um ensaio clínico randomizado avaliando a eficácia do uso de dióxido de carbono em cirurgia cardíaca (CAR-DRIVER)
8 de setembro de 2020 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Piloto "Insuflação de Dióxido de Carbono Durante Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva e Repetida"
estudo da eficácia e segurança do dióxido de carbono em cirurgia cardíaca: repetida ou minimamente invasiva
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo clínico prospectivo randomizado de centro único sobre a eficácia e segurança do uso de dióxido de carbono na desaeração de cavidades cardíacas durante cirurgia cardíaca (intervenções repetidas e intervenções minimamente invasivas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Número de telefone: +73833476029
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sergei A. Budagaev
- Número de telefone: +73833476029
- E-mail: ser.bud.med@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Recrutamento
- "E.Meshalkin National medical research center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contato:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Número de telefone: +73833476029
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
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Contato:
- Sergei A. Budagaev
- Número de telefone: +73833476029
- E-mail: ser.bud.med@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca planejada no coração esquerdo com desaeração limitada: Abordagem minimamente invasiva (mininotomia, toracotomia lateral minimamente invasiva); Reintervenção
- Consentimento voluntário informado assinado
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar de qualquer etapa do estudo
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório
- Estenose hemodinamicamente significativa das artérias braquiocefálicas (mais de 70%)
- Inchaço ou trombose do coração
- Disfunção VE (FE menor que 30%)
- Aterosclerose da aorta (ateromatose)
- Conversão de acesso cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: insuflação de dióxido de carbono
pacientes com cirurgia cardíaca minimamente invasiva planejada ou repetida usando métodos padrão de desaeração das cavidades cardíacas, suplementados com insuflação de dióxido de carbono durante a cirurgia + métodos padrão de desaeração das cavidades cardíacas
|
Insuflação de dióxido de carbono a uma taxa de 5 l / min.
através da drenagem Redon durante cirurgia cardíaca (minimamente invasiva ou repetida) durante circulação extracorpórea
Outros nomes:
|
|
Outro: sem dióxido de carbono
métodos padrão de desaeração das cavidades cardíacas: método manual, mudança na posição do corpo, através da cânula da aorta ascendente, através da drenagem do ventrículo esquerdo
|
métodos padrão de desaeração das cavidades cardíacas: método manual, mudança na posição do corpo, através da cânula da aorta ascendente, através da drenagem do ventrículo esquerdo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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delírio: CAM-ICU, CAM 3-D
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
desenvolvimento de teste positivo de delirium pós-operatório: Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (mais de um erro) - enquanto na unidade de terapia intensiva; teste positivo a entrevista diagnóstica de 3 minutos para o método de avaliação de confusão (CAM) definido delirium - enquanto na enfermaria do departamento: O algoritmo CAM é considerado positivo se as seguintes características estiverem presentes: Recurso 1) Início agudo ou curso flutuante e Recurso 2 ) Desatenção e Característica 3) Pensamento desorganizado ou Característica 4) Nível de consciência alterado.
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7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de desaeração
Prazo: intraoperatoriamente
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tempo de desaeração de acordo com dados de ecocardiografia transesofágica
|
intraoperatoriamente
|
|
disfunção neurocognitiva
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
desenvolvimento de disfunção neurocognitiva: Montreal Cognitive Assessment - dois dias antes da cirurgia e 7 dias após a cirurgia
|
7 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 496
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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