en randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av koldioxidanvändning vid hjärtkirurgi (CAR-DRIVER)
8 september 2020 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Pilot prospektiv randomiserad klinisk prövning "Insufflation av koldioxid under minimalt invasiv och upprepad hjärtkirurgi"
studie av effekten och säkerheten av koldioxid vid hjärtkirurgi: upprepad eller minimalt invasiv
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
prospektiv randomiserad klinisk encenterstudie av effektiviteten och säkerheten av att använda koldioxid vid avluftning av hjärthåligheter under hjärtkirurgi (upprepade interventioner och minimalt invasiva ingrepp)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Telefonnummer: +73833476029
- E-post: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Kontakt:
- Sergei A. Budagaev
- Telefonnummer: +73833476029
- E-post: ser.bud.med@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad hjärtkirurgi på vänster hjärta med begränsad avluftning: Minimalt invasivt tillvägagångssätt (mininotomi, minimalt invasiv lateral torakotomi); Återingripande
- Undertecknat informerat frivilligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrar att delta i någon fas av studien
- Historik av stroke, övergående ischemisk attack
- Hemodynamiskt signifikant stenos i de brachiocefaliska artärerna (mer än 70 %)
- Svullnad eller trombos i hjärtat
- LV dysfunktion (EF mindre än 30 %)
- Åderförkalkning i aorta (ateroskleros)
- Konvertering av kirurgisk åtkomst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: koldioxidinblåsning
patienter med planerad minimalt invasiv eller upprepad hjärtkirurgi med standardmetoder för avluftning av hjärthålor, kompletterat med koldioxidinblåsning under operation + standardmetoder för avluftning av hjärthålor
|
Koldioxidinblåsning med en hastighet av 5 l/min.
genom Redon-dräneringen under hjärtkirurgi (minimalt invasiv eller upprepad) under kardiopulmonell bypass
Andra namn:
|
|
Övrig: ingen koldioxid
standardmetoder för avluftning av hjärthåligheter: manuell metod, förändring av kroppsposition, genom kanylen i den uppåtgående aortan, genom dräneringen av vänster kammare
|
standardmetoder för avluftning av hjärtkaviteter: manuell metod, förändring av kroppsposition, genom kanylen i den uppåtgående aortan, genom dräneringen av vänster kammare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
delirium: CAM-ICU, 3-D CAM
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
positiv testutveckling av postoperativt delirium: Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (mer än ett fel) - under tiden på intensivvårdsavdelningen; positivt test den 3-minuters diagnostiska intervjun för förvirringsbedömningsmetoden (CAM) definierat delirium - på avdelningen på avdelningen: CAM-algoritmen anses vara positiv om följande egenskaper är närvarande: Funktion 1) Akut debut eller fluktuerande förlopp och funktion 2 ) Ouppmärksamhet och antingen Funktion 3) Oorganiserat tänkande eller Funktion 4) Förändrad medvetenhetsnivå.
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avluftningstid
Tidsram: intraoperativt
|
avluftningstid enligt transesofageal ekokardiografidata
|
intraoperativt
|
|
neurokognitiv dysfunktion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
utveckling av neurokognitiv dysfunktion: Montreal Cognitive Assessment - två dagar före operation och 7 dagar efter operation
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
20 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
20 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 496
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .