Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​kuldioxidbrug i hjertekirurgi (CAR-DRIVER)

8. september 2020 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilot prospektivt randomiseret klinisk forsøg "Insufflation af kuldioxid under minimalt invasiv og gentagen hjertekirurgi"

undersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​kuldioxid ved hjertekirurgi: gentagen eller minimalt invasiv

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

prospektivt randomiseret klinisk enkeltcenterstudie af effektiviteten og sikkerheden ved at bruge kuldioxid til afluftning af hjertekaviteter under hjertekirurgi (gentagne indgreb og minimalt invasive indgreb)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt hjertekirurgi på venstre hjerte med begrænset afluftning: Minimalt invasiv tilgang (mininotomi, minimalt invasiv lateral torakotomi); Genindgreb
  • Underskrevet informeret frivilligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i nogen fase af undersøgelsen
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald
  • Hæmodynamisk signifikant stenose af de brachiocephalic arterier (mere end 70%)
  • Hævelse eller trombose i hjertet
  • LV dysfunktion (EF mindre end 30 %)
  • Åreforkalkning af aorta (atheromatose)
  • Konvertering af kirurgisk adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kuldioxid insufflation
patienter med planlagt minimalt invasiv eller gentagen hjertekirurgi ved brug af standardmetoder til afluftning af hjertekaviteter, suppleret med kuldioxidinsufflation under operation + standardmetoder til afluftning af hjertehuler
Procedure: kuldioxid insufflation
Kuldioxid insufflation med en hastighed på 5 l / min. gennem Redon-dræningen under hjertekirurgi (minimalt invasiv eller gentagen) under kardiopulmonal bypass
Andre navne:
  • carbondioxid
Andet: ingen kuldioxid
standardmetoder til afluftning af hjertekaviteter: manuel metode, ændring i kropsposition, gennem kanylen i den ascenderende aorta, gennem dræningen af ​​venstre ventrikel
Procedure: Ingen kuldioxid insufflation
standardmetoder til afluftning af hjertekaviteter: manuel metode, ændring i kropsposition, gennem kanylen i den ascenderende aorta, gennem dræningen af ​​venstre ventrikel
Andre navne:
  • standardmetoder til afluftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delirium: CAM-ICU, 3-D CAM
Tidsramme: 7 dage efter operationen
positiv testudvikling af postoperativt delirium: Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Assessment Method-Intensive Care-afdeling (mere end én fejl) - mens man er på intensivafdelingen; positiv test 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (CAM) defineret delirium - mens du er i afdelingen på afdelingen: CAM-algoritmen anses for positiv, hvis følgende funktioner er til stede: Feature 1) Akut indsættende eller svingende forløb og Feature 2 ) Uopmærksomhed og enten træk 3) uorganiseret tænkning eller træk 4) Ændret bevidsthedsniveau.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afluftningstid
Tidsramme: intraoperativt
afluftningstid ifølge transesophageal ekkokardiografidata
intraoperativt
neurokognitiv dysfunktion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
udvikling af neurokognitiv dysfunktion: Montreal Cognitive Assessment - to dage før operationen og 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 496

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbondioxid

Kliniske forsøg med kuldioxid insufflation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner