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eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von Kohlendioxid in der Herzchirurgie (CAR-DRIVER)

8. September 2020 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektive randomisierte klinische Pilotstudie „Insufflation von Kohlendioxid während minimal invasiver und wiederholter Herzchirurgie“

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Kohlendioxid in der Herzchirurgie: wiederholt oder minimalinvasiv

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte klinische monozentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes von Kohlendioxid zur Entlüftung von Herzhöhlen bei Herzoperationen (wiederholte Eingriffe und minimal-invasive Eingriffe)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Herzoperation am linken Herzen mit begrenzter Entlüftung: Minimalinvasives Vorgehen (Mininotomie, minimalinvasive laterale Thorakotomie); Wiedereingriff
  • Unterschriebene informierte freiwillige Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an irgendeiner Phase der Studie teilzunehmen
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte, transitorische ischämische Attacke
  • Hämodynamisch signifikante Stenosen der Arteria brachiocephalica (mehr als 70 %)
  • Schwellung oder Thrombose des Herzens
  • LV-Dysfunktion (EF unter 30 %)
  • Arteriosklerose der Hauptschlagader (Atheromatose)
  • Umstellung des chirurgischen Zugangs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohlendioxid-Insufflation
Patienten mit geplanter minimal-invasiver oder wiederholter Herzoperation unter Verwendung von Standardmethoden zur Entlüftung der Herzhöhlen, ergänzt durch Kohlendioxid-Insufflation während der Operation + Standardmethoden zur Entlüftung der Herzhöhlen
Verfahren: Kohlendioxid-Insufflation
Kohlendioxid-Insufflation mit einer Rate von 5 l / min. durch die Redondrainage bei Herzoperationen (minimal invasiv oder wiederholt) bei Herz-Lungen-Bypass
Andere Namen:
  • Kohlendioxid
Sonstiges: kein Kohlendioxid
Standardmethoden zur Entlüftung von Herzhöhlen: manuelle Methode, Änderung der Körperposition, durch die Kanüle der aufsteigenden Aorta, durch die Drainage des linken Ventrikels
Verfahren: Keine Kohlendioxid-Insufflation
Standardmethoden zur Entlüftung von Herzhöhlen: manuelle Methode, Änderung der Körperposition, durch die Kanüle der aufsteigenden Aorta, durch die Drainage des linken Ventrikels
Andere Namen:
  • Standardverfahren zur Entlüftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium: CAM-ICU, 3-D CAM
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
positive Testentwicklung des postoperativen Delirs: Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (mehr als ein Fehler) – auf der Intensivstation; positiver Test des 3-Minuten Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (CAM) definiertes Delir - während auf der Station der Abteilung: Der CAM-Algorithmus gilt als positiv, wenn folgende Merkmale vorliegen: Merkmal 1) akuter Beginn oder schwankender Verlauf und Merkmal 2 ) Unaufmerksamkeit und entweder Merkmal 3) Desorganisiertes Denken oder Merkmal 4) Veränderte Bewusstseinsebene.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlüftungszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Entlüftungszeit nach transösophagealen Echokardiographiedaten
intraoperativ
neurokognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Entwicklung einer neurokognitiven Dysfunktion: Montreal Cognitive Assessment – ​​zwei Tage vor der Operation und 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 496

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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