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un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia del uso de dióxido de carbono en cirugía cardíaca (CAR-DRIVER)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ensayo clínico prospectivo aleatorizado piloto "Insuflación de dióxido de carbono durante cirugía cardíaca mínimamente invasiva y repetida"

estudio de la eficacia y seguridad del dióxido de carbono en cirugía cardiaca: repetida o mínimamente invasiva

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

estudio prospectivo aleatorizado clínico de un solo centro sobre la eficacia y seguridad del uso de dióxido de carbono en la desaireación de las cavidades cardíacas durante la cirugía cardíaca (intervenciones repetidas e intervenciones mínimamente invasivas)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sergei A. Budagaev
  • Número de teléfono: +73833476029
  • Correo electrónico: ser.bud.med@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • "E.Meshalkin National medical research center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardíaca planificada en el lado izquierdo del corazón con desaireación limitada: Abordaje mínimamente invasivo (mininotomía, toracotomía lateral mínimamente invasiva); Reintervención
  • Consentimiento voluntario informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en cualquier etapa del estudio.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio
  • Estenosis hemodinámicamente significativa de las arterias braquiocefálicas (más del 70%)
  • Hinchazón o trombosis del corazón
  • Disfunción VI (FE inferior al 30%)
  • Aterosclerosis de la aorta (ateromatosis)
  • Conversión de acceso quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: insuflación de dióxido de carbono
pacientes con cirugía cardíaca mínimamente invasiva planificada o repetida utilizando métodos estándar de desaireación de las cavidades cardíacas, complementado con insuflación de dióxido de carbono durante la cirugía + métodos estándar de desaireación de las cavidades cardíacas
Procedimiento: insuflación de dióxido de carbono
Insuflación de dióxido de carbono a razón de 5 l/min. a través del drenaje de Redon durante la cirugía cardíaca (mínimamente invasiva o repetida) durante el bypass cardiopulmonar
Otros nombres:
  • dióxido de carbono
Otro: sin dióxido de carbono
métodos estándar de desaireación de cavidades cardíacas: método manual, cambio de posición del cuerpo, a través de la cánula de la aorta ascendente, a través del drenaje del ventrículo izquierdo
Procedimiento: Sin insuflación de dióxido de carbono
métodos estándar de desaireación de cavidades cardíacas: método manual, cambio de posición del cuerpo, a través de la cánula de la aorta ascendente, a través del drenaje del ventrículo izquierdo
Otros nombres:
  • métodos estándar de desaireación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
delirio: CAM-UCI, 3-D CAM
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
prueba positiva desarrollo de delirio postoperatorio: escala de sedación-agitación de Richmond, método de evaluación de confusión-Unidad de cuidados intensivos (más de un error) - mientras estaba en la unidad de cuidados intensivos; resultado positivo en la entrevista diagnóstica de 3 minutos para el delirio definido por el método de evaluación de la confusión (CAM), mientras se encuentra en la sala del departamento: El algoritmo CAM se considera positivo si se presentan las siguientes características: Característica 1) Comienzo agudo o curso fluctuante y Característica 2 ) Falta de atención y Característica 3) Pensamiento desorganizado o Característica 4) Nivel alterado de conciencia.
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de desaireación
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
tiempo de desaireación según datos de ecocardiografía transesofágica
intraoperatoriamente
disfunción neurocognitiva
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
desarrollo de disfunción neurocognitiva: Evaluación Cognitiva de Montreal - dos días antes de la cirugía y 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 496

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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