心臓手術における二酸化炭素使用の有効性を評価するランダム化臨床試験 (CAR-DRIVER)
2020年9月8日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
パイロット前向き無作為化臨床試験「低侵襲および反復心臓手術中の二酸化炭素の吹き込み」
心臓手術における二酸化炭素の有効性と安全性の研究: 反復または低侵襲
調査の概要
詳細な説明
心臓手術中の心腔の脱気における二酸化炭素の使用の有効性と安全性に関するプロスペクティブ無作為臨床単一施設研究 (反復介入および低侵襲介入)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦
- 募集
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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コンタクト：
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- 電話番号：+73833476029
- メール：bogachev.prokophiev@gmail.com
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コンタクト：
- Sergei A. Budagaev
- 電話番号：+73833476029
- メール：ser.bud.med@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 限られた脱気を伴う左心臓の計画された心臓手術: 低侵襲アプローチ (ミニノトミー、低侵襲側方開胸術);再介入
- 署名されたインフォームド 自発的同意
除外基準:
- -研究のいずれかの段階への参加に対する患者の拒否
- 脳卒中、一過性脳虚血発作の既往
- 腕頭動脈の血行力学的に有意な狭窄（70％以上）
- 心臓の腫れまたは血栓症
- 左室機能障害（EF 30%未満）
- 大動脈のアテローム性動脈硬化症（アテローム性動脈硬化症）
- 外科的アクセス変換
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：二酸化炭素注入
心腔の脱気の標準的な方法を使用して計画された低侵襲または繰り返しの心臓手術を受けた患者、手術中の二酸化炭素ガス注入 + 心腔の脱気の標準的な方法
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5 l /分の速度での二酸化炭素の吹き込み。
心肺バイパス中の心臓手術（低侵襲または反復）中のルドンドレナージを通して
他の名前：
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他の：二酸化炭素なし
心腔の脱気の標準的な方法: 手動の方法、体位の変更、上行大動脈のカニューレを介して、左心室のドレナージを介して
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心腔の脱気の標準的な方法: 手動の方法、体位の変更、上行大動脈のカニューレを介して、左心室のドレナージを介して
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄：CAM-ICU、3-D CAM
時間枠：手術後7日
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術後のせん妄の陽性テスト開発：Richmond Agitation-Sedation Scale、Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (複数のエラー) - 集中治療室にいる間; 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (CAM) で定義されたせん妄 - 部門の病棟にいる間: 次の特徴が存在する場合、CAM アルゴリズムは陽性と見なされます: 特徴 1) 急性発症または変動する経過および特徴 2 ) 不注意、および特徴 3) まとまりのない思考または特徴 4) 意識レベルの変化のいずれか。
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手術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱気時間
時間枠：術中に
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経食道心エコーデータによる脱気時間
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術中に
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神経認知機能障害
時間枠：手術後7日
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神経認知機能障害の発症: モントリオール認知評価 - 手術の 2 日前と手術の 7 日後
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手術後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD、E.Meshalkin National Medical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (予想される)
2021年6月20日
研究の完了 (予想される)
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。