Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copeptin po subkutánní stimulaci glukagonem u dospělých (Glucacop)

18. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Kopeptin po subkutánní stimulaci glukagonem u dospělých (zdraví dobrovolníci a pacienti s diabetem insipidus nebo primární polydipsií) - studie glukakopu

Tato studie má vyhodnotit hodnoty kopeptinu po subkutánní injekci glukagonu u dospělých (zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetes insipidus nebo primární polydipsie). Cílem je zjistit, zda glukagon stimuluje uvolňování kopeptinu jako náhražky vazopresinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozlišení mezi centrálním diabetes insipidus (cDI) a primární polydipsií (PP) je těžkopádné. Dosud testem s nejvyšší diagnostickou přesností je měření kopeptinu po infuzi hypertonického fyziologického roztoku.

Namísto hypertonické fyziologické infuze je infuze argininu, o které je známo, že stimuluje růstový hormon, silným stimulátorem neurohypofýzy a poskytuje nový diagnostický nástroj v diferenciální diagnostice cDI. Měření kopeptinu po stimulaci argininem rozlišilo pacienty s diabetes insipidus vs. pacienty s primární polydipsií s vysokou diagnostickou přesností 94 %. Bylo prokázáno, že glukagon stimuluje sekreci GH. Analogicky ke známému stimulačnímu účinku infuze argininu se předpokládá, že glukagon by mohl stimulovat zadní hypofýzu a mohl by tedy být novým diagnostickým testem u syndromu polyurie-polydipsie.

Tato studie má vyhodnotit hodnoty kopeptinu po subkutánní injekci glukagonu u dospělých (zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetes insipidus nebo primární polydipsie).

Tato studie je plánována jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie sestávající ze dvou částí, zahrnujících zdravé dospělé (část studie 1 – důkaz koncepce) a dospělé se známou diagnózou cDI nebo PP (část studie 2 – pilotní studie) . Části 1 a 2 studie budou probíhat na sebe navazující. Pokud výsledky studie části 1 naznačují, že glukagon je silným stimulátorem Copeptinu u zdravých dospělých, bude provedena část studie 2. Účastníci dostanou injekci glukagonu a injekci placeba v náhodném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • žádné léky kromě hormonální antikoncepce

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Dokumentovaná primární polydipsie nebo diabetes insipidus na základě testu nedostatku vody nebo infuze hypertonického fyziologického roztoku
  • V souladu s tím musí mít pacienti známky poruchy pitného režimu a diurézy definované jako polyurie > 50 ml/kg tělesné hmotnosti/24 h a polydipsie > 3 l/24 h, nebo musí být pravidelně denně léčeni desmopresinem.

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  • BMI > 25 kg/m2 nebo < 18,5 kg/m2
  • účast ve studii s hodnocenými léky do 30 dnů
  • intenzivní fyzické cvičení do 24 hodin před účastí ve studii
  • Příjem alkoholu do 24 hodin před účastí ve studii
  • těhotenství a kojení
  • Důkazy o poruchách pitného režimu a diuréze definované jako polyurie >50 ml/kg tělesné hmotnosti/24h a polydipsie >3l/24h
  • Záměr otěhotnět během studie
  • Známá alergie na glukagon
  • Důkaz akutního onemocnění
  • Syndrom dlouhého QT
  • Hladina hemoglobinu pod 120 g/l

Kritéria vyloučení pacientů:

  • BMI > 25 kg/m2 nebo < 18,5 kg/m2
  • účast ve studii s hodnocenými léky do 30 dnů
  • intenzivní fyzické cvičení do 24 hodin před účastí ve studii
  • Příjem alkoholu do 24 hodin před účastí ve studii
  • těhotenství a kojení
  • Důkaz akutního onemocnění
  • Syndrom dlouhého QT
  • Hladina hemoglobinu pod 120 g/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: část studie 1: zdraví dospělí dobrovolníci
22 zdravých dobrovolníků: Polovina studijní skupiny začne testovacím dnem A (injekce glukagonu), následuje testovací den B (injekce placeba) a druhá polovina začne testovacím dnem B (injekce placeba), po které následuje testovací den A (injekce glukagonu).
Diagnostický test: Glukagon
Glukagon s empirickým vzorcem C153H225N43O49S a molekulovou hmotností 3483 g/mol je jednořetězcový polypeptid obsahující 29 aminokyselinových zbytků. Glukagon je dodáván v jednodávkové injekční lahvičce jako prášek. Jedna nádobka obsahuje 1 mg glukagonu, což má za následek koncentraci 1 mg/ml po rozpuštění v objemu 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). V současnosti používaný standardní dávkovací režim je 1 mg glukagonu u dospělých. Roztok pro subkutánní injekci připraví personál studie podle přiložené příbalové informace.
Diagnostický test: Placebo
Jako placebo se používá 1 ml chloridu sodného (NaCl) 0,9% pro subkutánní injekci. Má stejný optický vzhled jako glukagon.
Experimentální: část studie 2: dospělí pacienti s primární polydipsií nebo centrálním diabetes insipidus
Pokud výsledky studie části 1 naznačují, že glukagon stimuluje kopeptin (proof of concept), bude dodatečně zahrnuto 10 pacientů s primární polydipsií a 10 pacientů s centrálním diabetes insipidus (část studie 2): Polovina studijní skupiny začne testovacím dnem A (injekce glukagonu), následuje testovací den B (injekce placeba) a druhá polovina začne testovacím dnem B (injekce placeba), následuje testovací den A (injekce glukagonu).
Diagnostický test: Glukagon
Glukagon s empirickým vzorcem C153H225N43O49S a molekulovou hmotností 3483 g/mol je jednořetězcový polypeptid obsahující 29 aminokyselinových zbytků. Glukagon je dodáván v jednodávkové injekční lahvičce jako prášek. Jedna nádobka obsahuje 1 mg glukagonu, což má za následek koncentraci 1 mg/ml po rozpuštění v objemu 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). V současnosti používaný standardní dávkovací režim je 1 mg glukagonu u dospělých. Roztok pro subkutánní injekci připraví personál studie podle přiložené příbalové informace.
Diagnostický test: Placebo
Jako placebo se používá 1 ml chloridu sodného (NaCl) 0,9% pro subkutánní injekci. Má stejný optický vzhled jako glukagon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální zvýšení hladiny kopeptinu
Časové okno: Do tří hodin po injekci

Maximální zvýšení hladiny kopeptinu do tří hodin po injekci jednorázové subkutánní dávky 1 mg glukagonu nebo 0,9% NaCl. To je rozdíl mezi maximální hodnotou kopeptinu naměřenou mezi 30 a 180 minutami po injekci a základní hodnotou.

měřeno před injekcí.
Do tří hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot kopeptinu
Časové okno: Měřeno při 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po injekci
Změna hodnot kopeptinu
Měřeno při 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po injekci
Maximální doba kopeptinu: doba od výchozí hodnoty k maximální hodnotě kopeptinu
Časové okno: Do tří hodin po injekci
Maximální doba kopeptinu: doba od výchozí hodnoty k maximální hodnotě kopeptinu
Do tří hodin po injekci
Změna růstového hormonu (GH)
Časové okno: Měřeno při 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po injekci
Změna růstového hormonu (GH)
Měřeno při 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po injekci
Změna prolaktinu
Časové okno: Měřeno při 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po injekci
Změna prolaktinu
Měřeno při 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po injekci
Změna sodíku v plazmě
Časové okno: Měřeno při 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po injekci
Změna sodíku v plazmě
Měřeno při 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po injekci
Změna osmolality plazmy
Časové okno: Měřeno při 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po injekci
Změna osmolality plazmy
Měřeno při 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po injekci
Změna oxytocinu
Časové okno: Měřeno při 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po injekci
Změna oxytocinu
Měřeno při 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po injekci
Maximální změna GH
Časové okno: Do tří hodin po injekci
Maximální změna GH
Do tří hodin po injekci
Maximální změna prolaktinu
Časové okno: Do tří hodin po injekci
Maximální změna prolaktinu
Do tří hodin po injekci
Maximální změna osmolality plazmy
Časové okno: Do tří hodin po injekci
Maximální změna osmolality plazmy
Do tří hodin po injekci
Maximální změna oxytocinu
Časové okno: Do tří hodin po injekci
Maximální změna oxytocinu
Do tří hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02038; me20ChristCrain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit