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성인에서 글루카곤으로 피하 자극 후 코펩틴 (Glucacop)

2022년 5월 18일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

성인(건강한 지원자 및 당뇨병 요붕증 또는 원발성 다갈증 환자)에서 글루카곤으로 피하 자극 후 코펩틴 - The Glucacop-Study

이 연구는 성인(건강한 지원자 및 당뇨병 요붕증 또는 원발성 다음증 환자)에서 글루카곤 피하 주사 후 코펩틴 값을 평가하기 위한 것입니다. 글루카곤이 바소프레신의 대용물인 코펩틴의 방출을 자극하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중추성 요붕증(cDI)과 원발성 다갈증(PP)의 구별은 번거롭습니다. 현재까지 진단 정확도가 가장 높은 테스트는 고장 식염수 주입 후 코펩틴 측정입니다.

고장성 식염수 주입 대신 성장 호르몬을 자극하는 것으로 알려진 아르기닌 주입은 신경뇌하수체의 강력한 자극제이며 cDI의 감별 진단에 새로운 진단 도구를 제공합니다. 아르기닌 자극에 대한 Copeptin 측정은 94%의 높은 진단 정확도로 요붕증 환자와 원발성 다갈증 환자를 구별했습니다. 글루카곤은 GH 분비를 자극하는 것으로 나타났습니다. 아르기닌 주입의 알려진 자극 효과와 유사하게 글루카곤이 뇌하수체 후엽을 자극할 수 있으므로 다뇨-다갈증 증후군에서 새로운 진단 테스트가 될 수 있다는 가설이 있습니다.

이 연구는 성인(건강한 지원자 및 당뇨병 요붕증 또는 원발성 다음증 환자)에서 글루카곤 피하 주사 후 코펩틴 값을 평가하기 위한 것입니다.

이 연구는 건강한 성인(연구 1부 - 개념 증명)과 cDI 또는 PP 진단이 알려진 성인(연구 2부 - 예비 연구)을 포함하는 두 부분으로 구성된 이중 맹검 무작위 대조 교차 시험으로 계획됩니다. . 스터디 파트 1과 2가 순차적으로 진행됩니다. 연구 파트 1의 결과가 건강한 성인에서 글루카곤이 코펩틴의 강력한 자극제임을 시사하는 경우, 연구 파트 2를 수행할 것입니다. 참가자는 무작위 순서로 글루카곤 주사와 위약 주사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

건강한 지원자를 위한 포함 기준:

  • 호르몬 피임약 외에는 약물이 없다.

환자에 대한 포함 기준:

  • 수분 부족 검사 또는 고장 식염수 주입에 근거한 문서화된 원발성 다갈증 또는 요붕증
  • 따라서 환자는 음주 습관 장애 및 다뇨증 >50ml/kg 체중/24시간 및 다갈증 >3l/24h로 정의되는 이뇨증의 증거가 있거나 정기적으로 매일 데스모프레신 약물을 복용해야 합니다.

건강한 지원자를 위한 제외 기준:

  • BMI > 25kg/m2 또는 < 18.5kg/m2
  • 30일 이내 임상시험용 의약품 임상시험 참여
  • 연구 참여 전 24시간 이내에 격렬한 신체 운동
  • 연구 참여 전 24시간 이내에 알코올 섭취
  • 임신과 모유 수유
  • 다뇨증 >50ml/kg 체중/24h 및 다갈증 >3l/24h로 정의되는 불규칙한 음주 습관 및 이뇨의 증거
  • 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  • 글루카곤에 대한 알려진 알레르기
  • 급성 질환의 증거
  • 긴 QT 증후군
  • 120g/l 미만의 헤모글로빈 수치

환자에 대한 제외 기준:

  • BMI > 25kg/m2 또는 < 18.5kg/m2
  • 30일 이내 임상시험용 의약품 임상시험 참여
  • 연구 참여 전 24시간 이내에 격렬한 신체 운동
  • 연구 참여 전 24시간 이내에 알코올 섭취
  • 임신과 모유 수유
  • 급성 질환의 증거
  • 긴 QT 증후군
  • 120g/l 미만의 헤모글로빈 수치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 파트 1: 건강한 성인 지원자
22명의 건강한 지원자: 연구 그룹의 절반은 시험일 A(글루카곤 주사)에 시작하여 시험일 B(위약 주사)에 이어 나머지 절반은 시험일 B(위약 주사)에 시작하여 시험일 A(글루카곤 주사).
진단 검사: 글루카곤
실험식이 C153H225N43O49S이고 분자량이 3483g/mol인 글루카곤은 29개의 아미노산 잔기를 포함하는 단일 사슬 폴리펩타이드입니다. 글루카곤은 분말 형태의 단일 용량 바이알로 제공됩니다. 하나의 용기에는 1ml 부피(Glucagen NovoNordisk(Hypokit))에서 용해 후 농도가 1mg/ml인 글루카곤 1mg이 들어 있습니다. 현재 사용되는 표준 용량 요법은 성인의 글루카곤 1mg입니다. 첨부된 패키지 전단지에 따라 연구 인력이 피하 주사 용액을 준비합니다.
진단 검사: 위약
위약으로 염화나트륨(NaCl) 0.9% 1ml를 피하주사로 사용한다. 그것은 글루카곤과 동일한 광학적 외관을 가지고 있습니다.
실험적: 연구 파트 2: 원발성 다갈증 또는 중추성 요붕증이 있는 성인 환자
연구 파트 1의 결과가 글루카곤이 코펩틴을 자극한다고 시사하는 경우(개념 증명), 원발성 다음증 환자 10명과 중추성 요붕증 환자 10명을 추가로 포함합니다(연구 파트 2): 연구 그룹의 절반은 테스트 당일부터 시작합니다. A(글루카곤 주사), 시험일 B(위약 주사), 나머지 절반은 시험일 B(위약 주사), 시험일 A(글루카곤 주사)로 시작합니다.
진단 검사: 글루카곤
실험식이 C153H225N43O49S이고 분자량이 3483g/mol인 글루카곤은 29개의 아미노산 잔기를 포함하는 단일 사슬 폴리펩타이드입니다. 글루카곤은 분말 형태의 단일 용량 바이알로 제공됩니다. 하나의 용기에는 1ml 부피(Glucagen NovoNordisk(Hypokit))에서 용해 후 농도가 1mg/ml인 글루카곤 1mg이 들어 있습니다. 현재 사용되는 표준 용량 요법은 성인의 글루카곤 1mg입니다. 첨부된 패키지 전단지에 따라 연구 인력이 피하 주사 용액을 준비합니다.
진단 검사: 위약
위약으로 염화나트륨(NaCl) 0.9% 1ml를 피하주사로 사용한다. 그것은 글루카곤과 동일한 광학적 외관을 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코펩틴 수준의 최대 증가
기간: 주사 후 3시간 이내

1mg 글루카곤 또는 0.9% NaCl을 단회 피하 투여한 후 3시간 이내에 코펩틴 수치가 최대로 증가합니다. 이는 주사 후 30분에서 180분 사이에 측정된 최대 코펩틴 값과 기준선 값의 차이입니다.

주사 전 측정.
주사 후 3시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코펩틴 값의 변화
기간: 주입 후 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 측정
코펩틴 값의 변화
주입 후 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 측정
최대 코펩틴 시간: 기준선에서 최대 코펩틴 값까지의 시간
기간: 주사 후 3시간 이내
최대 코펩틴 시간: 기준선에서 최대 코펩틴 값까지의 시간
주사 후 3시간 이내
성장 호르몬(GH)의 변화
기간: 주입 후 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 측정
성장 호르몬(GH)의 변화
주입 후 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 측정
프로락틴의 변화
기간: 주입 후 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 측정
프로락틴의 변화
주입 후 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 측정
혈장 나트륨의 변화
기간: 주입 후 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 측정
혈장 나트륨의 변화
주입 후 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 측정
혈장 삼투압의 변화
기간: 주입 후 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 측정
혈장 삼투압의 변화
주입 후 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 측정
옥시토신의 변화
기간: 주입 후 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 측정
옥시토신의 변화
주입 후 0(기준선), 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 측정
GH의 최대 변화
기간: 주사 후 3시간 이내
GH의 최대 변화
주사 후 3시간 이내
프로락틴의 최대 변화
기간: 주사 후 3시간 이내
프로락틴의 최대 변화
주사 후 3시간 이내
혈장 삼투압의 최대 변화
기간: 주사 후 3시간 이내
혈장 삼투압의 최대 변화
주사 후 3시간 이내
옥시토신의 최대 변화
기간: 주사 후 3시간 이내
옥시토신의 최대 변화
주사 후 3시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Swiss National Science Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-02038; me20ChristCrain

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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