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Immunogénicité et innocuité de Tri Fluvac, un vaccin saisonnier trivalent inactivé contre la grippe à virion fragmenté, chez des personnes âgées thaïlandaises en bonne santé

23 août 2022 mis à jour par: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Un essai de phase III en double aveugle, randomisé, contrôlé et de non-infériorité pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de Tri Fluvac, un vaccin saisonnier trivalent inactivé contre la grippe à virion fragmenté, chez des sujets thaïlandais en bonne santé âgés de 65 ans et plus

L'étude vise à évaluer l'immunogénicité avec deux groupes de participants qui recevront un vaccin antigrippal trivalent saisonnier inactivé (A/H1N1 ; A/H3N2 et B) ou un comparateur actif (vaccin antigrippal homologué).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase III, de non-infériorité, en double aveugle, randomisé et contrôlé d'immunogénicité avec deux groupes de participants qui recevront un vaccin antigrippal trivalent saisonnier inactivé (A/H1N1 ; A/H3N2 et B) ou un comparateur actif (vaccin antigrippal homologué).

Un total d'environ 816 volontaires thaïlandais adultes hommes et femmes en bonne santé âgés de ≥ 65 ans ; 408 participants seront randomisés pour recevoir le GPO Tri Fluvac et 408 recevront un comparateur actif (ratio 1:1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

816

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Punnee Pitisuttithum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans le jour du dépistage, avoir une carte d'identité thaïlandaise ou l'équivalent
  • Capable de lire et d'écrire en thaï et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
  • En bonne santé ou médicalement stable, tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen physique. Pour les personnes ayant des problèmes de santé, les symptômes/signes, s'ils sont présents, doivent être stables, maîtrisés ou inchangés au cours des trois derniers mois. Si des médicaments sont utilisés pour traiter la maladie, la dose de médicaments doit avoir été stable pendant au moins un mois avant la vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique impliquant une thérapie au cours des trois mois précédents ou inscription prévue à un tel essai pendant la période de cette étude.
  • Hypersensibilité après administration antérieure de tout vaccin.
  • Avoir des antécédents d'infection H1N1, H3N2 ou FluB dans les 3 mois précédant l'inscription à l'essai
  • Vaccination contre la grippe au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'essai
  • Réception de tout vaccin hors étude dans les quatre semaines précédant l'inscription ou refus de reporter la réception de ces vaccins jusqu'après la visite du jour 28.
  • Antécédents d'asthme bronchique, maladies pulmonaires chroniques, rhinite chronique
  • Antécédents d'état d'immunodéficience
  • Antécédents d'immunosuppression < 6 mois avant la vaccination
  • Antécédents de réactions anaphylactiques ou autres réactions allergiques au vaccin antigrippal ou à tout composant ou excipient du vaccin (p. protéines d'œuf, gentamicine ou thimérosal)
  • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou d'événements cérébrovasculaires
  • Avoir une infection aiguë avec fièvre> 38 degrés Celsius ou des maladies non infectieuses (dans les 72 heures) précédant l'inscription à l'essai
  • Volontaires qui ont pris des produits d'immunoglobuline ou qui ont reçu une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois avant le début de l'essai ou qui ont prévu de recevoir ces produits avant la visite du jour 28.
  • Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin
  • Employés du site d'étude qui sont impliqués dans le protocole et/ou qui peuvent avoir un accès direct à la zone liée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin GPO Tri Fluvac
408 participants recevront un vaccin saisonnier trivalent inactivé contre la grippe à virion fragmenté recommandé pour l'hémisphère sud en 2020 (composé du virus de type A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm-09, A/South Australia/34/2019 (H3N2)- comme le virus et le virus de type B/Washington/02/2019 (lignée B/Victoria)) produit par la Government Pharmaceutical Organization (GPO), Thaïlande. Le vaccin à administrer par injection intramusculaire (IM).
Biologique: Vaccin GPO Tri Fluvac
Chaque dose de Tri Fluvac contient un total de 45 microgrammes (μg) d'hémagglutinine (HA) par dose de 0,5 ml (15 μg HA par souche par dose), à ​​administrer par injection intramusculaire (IM). Tri Fluvac est fabriqué et formulé dans un vaccin en flacon à doses multiples (2 doses) utilisant du thimérosal à une concentration relativement faible comme agent de conservation (≤ 5,75 μg de mercure/dose). Chaque dose de 0,5 ml de vaccin peut contenir des quantités résiduelles d'ovalbumine (≤ 1,0 μg), de formaldéhyde (≤ 100 μg), de tween 80 (≤ 0,9 μg), de triton x-100 (≤ 0,05 μg) et de gentamicine (≤ 0,075 μg).
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin contre la grippe homologué
408 recevront un vaccin contre la grippe sous licence (vaccin trivalent saisonnier inactivé contre la grippe à virion fragmenté recommandé pour l'hémisphère sud en 2020 (composé du virus de type A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm-09, A/South Australia/34/2019 ( virus de type H3N2) et virus de type B/Washington/02/2019 (lignée B/Victoria) 0,5 mL administrés par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin antigrippal homologué
Le vaccin antigrippal de comparaison homologué est un vaccin antigrippal à virion fragmenté inactivé trivalent saisonnier recommandé pour l'hémisphère sud en 2020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants séroconvertis 28 jours après la vaccination
Délai: 28 jours

la séroconversion est définie comme un titre sérique d'anticorps IH répondant aux quatre critères croissants suivants :

  • Titre pré-vaccination <1:10 et post-vaccination mesuré au jour 28 de ≥1:40 ; ou
  • Titre pré-vaccinal ≥ 1:10 et au moins une multiplication par quatre du titre post-vaccinal mesuré au jour 28.
28 jours
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps anti-HI sériques au départ (jour 0) et après la vaccination (jour 28).
Délai: 28 jours
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps anti-HI sériques avant (jour 0) et après la vaccination (jour 28) pour chacun des trois antigènes vaccinaux. Les MGT seront calculées avec un IC à 95 %.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants avec des événements indésirables locaux et systémiques sollicités. post-vaccination
Délai: 30 minutes, Jour 1-3 post-vaccination
Événements indésirables locaux sollicités, notamment rougeur/érythème, gonflement/induration, douleur et limitation des mouvements du bras. Événements indésirables systémiques sollicités, notamment fièvre, fatigue/malaise, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, nausées et maux de tête.
30 minutes, Jour 1-3 post-vaccination
Nombre et pourcentage de participants présentant un événement indésirable non sollicité.
Délai: 180 jours
Nombre et pourcentage de participants présentant un événement indésirable non sollicité survenu pendant toute la période d'étude (jours 0 à 180)
180 jours
Nombre et pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave.
Délai: 180 jours
Nombre et pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave survenu pendant toute la période d'étude (jours 0 à 180)
180 jours
Nombre et pourcentage de participants ayant une réponse HI avec et sans anticorps HI préexistants.
Délai: 28 jours
Nombre et pourcentage de participants avec un titre d'anticorps IH ≥ 1:40 (niveau séroprotecteur) à chacun des trois antigènes vaccinaux.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

The Government Pharmaceutical Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Punnee Pitisuttithum, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tri Fluvac Vaccine in Elderly

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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