Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kopeptiini glukagonin ihonalaisen stimulaation jälkeen aikuisilla (Glucacop)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Kopeptiini ihonalaisen stimulaation jälkeen glukagonilla aikuisilla (terveet vapaaehtoiset ja potilaat, joilla on diabetes insipidus tai primaarinen polydipsia) - Glucacop-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kopeptiiniarvoja ihonalaisen glukagonin injektion jälkeen aikuisilla (terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on diabetes insipidus tai primaarinen polydipsia). Tarkoituksena on tutkia, stimuloiko glukagoni vasopressiinin korvikkeena olevan kopeptiinin vapautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sentraalisen diabetes insipiduksen (cDI) ja primaarisen polydipsian (PP) erottaminen toisistaan ​​on hankalaa. Tähän mennessä korkein diagnostinen testi on kopeptiinin mittaus hypertonisen suolaliuosinfuusion jälkeen.

Hypertonisen suolaliuosinfuusion sijaan arginiini-infuusio – jonka tiedetään stimuloivan kasvuhormonia – on voimakas neurohypofyysin stimulaattori ja tarjoaa uuden diagnostisen työkalun cDI:n erotusdiagnoosissa. Kopeptiinimittaukset arginiinistimulaatiolla erottivat diabetes insipidus -potilaat verrattuna potilaisiin, joilla oli primaarinen polydipsia korkealla, 94 %:n diagnostisella tarkkuudella. Glukagonin on osoitettu stimuloivan GH-eritystä. Analogisesti arginiini-infuusion tunnetun stimuloivan vaikutuksen kanssa oletetaan, että glukagoni saattaa stimuloida aivolisäkkeen takaosaa ja siksi se voisi olla uusi diagnostinen testi polyuria-polydipsia-oireyhtymässä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kopeptiiniarvoja ihonalaisen glukagonin injektion jälkeen aikuisilla (terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on diabetes insipidus tai primaarinen polydipsia).

Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi cross-over-tutkimukseksi, joka koostuu kahdesta osasta, mukaan lukien terveet aikuiset (tutkimuksen osa 1 - proof of concept) ja aikuiset, joilla on tunnettu cDI- tai PP-diagnoosi (tutkimuksen osa 2 - pilottitutkimus) . Opintojaksot 1 ja 2 suoritetaan peräkkäin. Jos tutkimuksen osan 1 tulokset viittaavat siihen, että glukagoni on voimakas Copeptinin stimulaattori terveillä aikuisilla, tutkimusosa 2 suoritetaan. Osallistujat saavat glukagoni-injektion ja lumelääkkeen satunnaisessa järjestyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • ei lääkitystä, paitsi hormonaalista ehkäisyä

Potilaiden mukaanottokriteerit:

  • Dokumentoitu primaarinen polydipsia tai diabetes insipidus, joka perustuu vedenpuutetestiin tai hypertoniseen suolaliuosinfuusioon
  • Näin ollen potilailla on oltava näyttöä häiriintyneistä juomistottumuksista ja diureesista, jotka määritellään polyuriaksi >50 ml/kg/24h ja polydipsiaksi >3l/24h, tai potilailla on oltava säännöllinen päivittäinen desmopressiinilääkitys.

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 25 kg/m2 tai < 18,5 kg/m2
  • osallistuminen tutkimuslääkkeiden tutkimukseen 30 päivän kuluessa
  • voimakasta fyysistä harjoittelua 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • raskaus ja imetys
  • Todisteet häiriintyneistä juomistapauksista ja diureesista, jotka määritellään polyuriaksi >50 ml/kg ruumiinpaino/24h ja polydipsiaksi >3l/24h
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Tunnettu allergia glukagonille
  • Todisteet akuutista sairaudesta
  • Pitkä QT-oireyhtymä
  • Hemoglobiinitaso alle 120 g/l

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 25 kg/m2 tai < 18,5 kg/m2
  • osallistuminen tutkimuslääkkeiden tutkimukseen 30 päivän kuluessa
  • voimakasta fyysistä harjoittelua 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • raskaus ja imetys
  • Todisteet akuutista sairaudesta
  • Pitkä QT-oireyhtymä
  • Hemoglobiinitaso alle 120 g/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkimusosa 1: terveet aikuiset vapaaehtoiset
22 Tervettä vapaaehtoista: Puolet tutkimusryhmästä aloittaa testipäivällä A (glukagonin injektio), jota seuraa testipäivä B (plasebo-injektio) ja toinen puoli aloittaa testipäivällä B (plasebo-injektio), jonka jälkeen testipäivä A (glukagonin injektio).
Diagnostinen testi: Glukagoni
Glukagoni, jonka empiirinen kaava on C153H225N43O49S ja jonka molekyylipaino on 3483 g/mol, on yksiketjuinen polypeptidi, joka sisältää 29 aminohappotähdettä. Glukagoni toimitetaan kerta-annoksen injektiopullossa jauheena. Yksi säiliö sisältää 1 mg glukagonia, jonka pitoisuus on 1 mg/ml 1 ml:n tilavuuteen liukenemisen jälkeen (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). Tällä hetkellä käytetty standardiannostusohjelma on 1 mg glukagonia aikuisille. Tutkimushenkilöstö valmistaa liuoksen ihonalaista injektiota varten oheisen pakkausselosteen mukaisesti.
Diagnostinen testi: Plasebo
Plasebona käytetään 1 ml 0,9 % natriumkloridia (NaCl) ihonalaiseen injektioon. Sillä on sama optinen ulkonäkö kuin glukagonilla.
Kokeellinen: tutkimusosa 2: aikuispotilaat, joilla on primaarinen polydipsia tai keskusdiabetes insipidus
Jos tutkimuksen osan 1 tulokset viittaavat siihen, että glukagoni stimuloi kopeptiinia (konseptin todiste), mukaan otetaan lisäksi 10 potilasta, joilla on primaarinen polydipsia ja 10 potilasta, joilla on keskushermoston diabetes insipidus (tutkimuksen osa 2): Puolet tutkimusryhmästä aloittaa testipäivän. A (glukagonin injektio), jota seuraa testipäivä B (plasebon injektio) ja toinen puolisko alkaa testipäivästä B (plasebon injektio), jota seuraa testipäivä A (glukagonin injektio).
Diagnostinen testi: Glukagoni
Glukagoni, jonka empiirinen kaava on C153H225N43O49S ja jonka molekyylipaino on 3483 g/mol, on yksiketjuinen polypeptidi, joka sisältää 29 aminohappotähdettä. Glukagoni toimitetaan kerta-annoksen injektiopullossa jauheena. Yksi säiliö sisältää 1 mg glukagonia, jonka pitoisuus on 1 mg/ml 1 ml:n tilavuuteen liukenemisen jälkeen (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). Tällä hetkellä käytetty standardiannostusohjelma on 1 mg glukagonia aikuisille. Tutkimushenkilöstö valmistaa liuoksen ihonalaista injektiota varten oheisen pakkausselosteen mukaisesti.
Diagnostinen testi: Plasebo
Plasebona käytetään 1 ml 0,9 % natriumkloridia (NaCl) ihonalaiseen injektioon. Sillä on sama optinen ulkonäkö kuin glukagonilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen kopeptiinitason nousu
Aikaikkuna: Kolmen tunnin kuluessa injektiosta

Kopeptiinitason maksimaalinen nousu kolmen tunnin kuluessa kerta-annoksen 1 mg glukagonia tai 0,9 % NaCl:n ihonalaisen injektion jälkeen. Tämä on ero 30 ja 180 minuutin välillä injektion jälkeen mitatun maksimaalisen kopeptiiniarvon ja perusarvon välillä.

mitattu ennen injektiota.
Kolmen tunnin kuluessa injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kopeptiiniarvojen muutos
Aikaikkuna: Mitattu 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Kopeptiiniarvojen muutos
Mitattu 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Maksimikopeptiiniaika: aika perustasosta enimmäiskopeptiinin arvoon
Aikaikkuna: Kolmen tunnin kuluessa injektiosta
Maksimikopeptiiniaika: aika perustasosta enimmäiskopeptiinin arvoon
Kolmen tunnin kuluessa injektiosta
Muutos kasvuhormonissa (GH)
Aikaikkuna: Mitattu 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Muutos kasvuhormonissa (GH)
Mitattu 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Muutos prolaktiinissa
Aikaikkuna: Mitattu 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Muutos prolaktiinissa
Mitattu 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Muutos plasman natriumissa
Aikaikkuna: Mitattu 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Muutos plasman natriumissa
Mitattu 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Muutos plasman osmolaliteetissa
Aikaikkuna: Mitattu 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Muutos plasman osmolaliteetissa
Mitattu 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Muutos oksitosiinissa
Aikaikkuna: Mitattu 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Muutos oksitosiinissa
Mitattu 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Suurin muutos GH:ssa
Aikaikkuna: Kolmen tunnin kuluessa injektiosta
Suurin muutos GH:ssa
Kolmen tunnin kuluessa injektiosta
Suurin muutos prolaktiinissa
Aikaikkuna: Kolmen tunnin kuluessa injektiosta
Suurin muutos prolaktiinissa
Kolmen tunnin kuluessa injektiosta
Maksimaalinen muutos plasman osmolaliteetissa
Aikaikkuna: Kolmen tunnin kuluessa injektiosta
Maksimaalinen muutos plasman osmolaliteetissa
Kolmen tunnin kuluessa injektiosta
Suurin muutos oksitosiinissa
Aikaikkuna: Kolmen tunnin kuluessa injektiosta
Suurin muutos oksitosiinissa
Kolmen tunnin kuluessa injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02038; me20ChristCrain

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes Insipidus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa