavaccine).
I alt omkring 816 raske thailandske mandlige og kvindelige voksne frivillige ≥ 65 år; 408 deltagere vil blive randomiseret til at modtage GPO Tri Fluvac, og 408 vil modtage en aktiv komparator (et 1:1-forhold).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Punnee Pitisuttithum
- Telefonnummer: (662) 6435599
- E-mail: punnee.pit@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Kontakt:
- Punnee Pitisuttithum
- Telefonnummer: 6626435599
- E-mail: punnee.pit@mahidol.ac.th
-
Ledende efterforsker:
- Punnee Pitisuttithum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år på screeningsdagen, med thailandsk ID-kort eller tilsvarende
- Kunne læse og skrive på thai og underskrive skriftligt informeret samtykke
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
- Sund eller medicinsk stabil, som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse. For personer med medicinske tilstande skal symptomer/tegn, hvis de er til stede, være stabile, under kontrol eller uændrede i de seneste tre måneder. Hvis medicin bruges til at behandle tilstanden, skal medicindosis have været stabil i mindst en måned forud for vaccinationen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer enhver terapi inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse.
- Overfølsomhed efter tidligere administration af enhver vaccine.
- At have en historie med H1N1, H3N2 eller FluB-infektion inden for 3 måneder før tilmelding til forsøget
- Vaccination mod influenza inden for de seneste 6 måneder forud for tilmelding til forsøget
- Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for fire uger før tilmelding eller afvisning af at udsætte modtagelse af sådanne vacciner til efter besøget på dag 28.
- Anamnese med bronkial astma, kroniske lungesygdomme, kronisk rhinitis
- Historie om immundefekt tilstand
- Anamnese med immunsuppression < 6 måneder før immunisering
- Anamnese med anafylaktiske eller andre allergiske reaktioner over for influenzavaccine eller en hvilken som helst vaccinekomponent eller hjælpestof (f. ægproteiner, gentamicin eller thimerosal)
- Historie om Guillain-Barrés syndrom eller cerebrovaskulære hændelser
- At have akut infektion med feber > 38 grader Celsius eller ikke-infektionssygdomme (inden for 72 timer) før tilmelding til forsøget
- Frivillige, der har taget immunglobulinprodukter eller har haft en blodtransfusion i løbet af de sidste 3 måneder før begyndelsen af forsøget eller planlagt modtagelse af sådanne produkter før dag 28-besøget.
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller kunne forstyrre evalueringen af vaccinen
- Medarbejdere på studiestedet, der er involveret i protokollen og/eller kan have direkte adgang til studierelateret område
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: GPO Tri Fluvac-vaccine
408 deltagere vil modtage en sæsonbestemt trivalent inaktiveret split virion influenzavaccine anbefalet til den sydlige halvkugle i 2020 (bestående af A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm-09-lignende virus, A/South Australia/34/2019 (H3N2)- lignende virus og B/Washington/02/2019-lignende (B/Victoria lineage) virus) produceret af Government Pharmaceutical Organisation (GPO), Thailand.
Vaccinen, der skal administreres ved intramuskulær (IM) injektion.
|
Hver dosis Tri Fluvac indeholder i alt 45 mikrogram (μg) hæmagglutinin (HA) pr. 0,5 ml dosis (15 μg HA pr. stamme pr. dosis), der skal administreres ved intramuskulær (IM) injektion.
Tri Fluvac er fremstillet og formuleret til en flerdosis hætteglasvaccine (2 doser) med thimerosal i relativt lav koncentration som konserveringsmiddel (≤ 5,75 μg kviksølv/dosis).
Hver 0,5 ml dosis af vaccine kan indeholde restmængder af ovalbumin (≤ 1,0 μg), formaldehyd (≤ 100 μg), tween 80 (≤ 0,9 μg), triton x-100 (≤ 0,05 μg) og gentamicin (≤ 0).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Licenseret influenzavaccine
408 vil modtage en licenseret influenzavaccine (sæsonbestemt trivalent inaktiveret split virion influenzavaccine anbefalet til den sydlige halvkugle i 2020 (bestående af A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09-lignende virus, A/South Australia/34/201 (34/201) H3N2)-lignende virus og B/Washington/02/2019-lignende (B/Victoria-afstamning) virus) 0,5 mL administreret intramuskulært (IM) i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm.
|
Den sammenlignende licenserede influenzavaccine er en sæsonbestemt trivalent inaktiveret split virion influenzavaccine, der anbefales til den sydlige halvkugle i 2020
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal og procentdel af serokonverterede deltagere 28 dage efter vaccination
Tidsramme: 28 dage
|
serokonversion er defineret som en serum HI antistoftiter, der opfylder følgende fire gange stigende kriterier:
|
28 dage
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serum HI-antistoffer ved baseline (dag 0) og efter vaccination (dag 28).
Tidsramme: 28 dage
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serum HI-antistoffer før (dag 0) og efter vaccination (dag 28) for hver af de tre vaccineantigener.
GMT vil blive beregnet med 95 % CI.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal og procentdel af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger. efter vaccination
Tidsramme: 30 minutter, dag 1-3 efter vaccination
|
Opfordrede lokale uønskede hændelser, herunder rødme/erytem, hævelse/induration, smerte og begrænsning af armbevægelser.
Opfordrede systemiske bivirkninger, herunder feber, træthed/utilpashed, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, kvalme og hovedpine.
|
30 minutter, dag 1-3 efter vaccination
|
Antal og procentdel af deltagere med uopfordret uønsket hændelse.
Tidsramme: 180 dage
|
Antal og procentdel af deltagere med uønsket uønsket hændelse, der forekommer i hele undersøgelsesperioden (dage 0-180)
|
180 dage
|
Antal og procentdel af deltagere med alvorlig uønsket hændelse.
Tidsramme: 180 dage
|
Antal og procentdel af deltagere med alvorlig uønsket hændelse i hele undersøgelsesperioden (dage 0-180)
|
180 dage
|
Antal og procentdel af deltagere med HI-respons med og uden allerede eksisterende HI-antistof.
Tidsramme: 28 dage
|
Antal og procentdel af deltagere med en HI-antistoftiter ≥1:40 (serobeskyttende niveau) til hver af de tre vaccineantigener.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tri Fluvac Vaccine in Elderly
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
Kliniske forsøg med GPO Tri Fluvac-vaccine
-
Mahidol UniversityWorld Health Organization; The Government Pharmaceutical OrganizationAfsluttet