satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hiilidioksidin käytön tehokkuutta sydänkirurgiassa (CAR-DRIVER)
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Pilotti mahdollinen satunnaistettu kliininen koe "Hiilidioksidin insufflaatio minimiinvasiivisen ja toistuvan sydänleikkauksen aikana"
tutkimus hiilidioksidin tehosta ja turvallisuudesta sydänkirurgiassa: toistuva tai minimaalisesti invasiivinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen yhden keskuksen tutkimus hiilidioksidin käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta sydänonteloiden ilmanpoistossa sydänleikkauksen aikana (toistuvat interventiot ja minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Puhelinnumero: +73833476029
- Sähköposti: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergei A. Budagaev
- Puhelinnumero: +73833476029
- Sähköposti: ser.bud.med@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sydänleikkaus vasemmalle sydämelle rajoitetulla ilmanpoistolla: Minimaaliinvasiivinen lähestymistapa (mininotomia, minimaalisesti invasiivinen lateraalinen torakotomia); Uudelleen puuttuminen
- Allekirjoitettu tietoinen vapaaehtoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta mihin tahansa tutkimuksen vaiheeseen
- Aivohalvauksen historia, ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Hemodynaamisesti merkittävä brakiokefaalisten valtimoiden ahtauma (yli 70 %)
- Sydämen turvotus tai tromboosi
- LV-häiriö (EF alle 30 %)
- Aortan ateroskleroosi (atheromatoosi)
- Kirurgisen pääsyn muuntaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hiilidioksidin sisäänpuhallus
potilaat, joille on suunniteltu minimaalisesti invasiivinen tai toistuva sydänleikkaus, joissa käytetään sydämen onteloiden ilmanpoiston vakiomenetelmiä, joita on täydennetty hiilidioksidiinsufflaatiolla leikkauksen aikana + sydänonteloiden ilmanpoiston vakiomenetelmiä
|
Hiilidioksidin sisäänpuhallus nopeudella 5 l/min.
Redon-drenaasin kautta sydänleikkauksen aikana (minimiinvasiivinen tai toistuva) kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Muut nimet:
|
|
Muut: ei hiilidioksidia
sydänonteloiden ilmanpoiston standardimenetelmät: manuaalinen menetelmä, kehon asennon muutos nousevan aortan kanyylin kautta, vasemman kammion tyhjennys
|
sydänonteloiden ilmanpoiston standardimenetelmät: manuaalinen menetelmä, kehon asennon muutos nousevan aortan kanyylin kautta, vasemman kammion tyhjennys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
delirium: CAM-ICU, 3-D CAM
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
positiivinen testikehitys leikkauksen jälkeisestä deliriumista: Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (useampi kuin yksi virhe) - ollessaan tehohoidossa; positiivinen testi 3 minuutin diagnostisen haastattelun sekaannusarviointimenetelmällä (CAM) määritellyllä deliriumilla - osastolla ollessa: CAM-algoritmi katsotaan positiiviseksi, jos seuraavat ominaisuudet ovat olemassa: Ominaisuus 1) Akuutti alkava tai vaihteleva kulku ja ominaisuus 2 ) Tarkkailemattomuus ja joko Ominaisuus 3) Epäjärjestynyt ajattelu tai Ominaisuus 4) Muuttunut tietoisuustaso.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmanpoistoaika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
ilmanpoistoaika transesofageaalisen kaikukardiografian tietojen mukaan
|
intraoperatiivisesti
|
|
neurokognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
neurokognitiivisen toimintahäiriön kehittyminen: Montrealin kognitiivinen arviointi - kaksi päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 496
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .