Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copeptin etter en subkutan stimulering med glukagon hos voksne (Glucacop)

18. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptin etter en subkutan stimulering med glukagon hos voksne (friske frivillige og pasienter med diabetes insipidus eller primær polydipsi) - Glucacop-studien

Denne studien skal evaluere copeptinverdier etter subkutan injeksjon av glukagon hos voksne (friske frivillige og pasienter med diabetes insipidus eller primær polydipsi). Det er for å undersøke om glukagon stimulerer frigjøringen av copeptin som et surrogat av vasopressin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skillet mellom sentral diabetes insipidus (cDI) og primær polydipsi (PP) er tungvint. Til dags dato er testen med høyest diagnostisk nøyaktighet copeptinmåling etter hypertonisk saltvannsinfusjon.

I stedet for hypertonisk saltvannsinfusjon, er arginin-infusjon - kjent for å stimulere veksthormon - en potent stimulator av nevrohypofysen og gir et nytt diagnostisk verktøy i differensialdiagnosen av cDI. Copeptinmålinger etter argininstimulering diskriminerte pasienter med diabetes insipidus vs. pasienter med primær polydipsi med en høy diagnostisk nøyaktighet på 94 %. Glukagon har vist seg å stimulere GH-sekresjon. I analogi med den kjente stimulerende effekten av arginin-infusjon antas det at glukagon kan stimulere den bakre hypofysen og derfor kan være en ny diagnostisk test ved polyuri-polydipsi-syndrom.

Denne studien skal evaluere copeptinverdier etter subkutan injeksjon av glukagon hos voksne (friske frivillige og pasienter med diabetes insipidus eller primær polydipsi).

Denne studien er planlagt som en dobbeltblind randomisert-kontrollert cross-over studie bestående av to deler, inkludert friske voksne (studie del 1 – proof of concept) og voksne med kjent diagnose av cDI eller PP (studie del 2 – pilotstudie) . Studiedel 1 og 2 vil bli gjennomført fortløpende. Hvis resultatene av studie del 1 tyder på at glukagon er en potent stimulator av Copeptin hos friske voksne, vil studie del 2 bli utført. Deltakerne vil motta glukagoninjeksjon og placeboinjeksjon i tilfeldig rekkefølge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • ingen medisiner bortsett fra hormonell prevensjon

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Dokumentert primær polydipsi eller diabetes insipidus basert på en vannmangeltest eller hypertonisk saltvannsinfusjon
  • Følgelig må pasienter ha tegn på forstyrrede drikkevaner og diurese definert som polyuri >50ml/kg kroppsvekt/24t og polydipsi >3l/24t, eller må være på vanlig daglig Desmopressin-medisin.

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • BMI > 25 kg/m2 eller < 18,5 kg/m2
  • deltakelse i en utprøving med legemidler innen 30 dager
  • kraftig fysisk trening innen 24 timer før studiedeltakelsen
  • Alkoholinntak innen 24 timer før studiedeltakelse
  • graviditet og amming
  • Bevis på forstyrrede drikkevaner og diurese definert som polyuri >50ml/kg Kroppsvekt/24t og polydipsi >3l/24t
  • Intensjon om å bli gravid under studien
  • Kjent allergi mot glukagon
  • Bevis på akutt sykdom
  • Langt QT-syndrom
  • Hemoglobinnivå under 120 g/l

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • BMI > 25 kg/m2 eller < 18,5 kg/m2
  • deltakelse i en utprøving med legemidler innen 30 dager
  • kraftig fysisk trening innen 24 timer før studiedeltakelsen
  • Alkoholinntak innen 24 timer før studiedeltakelse
  • graviditet og amming
  • Bevis på akutt sykdom
  • Langt QT-syndrom
  • Hemoglobinnivå under 120 g/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie del 1: friske voksne frivillige
22 friske frivillige: Halvparten av studiegruppen starter med testdag A (injeksjon av glukagon), etterfulgt av testdag B (injeksjon av placebo) og den andre halvparten starter med testdag B (injeksjon av placebo), etterfulgt av testdag A (injeksjon av glukagon).
Diagnostisk test: Glukagon
Glukagon med den empiriske formelen C153H225N43O49S, og en molekylvekt på 3483 g/mol, er et enkeltkjedet polypeptid som inneholder 29 aminosyrerester. Glukagon leveres i enkeltdose hetteglass som pulver. En beholder inneholder 1 mg glukagon som gir en konsentrasjon på 1 mg/ml etter oppløsning i et volum på 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). Det for tiden brukte standarddoseregimet er 1 mg glukagon hos voksne. Oppløsningen for subkutan injeksjon vil bli tilberedt av studiepersonellet i henhold til vedlagt pakningsvedlegg.
Diagnostisk test: Placebo
Som placebo brukes 1 ml natriumklorid (NaCl) 0,9 % for å injisere subkutant. Den har samme optiske utseende som glukagon.
Eksperimentell: studie del 2: voksne pasienter med primær polydipsi eller sentral diabetes insipidus
Dersom resultatene av studie del 1 tyder på at glukagon stimulerer copeptin (proof of concept), vil 10 pasienter med primær polydipsi og 10 pasienter med sentral diabetes insipidus bli inkludert i tillegg (studie del 2): ​​Halvparten av studiegruppen vil starte med testdag A (injeksjon av glukagon), etterfulgt av testdag B (injeksjon av placebo) og den andre halvparten vil starte med testdag B (injeksjon av placebo), etterfulgt av testdag A (injeksjon av glukagon).
Diagnostisk test: Glukagon
Glukagon med den empiriske formelen C153H225N43O49S, og en molekylvekt på 3483 g/mol, er et enkeltkjedet polypeptid som inneholder 29 aminosyrerester. Glukagon leveres i enkeltdose hetteglass som pulver. En beholder inneholder 1 mg glukagon som gir en konsentrasjon på 1 mg/ml etter oppløsning i et volum på 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). Det for tiden brukte standarddoseregimet er 1 mg glukagon hos voksne. Oppløsningen for subkutan injeksjon vil bli tilberedt av studiepersonellet i henhold til vedlagt pakningsvedlegg.
Diagnostisk test: Placebo
Som placebo brukes 1 ml natriumklorid (NaCl) 0,9 % for å injisere subkutant. Den har samme optiske utseende som glukagon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal økning i kopeptinnivå
Tidsramme: Innen tre timer etter injeksjonen

Maksimal økning i kopeptinnivå innen tre timer etter injeksjon av en enkelt subkutan dose på 1 mg glukagon eller 0,9 % NaCl. Det er forskjellen mellom den maksimale kopeptinverdien målt mellom 30 og 180 minutter etter injeksjonen og baseline-verdien.

målt før injeksjonen.
Innen tre timer etter injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kopeptinverdier
Tidsramme: Målt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjon
Endring i kopeptinverdier
Målt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjon
Maksimal kopeptintid: tiden fra baseline til maksimal kopeptinverdi
Tidsramme: Innen tre timer etter injeksjonen
Maksimal kopeptintid: tiden fra baseline til maksimal kopeptinverdi
Innen tre timer etter injeksjonen
Endring i veksthormon (GH)
Tidsramme: Målt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjon
Endring i veksthormon (GH)
Målt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjon
Endring i prolaktin
Tidsramme: Målt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjon
Endring i prolaktin
Målt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjon
Endring i plasmanatrium
Tidsramme: Målt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjon
Endring i plasmanatrium
Målt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjon
Endring i plasmaosmolalitet
Tidsramme: Målt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjon
Endring i plasmaosmolalitet
Målt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjon
Endring i oksytocin
Tidsramme: Målt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjon
Endring i oksytocin
Målt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter injeksjon
Maksimal endring i GH
Tidsramme: Innen tre timer etter injeksjonen
Maksimal endring i GH
Innen tre timer etter injeksjonen
Maksimal endring i prolaktin
Tidsramme: Innen tre timer etter injeksjonen
Maksimal endring i prolaktin
Innen tre timer etter injeksjonen
Maksimal endring i plasmaosmolalitet
Tidsramme: Innen tre timer etter injeksjonen
Maksimal endring i plasmaosmolalitet
Innen tre timer etter injeksjonen
Maksimal endring i oksytocin
Tidsramme: Innen tre timer etter injeksjonen
Maksimal endring i oksytocin
Innen tre timer etter injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02038; me20ChristCrain

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes Insipidus

Kliniske studier på Glukagon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere