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Copeptin nach einer subkutanen Stimulation mit Glucagon bei Erwachsenen (Glucacop)

18. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptin nach subkutaner Stimulation mit Glucagon bei Erwachsenen (gesunde Probanden und Patienten mit Diabetes insipidus oder primärer Polydipsie) - Die Glucacop-Studie

Diese Studie soll die Copeptinwerte nach subkutaner Injektion von Glucagon bei Erwachsenen (gesunde Probanden und Patienten mit Diabetes insipidus oder primärer Polydipsie) bewerten. Es soll untersucht werden, ob Glucagon als Surrogat von Vasopressin die Ausschüttung von Copeptin stimuliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unterscheidung zwischen zentralem Diabetes insipidus (cDI) und primärer Polydipsie (PP) ist umständlich. Bis heute ist der Test mit der höchsten diagnostischen Genauigkeit die Copeptin-Messung nach hypertoner Kochsalzinfusion.

Anstelle der Infusion mit hypertoner Kochsalzlösung ist die Infusion mit Arginin – bekannt dafür, das Wachstumshormon zu stimulieren – ein potenter Stimulator der Neurohypophyse und stellt ein neues diagnostisches Werkzeug in der Differenzialdiagnose von cDI bereit. Copeptin-Messungen nach Arginin-Stimulation unterschieden Patienten mit Diabetes insipidus von Patienten mit primärer Polydipsie mit einer hohen diagnostischen Genauigkeit von 94 %. Es wurde gezeigt, dass Glucagon die GH-Sekretion stimuliert. In Analogie zur bekannten stimulierenden Wirkung der Arginin-Infusion wird die Hypothese aufgestellt, dass Glucagon die hintere Hypophyse stimulieren könnte und daher ein neuer diagnostischer Test beim Polyurie-Polydipsie-Syndrom sein könnte.

Diese Studie soll die Copeptinwerte nach subkutaner Injektion von Glucagon bei Erwachsenen (gesunde Probanden und Patienten mit Diabetes insipidus oder primärer Polydipsie) bewerten.

Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie geplant, die aus zwei Teilen besteht, einschließlich gesunder Erwachsener (Studienteil 1 – Konzeptnachweis) und Erwachsenen mit bekannter Diagnose von cDI oder PP (Studienteil 2 – Pilotstudie). . Die Studienteile 1 und 2 werden konsekutiv durchgeführt. Wenn die Ergebnisse von Studienteil 1 darauf hindeuten, dass Glucagon bei gesunden Erwachsenen ein potenter Stimulator von Copeptin ist, wird Studienteil 2 durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten in zufälliger Reihenfolge eine Glucagon-Injektion und eine Placebo-Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • keine Medikamente außer hormonelle Verhütung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Dokumentierte primäre Polydipsie oder Diabetes insipidus basierend auf einem Wasserentzugstest oder einer hypertonen Kochsalzinfusion
  • Dementsprechend müssen die Patienten Hinweise auf gestörte Trinkgewohnheiten und Diurese haben, definiert als Polyurie >50 ml/kg Körpergewicht/24h und Polydipsie >3l/24h, oder sie müssen regelmäßig täglich mit Desmopressin behandelt werden.

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • BMI > 25 kg/m2 oder < 18,5 kg/m2
  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
  • intensive körperliche Betätigung innerhalb von 24 Stunden vor der Studienteilnahme
  • Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor Studienteilnahme
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Hinweise auf gestörtes Trinkverhalten und Diurese, definiert als Polyurie >50ml/kg Körpergewicht/24h und Polydipsie >3l/24h
  • Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Bekannte Allergie gegen Glukagon
  • Nachweis einer akuten Erkrankung
  • Long-QT-Syndrom
  • Hämoglobinspiegel unter 120 g/l

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • BMI > 25 kg/m2 oder < 18,5 kg/m2
  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
  • intensive körperliche Betätigung innerhalb von 24 Stunden vor der Studienteilnahme
  • Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor Studienteilnahme
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Nachweis einer akuten Erkrankung
  • Long-QT-Syndrom
  • Hämoglobinspiegel unter 120 g/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienteil 1: Gesunde erwachsene Probanden
22 Gesunde Freiwillige: Die Hälfte der Studiengruppe beginnt mit Testtag A (Injektion von Glucagon), gefolgt von Testtag B (Injektion von Placebo) und die andere Hälfte beginnt mit Testtag B (Injektion von Placebo), gefolgt von Testtag A (Injektion von Glucagon).
Diagnosetest: Glukagon
Glucagon mit der Summenformel C153H225N43O49S und einem Molekulargewicht von 3483 g/mol ist ein einkettiges Polypeptid mit 29 Aminosäureresten. Glucagon wird in einer Einzeldosis-Durchstechflasche als Pulver bereitgestellt. Ein Behältnis enthält 1 mg Glucagon, was nach Auflösung in einem Volumen von 1 ml eine Konzentration von 1 mg/ml ergibt (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). Die derzeit verwendete Standarddosis beträgt 1 mg Glucagon bei Erwachsenen. Die Lösung zur subkutanen Injektion wird vom Studienpersonal gemäß der beigefügten Packungsbeilage zubereitet.
Diagnosetest: Placebo
Als Placebo wird 1 ml Natriumchlorid (NaCl) 0,9 % zur subkutanen Injektion verwendet. Es hat das gleiche optische Erscheinungsbild wie Glucagon.
Experimental: Studienteil 2: erwachsene Patienten mit primärer Polydipsie oder zentralem Diabetes insipidus
Wenn die Ergebnisse des Studienteils 1 darauf hindeuten, dass Glucagon Copeptin stimuliert (Proof of Concept), werden zusätzlich 10 Patienten mit primärer Polydipsie und 10 Patienten mit zentralem Diabetes insipidus eingeschlossen (Studienteil 2): ​​Die Hälfte der Studiengruppe beginnt mit dem Testtag A (Injektion von Glucagon), gefolgt von Testtag B (Injektion von Placebo) und die andere Hälfte beginnt mit Testtag B (Injektion von Placebo), gefolgt von Testtag A (Injektion von Glucagon).
Diagnosetest: Glukagon
Glucagon mit der Summenformel C153H225N43O49S und einem Molekulargewicht von 3483 g/mol ist ein einkettiges Polypeptid mit 29 Aminosäureresten. Glucagon wird in einer Einzeldosis-Durchstechflasche als Pulver bereitgestellt. Ein Behältnis enthält 1 mg Glucagon, was nach Auflösung in einem Volumen von 1 ml eine Konzentration von 1 mg/ml ergibt (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). Die derzeit verwendete Standarddosis beträgt 1 mg Glucagon bei Erwachsenen. Die Lösung zur subkutanen Injektion wird vom Studienpersonal gemäß der beigefügten Packungsbeilage zubereitet.
Diagnosetest: Placebo
Als Placebo wird 1 ml Natriumchlorid (NaCl) 0,9 % zur subkutanen Injektion verwendet. Es hat das gleiche optische Erscheinungsbild wie Glucagon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Anstieg des Copeptinspiegels
Zeitfenster: Innerhalb von drei Stunden nach der Injektion

Maximaler Anstieg des Copeptinspiegels innerhalb von drei Stunden nach der Injektion einer einzelnen subkutanen Dosis von 1 mg Glucagon oder 0,9 % NaCl. Das ist die Differenz zwischen dem zwischen 30 und 180 Minuten nach der Injektion gemessenen maximalen Copeptinwert und dem Ausgangswert.

vor der Injektion gemessen.
Innerhalb von drei Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Copeptinwerte
Zeitfenster: Gemessen bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion
Veränderung der Copeptinwerte
Gemessen bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion
Maximale Copeptinzeit: die Zeit von der Grundlinie bis zum maximalen Copeptinwert
Zeitfenster: Innerhalb von drei Stunden nach der Injektion
Maximale Copeptinzeit: die Zeit von der Grundlinie bis zum maximalen Copeptinwert
Innerhalb von drei Stunden nach der Injektion
Veränderung des Wachstumshormons (GH)
Zeitfenster: Gemessen bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion
Veränderung des Wachstumshormons (GH)
Gemessen bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion
Veränderung des Prolaktins
Zeitfenster: Gemessen bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion
Veränderung des Prolaktins
Gemessen bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion
Veränderung des Plasmanatriums
Zeitfenster: Gemessen bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion
Veränderung des Plasmanatriums
Gemessen bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion
Änderung der Plasmaosmolalität
Zeitfenster: Gemessen bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion
Änderung der Plasmaosmolalität
Gemessen bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion
Veränderung des Oxytocins
Zeitfenster: Gemessen bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion
Veränderung des Oxytocins
Gemessen bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach der Injektion
Maximale Änderung des GH
Zeitfenster: Innerhalb von drei Stunden nach der Injektion
Maximale Änderung des GH
Innerhalb von drei Stunden nach der Injektion
Maximale Veränderung des Prolaktins
Zeitfenster: Innerhalb von drei Stunden nach der Injektion
Maximale Veränderung des Prolaktins
Innerhalb von drei Stunden nach der Injektion
Maximale Änderung der Plasmaosmolalität
Zeitfenster: Innerhalb von drei Stunden nach der Injektion
Maximale Änderung der Plasmaosmolalität
Innerhalb von drei Stunden nach der Injektion
Maximale Veränderung des Oxytocins
Zeitfenster: Innerhalb von drei Stunden nach der Injektion
Maximale Veränderung des Oxytocins
Innerhalb von drei Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02038; me20ChristCrain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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