Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности использования углекислого газа в кардиохирургии (CAR-DRIVER)
8 сентября 2020 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Пилотное проспективное рандомизированное клиническое исследование «Инсуффляция углекислого газа при малоинвазивных и повторных кардиохирургических вмешательствах»
изучение эффективности и безопасности углекислого газа в кардиохирургии: повторной или малоинвазивной
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
проспективное рандомизированное клиническое одноцентровое исследование эффективности и безопасности применения углекислоты для деаэрации полостей сердца при кардиохирургических операциях (повторные вмешательства и малоинвазивные вмешательства)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Контакт:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Номер телефона: +73833476029
- Электронная почта: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Контакт:
- Sergei A. Budagaev
- Номер телефона: +73833476029
- Электронная почта: ser.bud.med@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановые кардиохирургические вмешательства на левых отделах сердца с ограниченной деаэрацией: малоинвазивный доступ (мининотомия, малоинвазивная боковая торакотомия); Повторное вмешательство
- Подписанное информированное добровольное согласие
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в любом этапе исследования
- В анамнезе инсульт, транзиторная ишемическая атака
- Гемодинамически значимый стеноз брахиоцефальных артерий (более 70%)
- Отек или тромбоз сердца
- Дисфункция ЛЖ (ФВ менее 30%)
- Атеросклероз аорты (атероматоз)
- Преобразование хирургического доступа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: инсуффляция углекислым газом
пациентам с плановыми малоинвазивными или повторными кардиохирургическими вмешательствами с применением стандартных методов деаэрации полостей сердца, дополненных инсуффляцией углекислого газа во время операции + стандартные методы деаэрации полостей сердца
|
Инсуффляция углекислого газа со скоростью 5 л/мин.
через дренаж Редона при операциях на сердце (малоинвазивных или повторных) при искусственном кровообращении
Другие имена:
|
|
Другой: нет углекислого газа
стандартные методы деаэрации полостей сердца: ручной метод, изменение положения тела, через канюлю восходящей аорты, через дренирование левого желудочка
|
стандартные методы деаэрации полостей сердца: ручной метод, изменение положения тела, через канюлю восходящей аорты, через дренирование левого желудочка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
делирий: CAM-ICU, 3-D CAM
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
развитие положительного теста на послеоперационный делирий: Ричмондская шкала ажитации-седации, метод оценки спутанности сознания-отделение интенсивной терапии (более одной ошибки) - при нахождении в отделении реанимации; положительный тест 3-минутное диагностическое интервью по методу оценки спутанности сознания (САМ) определил делирий - находясь в палате отделения: Алгоритм САМ считается положительным, если присутствуют следующие признаки: Признак 1) Острое начало или флюктуирующее течение и Признак 2 ) Невнимательность и либо Черта 3) Дезорганизованное мышление, либо Черта 4) Измененный уровень сознания.
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время деаэрации
Временное ограничение: интраоперационно
|
время деаэрации по данным чреспищеводной эхокардиографии
|
интраоперационно
|
|
нейрокогнитивная дисфункция
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
развитие нейрокогнитивной дисфункции: Монреальская когнитивная оценка - за два дня до операции и через 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 496
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .