심장 수술에서 이산화탄소 사용의 효과를 평가하는 무작위 임상 시험 (CAR-DRIVER)
2020년 9월 8일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
파일럿 전향적 무작위 임상 시험 "최소 침습 및 반복 심장 수술 중 이산화탄소 주입"
심장 수술에서 이산화탄소의 효능 및 안전성 연구: 반복 또는 최소 침습
연구 개요
상세 설명
심장 수술 중 심장 공동의 탈기에 이산화탄소를 사용하는 효능 및 안전성에 대한 전향적 무작위 임상 단일 센터 연구(반복 개입 및 최소 침습 개입)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방
- 모병
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
연락하다:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- 전화번호: +73833476029
- 이메일: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
연락하다:
- Sergei A. Budagaev
- 전화번호: +73833476029
- 이메일: ser.bud.med@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제한된 탈기를 동반한 좌심장에 계획된 심장 수술: 최소 침습적 접근법(소절개술, 최소 침습적 측면 개흉술); 재개입
- 서명된 정보에 입각한 자발적 동의
제외 기준:
- 환자가 연구의 모든 단계에 참여하기를 거부함
- 뇌졸중 병력, 일과성 허혈 발작
- 팔머리 동맥의 혈역학적으로 심각한 협착증(70% 이상)
- 심장의 부기 또는 혈전증
- 좌심실 기능 장애(EF 30% 미만)
- 대동맥 죽상경화증(죽상종증)
- 외과적 접근 전환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이산화탄소 주입
수술 중 이산화탄소 주입이 보충된 표준 심강 탈기 방법을 사용하여 계획된 최소 침습 또는 반복 심장 수술을 받는 환자 + 심강의 표준 탈기 방법
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5 l / min의 속도로 이산화탄소 주입.
심장 수술(최소 침습 또는 반복) 동안 Redon 배액을 통해 심폐 바이패스 동안
다른 이름들:
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다른: 이산화탄소 없음
심장 공동의 탈기 표준 방법 : 수동 방법, 신체 위치 변경, 상행 대동맥 캐뉼라를 통해 좌심실 배수를 통해
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심장 공동의 탈기 표준 방법 : 수동 방법, 신체 위치 변경, 상행 대동맥 캐뉼라를 통해 좌심실 배수를 통해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망: CAM-ICU, 3-D CAM
기간: 수술 후 7일
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수술 후 섬망의 양성 테스트 개발: Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (하나 이상의 오류) - 집중 치료실에 있는 동안; 양성 테스트 혼란 평가 방법(CAM) 정의 섬망에 대한 3분 진단 인터뷰 - 부서 병실에 있는 동안: CAM 알고리즘은 다음 기능이 있는 경우 양성으로 간주됩니다. 기능 1) 급성 발병 또는 변동 과정 및 기능 2 ) 부주의 및 기능 3) 무질서한 사고 또는 기능 4) 변경된 의식 수준.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈기 시간
기간: 수술 중
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경식도 심초음파 데이터에 따른 탈기 시간
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수술 중
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신경인지 기능 장애
기간: 수술 후 7일
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신경인지 기능 장애 발생: 몬트리올 인지 평가 - 수술 2일 전 및 수술 7일 후
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 19일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 496
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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