un essai clinique randomisé évaluant l'efficacité de l'utilisation du dioxyde de carbone en chirurgie cardiaque (CAR-DRIVER)
8 septembre 2020 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Essai clinique randomisé pilote prospectif "Insufflation de dioxyde de carbone lors d'une chirurgie cardiaque mini-invasive et répétée"
étude de l'efficacité et de l'innocuité du dioxyde de carbone en chirurgie cardiaque : répétée ou mini-invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
étude clinique monocentrique prospective randomisée sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation du dioxyde de carbone dans la désaération des cavités cardiaques pendant la chirurgie cardiaque (interventions répétées et interventions mini-invasives)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Recrutement
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contact:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +73833476029
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Contact:
- Sergei A. Budagaev
- Numéro de téléphone: +73833476029
- E-mail: ser.bud.med@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque planifiée sur le cœur gauche avec désaération limitée : approche mini-invasive (mininotomie, thoracotomie latérale mini-invasive) ; Réintervention
- Consentement volontaire éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à n'importe quelle étape de l'étude
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire
- Sténose hémodynamiquement significative des artères brachiocéphaliques (plus de 70 %)
- Gonflement ou thrombose du cœur
- Dysfonctionnement VG (FE inférieur à 30 %)
- Athérosclérose de l'aorte (athéromatose)
- Conversion d'accès chirurgical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: insufflation de dioxyde de carbone
patients avec une chirurgie cardiaque planifiée mini-invasive ou répétée utilisant des méthodes standard de désaération des cavités cardiaques, complétées par une insufflation de dioxyde de carbone pendant la chirurgie + méthodes standard de désaération des cavités cardiaques
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Insufflation de dioxyde de carbone à un débit de 5 l/min.
par le drainage de Redon lors d'une chirurgie cardiaque (mini-invasive ou répétée) lors d'une circulation extracorporelle
Autres noms:
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Autre: pas de dioxyde de carbone
méthodes standard de désaération des cavités cardiaques: méthode manuelle, changement de position du corps, à travers la canule de l'aorte ascendante, à travers le drainage du ventricule gauche
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méthodes standard de désaération des cavités cardiaques: méthode manuelle, changement de position du corps, à travers la canule de l'aorte ascendante, à travers le drainage du ventricule gauche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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délire : CAM-ICU, CAM 3-D
Délai: 7 jours après la chirurgie
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développement d'un test positif de délire postopératoire : Échelle d'agitation-sédation de Richmond, méthode d'évaluation de la confusion - Unité de soins intensifs (plus d'une erreur) - pendant le séjour à l'unité de soins intensifs ; test positif l'entretien diagnostique de 3 minutes pour le délire défini par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) - dans le service du service : l'algorithme CAM est considéré comme positif si les caractéristiques suivantes sont présentes : Caractéristique 1) Apparition aiguë ou évolution fluctuante et Caractéristique 2 ) Inattention et Caractéristique 3) Pensée désorganisée ou Caractéristique 4) Niveau de conscience altéré.
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7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de désaération
Délai: en peropératoire
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temps de désaération selon les données d'échocardiographie transoesophagienne
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en peropératoire
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dysfonctionnement neurocognitif
Délai: 7 jours après la chirurgie
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développement d'un dysfonctionnement neurocognitif : Montréal Cognitive Assessment - deux jours avant la chirurgie et 7 jours après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
20 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 496
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .