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Copeptine après une stimulation sous-cutanée au glucagon chez l'adulte (Glucacop)

18 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptine après une stimulation sous-cutanée avec du glucagon chez des adultes (volontaires sains et patients atteints de diabète insipide ou de polydipsie primaire) - L'étude Glucacop

Cette étude vise à évaluer les valeurs de copeptine après injection sous-cutanée de glucagon chez des adultes (volontaires sains et patients atteints de diabète insipide ou de polydipsie primaire). Il s'agit d'étudier si le glucagon stimule la libération de copeptine comme substitut de la vasopressine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La différenciation entre le diabète insipide central (cDI) et la polydipsie primaire (PP) est lourde. À ce jour, le test avec la plus grande précision diagnostique est la mesure de la copeptine après perfusion saline hypertonique.

Au lieu de l'infusion saline hypertonique, l'infusion d'arginine - connue pour stimuler l'hormone de croissance - est un puissant stimulateur de la neurohypophyse et fournit un nouvel outil de diagnostic dans le diagnostic différentiel de l'ICD. Les mesures de la copeptine lors de la stimulation par l'arginine distinguaient les patients atteints de diabète insipide des patients atteints de polydipsie primaire avec une précision diagnostique élevée de 94 %. Il a été démontré que le glucagon stimule la sécrétion de GH. Par analogie avec l'effet stimulant connu de l'infusion d'arginine, on émet l'hypothèse que le glucagon pourrait stimuler l'hypophyse postérieure et pourrait donc constituer un nouveau test diagnostique dans le syndrome de polyurie-polydipsie.

Cette étude vise à évaluer les valeurs de copeptine après injection sous-cutanée de glucagon chez des adultes (volontaires sains et patients atteints de diabète insipide ou de polydipsie primaire).

Cette étude est prévue comme un essai croisé contrôlé randomisé en double aveugle composé de deux parties, incluant des adultes en bonne santé (partie 1 de l'étude - preuve de concept) et des adultes avec un diagnostic connu de cDI ou de PP (partie 2 de l'étude - étude pilote) . Les parties d'étude 1 et 2 seront menées consécutivement. Si les résultats de la partie 1 de l'étude suggèrent que le glucagon est un puissant stimulateur de la copeptine chez les adultes en bonne santé, la partie 2 de l'étude sera menée. Les participants recevront une injection de glucagon et une injection de placebo dans un ordre aléatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les volontaires sains :

  • aucun médicament sauf contraception hormonale

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Polydipsie primaire documentée ou diabète insipide basé sur un test de privation d'eau ou une perfusion saline hypertonique
  • En conséquence, les patients doivent présenter des signes d'habitudes de consommation d'alcool désordonnées et une diurèse définie comme une polyurie > 50 ml/kg de poids corporel/24h et une polydipsie > 3 l/24h, ou doivent prendre quotidiennement des médicaments à base de desmopressine.

Critères d'exclusion pour les volontaires sains :

  • IMC > 25 kg/m2 ou < 18,5 kg/m2
  • participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
  • exercice physique vigoureux dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
  • Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
  • la grossesse et l'allaitement
  • Preuve d'habitudes de consommation désordonnées et de diurèse définie comme polyurie > 50 ml/kg Poids corporel/24 h et polydipsie > 3 l/24 h
  • Intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Allergie connue au glucagon
  • Preuve d'une maladie aiguë
  • Syndrome du QT long
  • Taux d'hémoglobine inférieur à 120 g/l

Critères d'exclusion pour les patients :

  • IMC > 25 kg/m2 ou < 18,5 kg/m2
  • participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
  • exercice physique vigoureux dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
  • Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
  • la grossesse et l'allaitement
  • Preuve d'une maladie aiguë
  • Syndrome du QT long
  • Taux d'hémoglobine inférieur à 120 g/l

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étude partie 1 : volontaires adultes en bonne santé
22 Volontaires sains : la moitié du groupe d'étude commencera par le jour de test A (injection de glucagon), suivi du jour de test B (injection de placebo) et l'autre moitié commencera par le jour de test B (injection de placebo), suivi de test jour A (injection de glucagon).
Test diagnostique: Glucagon
Le glucagon avec la formule brute de C153H225N43O49S, et un poids moléculaire de 3483 g/mol, est un polypeptide à chaîne unique contenant 29 résidus d'acides aminés. Le glucagon est fourni dans un flacon unidose sous forme de poudre. Un récipient contient 1 mg de glucagon, ce qui donne une concentration de 1 mg/ml après dissolution dans un volume de 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). Le schéma posologique standard actuellement utilisé est de 1 mg de glucagon chez l'adulte. La solution pour injection sous-cutanée sera préparée par le personnel de l'étude conformément à la notice jointe.
Test diagnostique: Placebo
Comme placebo, 1 ml de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % pour injection sous-cutanée est utilisé. Il a le même aspect optique que le glucagon.
Expérimental: étude partie 2 : patients adultes atteints de polydipsie primaire ou de diabète insipide central
Si les résultats de la partie 1 de l'étude suggèrent que le glucagon stimule la copeptine (preuve de concept), 10 patients atteints de polydipsie primaire et 10 patients atteints de diabète insipide central seront également inclus (partie 2 de l'étude) : la moitié du groupe d'étude commencera le jour du test A (injection de glucagon), suivi du jour de test B (injection de placebo) et l'autre moitié commencera par le jour de test B (injection de placebo), suivi du jour de test A (injection de glucagon).
Test diagnostique: Glucagon
Le glucagon avec la formule brute de C153H225N43O49S, et un poids moléculaire de 3483 g/mol, est un polypeptide à chaîne unique contenant 29 résidus d'acides aminés. Le glucagon est fourni dans un flacon unidose sous forme de poudre. Un récipient contient 1 mg de glucagon, ce qui donne une concentration de 1 mg/ml après dissolution dans un volume de 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). Le schéma posologique standard actuellement utilisé est de 1 mg de glucagon chez l'adulte. La solution pour injection sous-cutanée sera préparée par le personnel de l'étude conformément à la notice jointe.
Test diagnostique: Placebo
Comme placebo, 1 ml de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % pour injection sous-cutanée est utilisé. Il a le même aspect optique que le glucagon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation maximale du niveau de copeptine
Délai: Dans les trois heures suivant l'injection

Augmentation maximale du taux de copeptine dans les trois heures suivant l'injection d'une dose sous-cutanée unique de 1 mg de glucagon ou de 0,9 % de NaCl. C'est la différence entre la valeur maximale de copeptine mesurée entre 30 et 180 minutes après l'injection et la valeur de base.

mesuré avant l'injection.
Dans les trois heures suivant l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs de copeptine
Délai: Mesuré à 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection
Modification des valeurs de copeptine
Mesuré à 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection
Temps maximal de copeptine : le temps écoulé entre la valeur initiale et la valeur maximale de copeptine
Délai: Dans les trois heures suivant l'injection
Temps maximal de copeptine : le temps écoulé entre la valeur initiale et la valeur maximale de copeptine
Dans les trois heures suivant l'injection
Modification de l'hormone de croissance (GH)
Délai: Mesuré à 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection
Modification de l'hormone de croissance (GH)
Mesuré à 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection
Modification de la prolactine
Délai: Mesuré à 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection
Modification de la prolactine
Mesuré à 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection
Modification du sodium plasmatique
Délai: Mesuré à 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection
Modification du sodium plasmatique
Mesuré à 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection
Modification de l'osmolalité plasmatique
Délai: Mesuré à 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection
Modification de l'osmolalité plasmatique
Mesuré à 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection
Modification de l'ocytocine
Délai: Mesuré à 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection
Modification de l'ocytocine
Mesuré à 0 (ligne de base), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'injection
Changement maximal de GH
Délai: Dans les trois heures suivant l'injection
Changement maximal de GH
Dans les trois heures suivant l'injection
Changement maximal de la prolactine
Délai: Dans les trois heures suivant l'injection
Changement maximal de la prolactine
Dans les trois heures suivant l'injection
Modification maximale de l'osmolalité plasmatique
Délai: Dans les trois heures suivant l'injection
Modification maximale de l'osmolalité plasmatique
Dans les trois heures suivant l'injection
Changement maximal d'ocytocine
Délai: Dans les trois heures suivant l'injection
Changement maximal d'ocytocine
Dans les trois heures suivant l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02038; me20ChristCrain

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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