Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost použití oxidu uhličitého v kardiochirurgii (CAR-DRIVER)

8. září 2020 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilotní prospektivní randomizovaná klinická studie "Insuflace oxidu uhličitého během minimálně invazivní a opakované kardiochirurgie"

studie účinnosti a bezpečnosti oxidu uhličitého v kardiochirurgii: opakovaná nebo minimálně invazivní

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

prospektivní randomizovaná klinická jednocentrická studie účinnosti a bezpečnosti použití oxidu uhličitého při odvzdušnění srdečních dutin při kardiochirurgických výkonech (opakované výkony a minimálně invazivní výkony)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná kardiochirurgická operace na levém srdci s omezenou deaerací: Minimálně invazivní přístup (mininotomie, minimálně invazivní laterální torakotomie); Opětovný zásah
  • Podepsaný informovaný dobrovolný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se jakékoli fáze studie
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemická ataka
  • Hemodynamicky významná stenóza brachiocefalických tepen (více než 70 %)
  • Otok nebo trombóza srdce
  • Dysfunkce LK (EF méně než 30 %)
  • Ateroskleróza aorty (ateromatóza)
  • Konverze chirurgického přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: insuflace oxidu uhličitého
pacienti s plánovanou minimálně invazivní nebo opakovanou kardiochirurgickou operací standardními metodami odvzdušnění srdečních dutin, doplněných o insuflaci oxidu uhličitého během operace + standardní metody odvzdušnění srdečních dutin
Postup: insuflace oxidu uhličitého
Insuflace oxidu uhličitého rychlostí 5 l/min. přes Redonovu drenáž během kardiochirurgie (minimálně invazivní nebo opakovaná) při kardiopulmonálním bypassu
Ostatní jména:
  • oxid uhličitý
Jiný: žádný oxid uhličitý
standardní metody odvzdušnění srdečních dutin: manuální metoda, změna polohy těla, kanylou ascendentní aorty, drenáží levé komory
Postup: Žádná insuflace oxidu uhličitého
standardní metody odvzdušnění srdečních dutin: manuální metoda, změna polohy těla, kanylou ascendentní aorty, drenáží levé komory
Ostatní jména:
  • standardní způsoby odvzdušnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
delirium: CAM-JIP, 3-D CAM
Časové okno: 7 dní po operaci
pozitivní vývoj testu pooperačního deliria: Richmondova škála agitovanosti-sedace, metoda hodnocení zmatenosti-jednotka intenzivní péče (více než jedna chyba) – na jednotce intenzivní péče; pozitivní test 3minutového diagnostického rozhovoru pro metodu hodnocení zmatenosti (CAM) definované delirium - na oddělení oddělení: Algoritmus CAM je považován za pozitivní, pokud jsou přítomny následující vlastnosti: Funkce 1) Akutní nástup nebo kolísání průběhu a Funkce 2 ) Nepozornost a buď rys 3) dezorganizované myšlení nebo rys 4) změněná úroveň vědomí.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba odvzdušnění
Časové okno: intraoperačně
doba odvzdušnění podle údajů transezofageální echokardiografie
intraoperačně
neurokognitivní dysfunkce
Časové okno: 7 dní po operaci
rozvoj neurokognitivní dysfunkce: Montreal Cognitive Assessment - dva dny před operací a 7 dní po operaci
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 496

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid uhličitý

Klinické studie na insuflace oxidu uhličitého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit