een gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit van kooldioxidegebruik bij hartchirurgie (CAR-DRIVER)
8 september 2020 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospectief gerandomiseerd klinisch proefonderzoek "Insufflatie van kooldioxide tijdens minimaal invasieve en herhaalde hartchirurgie"
studie van de werkzaamheid en veiligheid van kooldioxide bij hartchirurgie: herhaald of minimaal invasief
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
prospectieve gerandomiseerde klinische single-center studie naar de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van kooldioxide bij de ontluchting van hartholten tijdens hartchirurgie (herhaalde interventies en minimaal invasieve interventies)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Werving
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contact:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Telefoonnummer: +73833476029
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Contact:
- Sergei A. Budagaev
- Telefoonnummer: +73833476029
- E-mail: ser.bud.med@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande hartoperatie aan het linkerhart met beperkte ontluchting: Minimaal invasieve benadering (mininotomie, minimaal invasieve laterale thoracotomie); Opnieuw ingrijpen
- Ondertekende geïnformeerde vrijwillige toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan een fase van het onderzoek
- Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval
- Hemodynamisch significante stenose van de brachiocephalische arteriën (meer dan 70%)
- Zwelling of trombose van het hart
- LV disfunctie (EF minder dan 30%)
- Atherosclerose van de aorta (atheromatose)
- Conversie van chirurgische toegang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: insufflatie van kooldioxide
patiënten met geplande minimaal invasieve of herhaalde hartchirurgie met behulp van standaardmethoden voor ontluchting van hartholten, aangevuld met kooldioxide-insufflatie tijdens chirurgie + standaardmethoden voor ontluchting van hartholten
|
Kooldioxide-insufflatie met een snelheid van 5 l / min.
door de Redon-drainage tijdens hartchirurgie (minimaal invasief of herhaald) tijdens cardiopulmonale bypass
Andere namen:
|
|
Ander: geen koolstofdioxide
standaardmethoden voor ontluchting van hartholten: handmatige methode, verandering van lichaamspositie, via de canule van de stijgende aorta, via de drainage van de linker hartkamer
|
standaardmethoden voor ontluchting van hartholten: handmatige methode, verandering van lichaamspositie, via de canule van de stijgende aorta, via de drainage van de linker hartkamer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
delirium: CAM-ICU, 3D-CAM
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
positieve testontwikkeling van postoperatief delirium: Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (meer dan één fout) - op de intensive care; positieve test het diagnostisch interview van 3 minuten voor Confusion Assessment Method (CAM) gedefinieerd delirium - op de afdeling van de afdeling: Het CAM-algoritme wordt als positief beschouwd als de volgende kenmerken aanwezig zijn: Kenmerk 1) Acuut begin of fluctuerend beloop en Kenmerk 2 ) Onoplettendheid en Kenmerk 3) Ongeorganiseerd denken of Kenmerk 4) Veranderd bewustzijnsniveau.
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontluchting tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
ontluchtingstijd volgens transesofageale echocardiografiegegevens
|
intraoperatief
|
|
neurocognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
ontwikkeling van neurocognitieve disfunctie: Montreal Cognitive Assessment - twee dagen voor de operatie en 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 496
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .