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uno studio clinico randomizzato che valuta l'efficacia dell'uso di anidride carbonica nella cardiochirurgia (CAR-DRIVER)

8 settembre 2020 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studio clinico pilota prospettico randomizzato "Insufflazione di anidride carbonica durante cardiochirurgia mininvasiva e ripetuta"

studio dell'efficacia e della sicurezza dell'anidride carbonica in cardiochirurgia: ripetuta o minimamente invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio clinico prospettico randomizzato monocentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo dell'anidride carbonica nella disaerazione delle cavità cardiache durante la cardiochirurgia (interventi ripetuti e interventi minimamente invasivi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia pianificata sul cuore sinistro con disaerazione limitata: approccio mininvasivo (mininotomia, toracotomia laterale minimamente invasiva); Reintervento
  • Consenso volontario informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare a qualsiasi fase dello studio
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio
  • Stenosi emodinamicamente significative delle arterie brachiocefaliche (più del 70%)
  • Gonfiore o trombosi del cuore
  • Disfunzione del ventricolo sinistro (EF inferiore al 30%)
  • Aterosclerosi dell'aorta (ateromatosi)
  • Conversione di accesso chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: insufflazione di anidride carbonica
pazienti sottoposti a cardiochirurgia pianificata minimamente invasiva o ripetuta con metodi standard di disaerazione delle cavità cardiache, integrati con insufflazione di anidride carbonica durante l'intervento chirurgico + metodi standard di disaerazione delle cavità cardiache
Procedura: insufflazione di anidride carbonica
Insufflazione di anidride carbonica alla portata di 5 l/min. attraverso il drenaggio di Redon durante interventi cardiochirurgici (mini-invasivi o ripetuti) durante bypass cardiopolmonare
Altri nomi:
  • diossido di carbonio
Altro: niente anidride carbonica
metodi standard di disaerazione delle cavità cardiache: metodo manuale, cambio di posizione del corpo, attraverso la cannula dell'aorta ascendente, attraverso il drenaggio del ventricolo sinistro
Procedura: Nessuna insufflazione di anidride carbonica
metodi standard di disaerazione delle cavità cardiache: metodo manuale, cambio di posizione del corpo, attraverso la cannula dell'aorta ascendente, attraverso il drenaggio del ventricolo sinistro
Altri nomi:
  • metodi standard di disaerazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delirio: CAM-ICU, CAM 3D
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
sviluppo del test positivo del delirio postoperatorio: scala di agitazione-sedazione di Richmond, unità di terapia intensiva del metodo di valutazione della confusione (più di un errore) - mentre si trovava nell'unità di terapia intensiva; test positivo il colloquio diagnostico di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (CAM) definito delirio - mentre si è nel reparto del dipartimento: l'algoritmo CAM è considerato positivo se sono presenti le seguenti caratteristiche: caratteristica 1) insorgenza acuta o decorso fluttuante e caratteristica 2 ) Disattenzione e Caratteristica 3) Pensiero disorganizzato o Caratteristica 4) Livello di coscienza alterato.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di disaerazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
tempo di disaerazione secondo i dati dell'ecocardiografia transesofagea
intraoperatorio
disfunzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
sviluppo della disfunzione neurocognitiva: Montreal Cognitive Assessment - due giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 496

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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