en randomisert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av karbondioksidbruk i hjertekirurgi (CAR-DRIVER)
8. september 2020 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Pilot prospektiv randomisert klinisk studie "Insufflasjon av karbondioksid under minimalt invasiv og gjentatt hjertekirurgi"
studie av effekten og sikkerheten til karbondioksid ved hjertekirurgi: gjentatt eller minimalt invasiv
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
prospektiv randomisert klinisk enkeltsenterstudie av effektivitet og sikkerhet ved bruk av karbondioksid ved avlufting av hjertehuler under hjertekirurgi (gjentatte intervensjoner og minimalt invasive intervensjoner)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ta kontakt med:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Telefonnummer: +73833476029
- E-post: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sergei A. Budagaev
- Telefonnummer: +73833476029
- E-post: ser.bud.med@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt hjertekirurgi på venstre hjerte med begrenset avlufting: Minimalt invasiv tilnærming (mininotomi, minimalt invasiv lateral torakotomi); Re-intervensjon
- Signert informert frivillig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta i noen fase av studien
- Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall
- Hemodynamisk signifikant stenose av de brachiocephalic arteriene (mer enn 70 %)
- Hevelse eller trombose i hjertet
- LV dysfunksjon (EF mindre enn 30 %)
- Aterosklerose i aorta (aterosklerose)
- Konvertering av kirurgisk tilgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: karbondioksid insufflasjon
pasienter med planlagt minimalt invasiv eller gjentatt hjertekirurgi ved bruk av standardmetoder for avlufting av hjertehuler, supplert med karbondioksidinnblåsing under kirurgi + standardmetoder for avlufting av hjertehuler
|
Karbondioksid insufflasjon med en hastighet på 5 l / min.
gjennom Redon-dreneringen under hjertekirurgi (minimalt invasiv eller gjentatt) under kardiopulmonal bypass
Andre navn:
|
|
Annen: ingen karbondioksid
standardmetoder for avlufting av hjertehuler: manuell metode, endring i kroppsposisjon, gjennom kanylen til den ascenderende aorta, gjennom drenering av venstre ventrikkel
|
standardmetoder for avlufting av hjertehuler: manuell metode, endring i kroppsposisjon, gjennom kanylen til den ascenderende aorta, gjennom drenering av venstre ventrikkel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delirium: CAM-ICU, 3-D CAM
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
positiv testutvikling av postoperativt delirium: Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (mer enn én feil) - mens han er på intensivavdelingen; positiv test 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (CAM) definert delirium - mens du er i avdelingen på avdelingen: CAM-algoritmen anses som positiv hvis følgende funksjoner er tilstede: Funksjon 1) Akutt innsettende eller svingende forløp og funksjon 2 ) Uoppmerksomhet og enten funksjon 3) uorganisert tenkning eller funksjon 4) endret bevissthetsnivå.
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avluftingstid
Tidsramme: intraoperativt
|
avluftingstid i henhold til transøsofageal ekkokardiografidata
|
intraoperativt
|
|
nevrokognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
utvikling av nevrokognitiv dysfunksjon: Montreal Cognitive Assessment - to dager før operasjonen og 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
20. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 496
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .