Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Копептин после подкожной стимуляции глюкагоном у взрослых (Glucacop)

18 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Копептин после подкожной стимуляции глюкагоном у взрослых (здоровые добровольцы и пациенты с несахарным диабетом или первичной полидипсией) - исследование Glucacop

Это исследование предназначено для оценки значений копептина после подкожной инъекции глюкагона у взрослых (здоровые добровольцы и пациенты с несахарным диабетом или первичной полидипсией). Это исследование, стимулирует ли глюкагон высвобождение копептина как суррогата вазопрессина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дифференциация центрального несахарного диабета (ЦНД) и первичной полидипсии (ПП) затруднительна. На сегодняшний день тестом с наивысшей диагностической точностью является измерение копептина после инфузии гипертонического раствора.

Вместо инфузии гипертонического солевого раствора инфузия аргинина, которая, как известно, стимулирует гормон роста, является мощным стимулятором нейрогипофиза и обеспечивает новый диагностический инструмент в дифференциальной диагностике хронической непроходимости кишечника. Измерения копептина при стимуляции аргинином отличали пациентов с несахарным диабетом от пациентов с первичной полидипсией с высокой диагностической точностью 94%. Было показано, что глюкагон стимулирует секрецию ГР. По аналогии с известным стимулирующим эффектом инфузии аргинина предполагается, что глюкагон может стимулировать заднюю долю гипофиза и, следовательно, может быть новым диагностическим тестом при синдроме полиурии-полидипсии.

Это исследование предназначено для оценки значений копептина после подкожной инъекции глюкагона у взрослых (здоровые добровольцы и пациенты с несахарным диабетом или первичной полидипсией).

Это исследование запланировано как двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, состоящее из двух частей, включающих здоровых взрослых (часть исследования 1 — подтверждение концепции) и взрослых с известным диагнозом хронической хронической непроходимости легких или ПП (часть исследования 2 — пилотное исследование). . Части исследования 1 и 2 будут проводиться последовательно. Если результаты первой части исследования предполагают, что глюкагон является мощным стимулятором копептина у здоровых взрослых, будет проведена вторая часть исследования. Участники получат инъекцию глюкагона и инъекцию плацебо в случайном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для здоровых добровольцев:

  • никаких лекарств, кроме гормональной контрацепции

Критерии включения пациентов:

  • Подтвержденная первичная полидипсия или несахарный диабет на основании водной депривации или инфузии гипертонического раствора
  • Соответственно, пациенты должны иметь признаки нарушения питьевого режима и диуреза, определяемого как полиурия > 50 мл/кг массы тела/24 ч и полидипсия > 3 л/24 ч, или должны регулярно принимать десмопрессин.

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

  • ИМТ > 25 кг/м2 или < 18,5 кг/м2
  • участие в исследовании исследуемых препаратов в течение 30 дней
  • энергичные физические упражнения в течение 24 часов до участия в исследовании
  • Употребление алкоголя в течение 24 часов до участия в исследовании
  • беременность и кормление грудью
  • Признаки нарушения питьевого режима и диуреза, определяемые как полиурия > 50 мл/кг массы тела/24 часа и полидипсия >3 л/24 часа.
  • Намерение забеременеть во время исследования
  • Известная аллергия на глюкагон
  • Признаки острого заболевания
  • Синдром удлиненного интервала QT
  • Уровень гемоглобина ниже 120 г/л

Критерии исключения для пациентов:

  • ИМТ > 25 кг/м2 или < 18,5 кг/м2
  • участие в исследовании исследуемых препаратов в течение 30 дней
  • энергичные физические упражнения в течение 24 часов до участия в исследовании
  • Употребление алкоголя в течение 24 часов до участия в исследовании
  • беременность и кормление грудью
  • Признаки острого заболевания
  • Синдром удлиненного интервала QT
  • Уровень гемоглобина ниже 120 г/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: часть исследования 1: здоровые взрослые добровольцы
22 Здоровые добровольцы: половина исследуемой группы начнет с дня тестирования А (инъекция глюкагона), за которым следует день тестирования В (инъекция плацебо), а другая половина начнет с дня тестирования В (инъекция плацебо), после чего день теста А (инъекция глюкагона).
Диагностический тест: Глюкагон
Глюкагон с эмпирической формулой C153H225N43O49S и молекулярной массой 3483 г/моль представляет собой одноцепочечный полипептид, содержащий 29 аминокислотных остатков. Глюкагон выпускается в виде порошка во флаконе с разовой дозой. Один контейнер содержит 1 мг глюкагона, что дает концентрацию 1 мг/мл после растворения в объеме 1 мл (Глюкаген НовоНордиск (Гипокит)). В настоящее время используемый стандартный режим дозирования составляет 1 мг глюкагона для взрослых. Раствор для подкожной инъекции будет приготовлен исследовательским персоналом в соответствии с прилагаемой листовкой-вкладышем.
Диагностический тест: Плацебо
В качестве плацебо используют 1 мл хлорида натрия (NaCl) 0,9% для подкожного введения. Он имеет тот же оптический вид, что и глюкагон.
Экспериментальный: часть исследования 2: взрослые пациенты с первичной полидипсией или центральным несахарным диабетом
Если результаты первой части исследования предполагают, что глюкагон стимулирует копептин (доказательство концепции), дополнительно будут включены 10 пациентов с первичной полидипсией и 10 пациентов с центральным несахарным диабетом (часть исследования 2): A (инъекция глюкагона), за которым следует тестовый день B (инъекция плацебо), а другая половина начинается с тестового дня B (инъекция плацебо), за которым следует тестовый день A (инъекция глюкагона).
Диагностический тест: Глюкагон
Глюкагон с эмпирической формулой C153H225N43O49S и молекулярной массой 3483 г/моль представляет собой одноцепочечный полипептид, содержащий 29 аминокислотных остатков. Глюкагон выпускается в виде порошка во флаконе с разовой дозой. Один контейнер содержит 1 мг глюкагона, что дает концентрацию 1 мг/мл после растворения в объеме 1 мл (Глюкаген НовоНордиск (Гипокит)). В настоящее время используемый стандартный режим дозирования составляет 1 мг глюкагона для взрослых. Раствор для подкожной инъекции будет приготовлен исследовательским персоналом в соответствии с прилагаемой листовкой-вкладышем.
Диагностический тест: Плацебо
В качестве плацебо используют 1 мл хлорида натрия (NaCl) 0,9% для подкожного введения. Он имеет тот же оптический вид, что и глюкагон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное повышение уровня копептина
Временное ограничение: В течение трех часов после инъекции

Максимальное повышение уровня копептина в течение трех часов после однократного подкожного введения 1 мг глюкагона или 0,9% NaCl. Это разница между максимальным значением копептина, измеренным между 30 и 180 минутами после инъекции, и исходным значением.

измеряется перед инъекцией.
В течение трех часов после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений копептина
Временное ограничение: Измерено через 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции.
Изменение значений копептина
Измерено через 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции.
Максимальное время копептина: время от исходного уровня до максимального значения копептина.
Временное ограничение: В течение трех часов после инъекции
Максимальное время копептина: время от исходного уровня до максимального значения копептина.
В течение трех часов после инъекции
Изменение гормона роста (GH)
Временное ограничение: Измерено через 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции.
Изменение гормона роста (GH)
Измерено через 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции.
Изменение пролактина
Временное ограничение: Измерено через 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции.
Изменение пролактина
Измерено через 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции.
Изменение содержания натрия в плазме
Временное ограничение: Измерено через 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции.
Изменение содержания натрия в плазме
Измерено через 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции.
Изменение осмоляльности плазмы
Временное ограничение: Измерено через 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции.
Изменение осмоляльности плазмы
Измерено через 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции.
Изменение окситоцина
Временное ограничение: Измерено через 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции.
Изменение окситоцина
Измерено через 0 (базовый уровень), 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после инъекции.
Максимальное изменение GH
Временное ограничение: В течение трех часов после инъекции
Максимальное изменение GH
В течение трех часов после инъекции
Максимальное изменение пролактина
Временное ограничение: В течение трех часов после инъекции
Максимальное изменение пролактина
В течение трех часов после инъекции
Максимальное изменение осмоляльности плазмы
Временное ограничение: В течение трех часов после инъекции
Максимальное изменение осмоляльности плазмы
В течение трех часов после инъекции
Максимальное изменение окситоцина
Временное ограничение: В течение трех часов после инъекции
Максимальное изменение окситоцина
В течение трех часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02038; me20ChristCrain

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глюкагон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться