un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia del uso de dióxido de carbono en cirugía cardíaca (CAR-DRIVER)
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ensayo clínico prospectivo aleatorizado piloto "Insuflación de dióxido de carbono durante cirugía cardíaca mínimamente invasiva y repetida"
estudio de la eficacia y seguridad del dióxido de carbono en cirugía cardiaca: repetida o mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
estudio prospectivo aleatorizado clínico de un solo centro sobre la eficacia y seguridad del uso de dióxido de carbono en la desaireación de las cavidades cardíacas durante la cirugía cardíaca (intervenciones repetidas e intervenciones mínimamente invasivas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contacto:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Número de teléfono: +73833476029
- Correo electrónico: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Contacto:
- Sergei A. Budagaev
- Número de teléfono: +73833476029
- Correo electrónico: ser.bud.med@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca planificada en el lado izquierdo del corazón con desaireación limitada: Abordaje mínimamente invasivo (mininotomía, toracotomía lateral mínimamente invasiva); Reintervención
- Consentimiento voluntario informado firmado
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en cualquier etapa del estudio.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio
- Estenosis hemodinámicamente significativa de las arterias braquiocefálicas (más del 70%)
- Hinchazón o trombosis del corazón
- Disfunción VI (FE inferior al 30%)
- Aterosclerosis de la aorta (ateromatosis)
- Conversión de acceso quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: insuflación de dióxido de carbono
pacientes con cirugía cardíaca mínimamente invasiva planificada o repetida utilizando métodos estándar de desaireación de las cavidades cardíacas, complementado con insuflación de dióxido de carbono durante la cirugía + métodos estándar de desaireación de las cavidades cardíacas
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Insuflación de dióxido de carbono a razón de 5 l/min.
a través del drenaje de Redon durante la cirugía cardíaca (mínimamente invasiva o repetida) durante el bypass cardiopulmonar
Otros nombres:
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Otro: sin dióxido de carbono
métodos estándar de desaireación de cavidades cardíacas: método manual, cambio de posición del cuerpo, a través de la cánula de la aorta ascendente, a través del drenaje del ventrículo izquierdo
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métodos estándar de desaireación de cavidades cardíacas: método manual, cambio de posición del cuerpo, a través de la cánula de la aorta ascendente, a través del drenaje del ventrículo izquierdo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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delirio: CAM-UCI, 3-D CAM
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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prueba positiva desarrollo de delirio postoperatorio: escala de sedación-agitación de Richmond, método de evaluación de confusión-Unidad de cuidados intensivos (más de un error) - mientras estaba en la unidad de cuidados intensivos; resultado positivo en la entrevista diagnóstica de 3 minutos para el delirio definido por el método de evaluación de la confusión (CAM), mientras se encuentra en la sala del departamento: El algoritmo CAM se considera positivo si se presentan las siguientes características: Característica 1) Comienzo agudo o curso fluctuante y Característica 2 ) Falta de atención y Característica 3) Pensamiento desorganizado o Característica 4) Nivel alterado de conciencia.
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de desaireación
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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tiempo de desaireación según datos de ecocardiografía transesofágica
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intraoperatoriamente
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disfunción neurocognitiva
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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desarrollo de disfunción neurocognitiva: Evaluación Cognitiva de Montreal - dos días antes de la cirugía y 7 días después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 496
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .