评估二氧化碳在心脏手术中使用有效性的随机临床试验 (CAR-DRIVER)
2020年9月8日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
试点前瞻性随机临床试验“在微创和重复心脏手术过程中吹入二氧化碳”
二氧化碳在心脏手术中的有效性和安全性研究：重复或微创
研究概览
详细说明
心脏手术（重复介入和微创介入）中使用二氧化碳对心腔除气的有效性和安全性的前瞻性随机临床单中心研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- "E.Meshalkin National medical research center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
接触：
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- 电话号码：+73833476029
- 邮箱：bogachev.prokophiev@gmail.com
-
接触：
- Sergei A. Budagaev
- 电话号码：+73833476029
- 邮箱：ser.bud.med@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划对左心进行有限除气的心脏手术：微创方法（小切口切开术、微创侧向开胸术）；重新干预
- 签署知情自愿同意书
排除标准：
- 患者拒绝参与研究的任何阶段
- 中风史，短暂性脑缺血发作
- 头臂动脉血流动力学显着狭窄（超过 70%）
- 心脏肿胀或血栓形成
- LV 功能障碍（EF 小于 30%）
- 主动脉粥样硬化（动脉粥样硬化）
- 手术入路转换
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：二氧化碳注入
计划进行微创或重复心脏手术的患者，采用标准的心腔脱气方法，术中辅以二氧化碳吹入 + 标准的心腔脱气方法
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以 5 升/分钟的速度吹入二氧化碳。
在体外循环期间通过心脏手术期间的 Redon 引流（微创或重复）
其他名称：
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其他：没有二氧化碳
心腔脱气标准方法：徒手法，改变体位，经升主动脉插管，经左心室引流
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心腔脱气标准方法：徒手法，改变体位，经升主动脉插管，经左心室引流
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄：CAM-ICU、3-D CAM
大体时间：术后7天
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术后谵妄的阳性测试发展：Richmond Agitation-Sedation Scale，Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit（超过一个错误）-在 ICU 中；阳性测试 3 分钟诊断访谈的混淆评估方法 (CAM) 定义的谵妄 - 在科室的病房中：如果存在以下特征，则 CAM 算法被视为阳性：特征 1) 急性发作或波动过程和特征 2 ) 注意力不集中和特征 3) 思维混乱或特征 4) 意识水平改变。
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱气时间
大体时间：术中
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根据经食管超声心动图数据的脱气时间
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术中
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神经认知功能障碍
大体时间：术后7天
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神经认知功能障碍的发展：蒙特利尔认知评估——手术前两天和手术后 7 天
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术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD、E.Meshalkin National Medical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月19日
初级完成 (预期的)
2021年6月20日
研究完成 (预期的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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