Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność stosowania dwutlenku węgla w kardiochirurgii (CAR-DRIVER)
8 września 2020 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Pilotażowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne „Wdmuchiwanie dwutlenku węgla podczas minimalnie inwazyjnej i powtarzanej operacji kardiochirurgicznej”
badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwutlenku węgla w kardiochirurgii: powtarzanej lub małoinwazyjnej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwutlenku węgla w odpowietrzaniu jam serca podczas operacji kardiochirurgicznych (interwencje powtarzane i minimalnie inwazyjne)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Numer telefonu: +73833476029
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Kontakt:
- Sergei A. Budagaev
- Numer telefonu: +73833476029
- E-mail: ser.bud.med@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja kardiochirurgiczna lewego serca z ograniczonym odpowietrzeniem: Dostęp małoinwazyjny (mininotomia, małoinwazyjna torakotomia boczna); Ponowna interwencja
- Podpisana świadoma dobrowolna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w jakimkolwiek etapie badania
- Historia udaru mózgu, przemijający atak niedokrwienny
- Hemodynamicznie istotne zwężenie tętnic ramienno-głowowych (ponad 70%)
- Obrzęk lub zakrzepica serca
- Dysfunkcja LV (EF poniżej 30%)
- Miażdżyca aorty (miażdżyca)
- Konwersja dostępu chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wdmuchiwanie dwutlenku węgla
chorzy po planowanych małoinwazyjnych lub powtarzanych operacjach kardiochirurgicznych z zastosowaniem standardowych metod odpowietrzania jam serca, uzupełnionych podczas zabiegu insuflacją dwutlenkiem węgla + standardowe metody odpowietrzania jam serca
|
Wdmuchiwanie dwutlenku węgla z szybkością 5 l/min.
przez drenaż Redona podczas operacji kardiochirurgicznych (minimalnie inwazyjnych lub powtarzanych) podczas krążenia pozaustrojowego
Inne nazwy:
|
|
Inny: brak dwutlenku węgla
standardowe metody odpowietrzania jam serca: metoda ręczna, zmiana pozycji ciała, przez kaniulę aorty wstępującej, poprzez drenaż lewej komory
|
standardowe metody odpowietrzania jam serca: metoda ręczna, zmiana pozycji ciała, przez kaniulę aorty wstępującej, poprzez drenaż lewej komory
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
delirium: CAM-ICU, 3-D CAM
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
pozytywny test rozwoju delirium pooperacyjnego: Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Assessment Method-OIOM (więcej niż jeden błąd) – podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii; pozytywny test 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla metody oceny splątania (CAM) zdefiniował delirium - podczas pobytu na oddziale: Algorytm CAM uznaje się za pozytywny, jeśli występują następujące cechy: Cecha 1) Ostry początek lub zmienny przebieg i Cecha 2 ) Nieuwaga i Cecha 3) Dezorganizacja myślenia lub Cecha 4) Zmieniony poziom świadomości.
|
7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas odpowietrzania
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
czas odpowietrzenia na podstawie danych z echokardiografii przezprzełykowej
|
śródoperacyjnie
|
|
dysfunkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
rozwój dysfunkcji neuropoznawczych: Montreal Cognitive Assessment - 2 dni przed operacją i 7 dni po operacji
|
7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 496
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .