Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kopeptyna po podskórnej stymulacji glukagonem u dorosłych (Glucacop)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Kopeptyna po podskórnej stymulacji glukagonem u dorosłych (zdrowi ochotnicy i pacjenci z moczówką prostą lub pierwotną polidypsją) - badanie Glucacop

Celem niniejszego badania jest ocena stężenia kopeptyny po podskórnym wstrzyknięciu glukagonu u osób dorosłych (zdrowych ochotników oraz pacjentów z moczówką prostą lub pierwotną polidypsją). Ma na celu zbadanie, czy glukagon stymuluje uwalnianie kopeptyny jako substytutu wazopresyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozróżnienie między moczówką prostą centralną (cDI) a pierwotną polidypsją (PP) jest kłopotliwe. Do tej pory testem o najwyższej dokładności diagnostycznej jest pomiar kopeptyny po hipertonicznym wlewie soli fizjologicznej.

Zamiast hipertonicznej infuzji soli fizjologicznej, infuzja argininy – o której wiadomo, że stymuluje hormon wzrostu – jest silnym stymulatorem neuroprzysadki i stanowi nowe narzędzie diagnostyczne w diagnostyce różnicowej cDI. Pomiary kopeptyny po stymulacji argininą umożliwiły rozróżnienie pacjentów z moczówką prostą vs. pacjentów z pierwotną polidypsją z wysoką dokładnością diagnostyczną wynoszącą 94%. Wykazano, że glukagon stymuluje wydzielanie GH. W analogii do znanego stymulującego działania wlewu argininy postawiono hipotezę, że glukagon może stymulować tylny płat przysadki mózgowej, a zatem może być nowym testem diagnostycznym w zespole poliurii-polidypsji.

Celem niniejszego badania jest ocena stężenia kopeptyny po podskórnym wstrzyknięciu glukagonu u osób dorosłych (zdrowych ochotników oraz pacjentów z moczówką prostą lub pierwotną polidypsją).

To badanie zaplanowano jako podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę krzyżową, składającą się z dwóch części, w tym zdrowych osób dorosłych (badanie część 1 – weryfikacja koncepcji) i dorosłych ze znanym rozpoznaniem cDI lub PP (badanie część 2 – badanie pilotażowe) . Studium części 1 i 2 będą prowadzone kolejno. Jeżeli wyniki części 1 badania sugerują, że glukagon jest silnym stymulatorem kopeptyny u zdrowych osób dorosłych, zostanie przeprowadzone badanie część 2. Uczestnicy otrzymają zastrzyk glukagonu i zastrzyk placebo w losowej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • żadnych leków oprócz antykoncepcji hormonalnej

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Udokumentowana pierwotna polidypsja lub moczówka prosta na podstawie testu z niedoboru wody lub hipertonicznej infuzji soli fizjologicznej
  • W związku z tym pacjenci muszą mieć dowody na zaburzenia nawyków związanych z piciem i diurezę, definiowaną jako wielomocz >50 ml/kg masy ciała/24h i polidypsja >3l/24h, lub muszą regularnie codziennie przyjmować Desmopresynę.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  • BMI > 25 kg/m2 lub < 18,5 kg/m2
  • udział w badaniu z badanymi lekami w ciągu 30 dni
  • intensywny wysiłek fizyczny w ciągu 24 godzin przed udziałem w badaniu
  • Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed udziałem w badaniu
  • ciąża i karmienie piersią
  • Dowody na zaburzenia nawyków związanych z piciem i diurezę określone jako wielomocz >50ml/kg Masa ciała/24h i polidypsja >3l/24h
  • Zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Znana alergia na glukagon
  • Dowód ostrej choroby
  • Zespół długiego QT
  • Poziom hemoglobiny poniżej 120 g/l

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • BMI > 25 kg/m2 lub < 18,5 kg/m2
  • udział w badaniu z badanymi lekami w ciągu 30 dni
  • intensywny wysiłek fizyczny w ciągu 24 godzin przed udziałem w badaniu
  • Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed udziałem w badaniu
  • ciąża i karmienie piersią
  • Dowód ostrej choroby
  • Zespół długiego QT
  • Poziom hemoglobiny poniżej 120 g/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badanie część 1: zdrowi dorośli ochotnicy
22 Zdrowi ochotnicy: Połowa grupy badawczej rozpocznie dzień testowy A (wstrzyknięcie glukagonu), następnie dzień testowy B (wstrzyknięcie placebo), a druga połowa rozpocznie dzień testowy B (wstrzyknięcie placebo), a następnie dzień testu A (wstrzyknięcie glukagonu).
Test diagnostyczny: Glukagon
Glukagon o wzorze empirycznym C153H225N43O49S i masie cząsteczkowej 3483 g/mol jest jednołańcuchowym polipeptydem zawierającym 29 reszt aminokwasowych. Glukagon jest dostarczany w fiolce jednodawkowej w postaci proszku. Jedno opakowanie zawiera 1 mg glukagonu, co po rozpuszczeniu w objętości 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)) daje stężenie 1 mg/ml. Obecnie stosowany standardowy schemat dawkowania to 1 mg glukagonu u dorosłych. Roztwór do wstrzykiwań podskórnych zostanie przygotowany przez personel badania zgodnie z załączoną ulotką dołączoną do opakowania.
Test diagnostyczny: Placebo
Jako placebo stosuje się 1 ml chlorku sodu (NaCl) 0,9% do wstrzyknięcia podskórnego. Ma taki sam wygląd optyczny jak glukagon.
Eksperymentalny: badanie część 2: dorośli pacjenci z pierwotną polidypsją lub moczówką prostą ośrodkową
Jeśli wyniki części 1 badania sugerują, że glukagon stymuluje kopeptynę (dowód koncepcji), 10 pacjentów z pierwotną polidypsją i 10 pacjentów z moczówką prostą ośrodkową zostanie dodatkowo włączonych (badanie część 2): Połowa grupy badawczej rozpocznie dzień testu A (wstrzyknięcie glukagonu), po którym nastąpi dzień testu B (wstrzyknięcie placebo), a druga połowa rozpocznie się od dnia testu B (wstrzyknięcie placebo), po którym nastąpi dzień testu A (wstrzyknięcie glukagonu).
Test diagnostyczny: Glukagon
Glukagon o wzorze empirycznym C153H225N43O49S i masie cząsteczkowej 3483 g/mol jest jednołańcuchowym polipeptydem zawierającym 29 reszt aminokwasowych. Glukagon jest dostarczany w fiolce jednodawkowej w postaci proszku. Jedno opakowanie zawiera 1 mg glukagonu, co po rozpuszczeniu w objętości 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)) daje stężenie 1 mg/ml. Obecnie stosowany standardowy schemat dawkowania to 1 mg glukagonu u dorosłych. Roztwór do wstrzykiwań podskórnych zostanie przygotowany przez personel badania zgodnie z załączoną ulotką dołączoną do opakowania.
Test diagnostyczny: Placebo
Jako placebo stosuje się 1 ml chlorku sodu (NaCl) 0,9% do wstrzyknięcia podskórnego. Ma taki sam wygląd optyczny jak glukagon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny wzrost poziomu kopeptyny
Ramy czasowe: W ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu

Maksymalny wzrost poziomu kopeptyny w ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu pojedynczej podskórnej dawki 1 mg glukagonu lub 0,9% NaCl. Jest to różnica między maksymalną wartością kopeptyny zmierzoną między 30 a 180 minutą po wstrzyknięciu a wartością wyjściową.

mierzony przed wstrzyknięciem.
W ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości kopeptyny
Ramy czasowe: Mierzone w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po wstrzyknięciu
Zmiana wartości kopeptyny
Mierzone w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po wstrzyknięciu
Maksymalny czas kopeptyny: czas od wartości początkowej do maksymalnej wartości kopeptyny
Ramy czasowe: W ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu
Maksymalny czas kopeptyny: czas od wartości początkowej do maksymalnej wartości kopeptyny
W ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu
Zmiana hormonu wzrostu (GH)
Ramy czasowe: Mierzone w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po wstrzyknięciu
Zmiana hormonu wzrostu (GH)
Mierzone w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po wstrzyknięciu
Zmiana prolaktyny
Ramy czasowe: Mierzone w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po wstrzyknięciu
Zmiana prolaktyny
Mierzone w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po wstrzyknięciu
Zmiana stężenia sodu w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po wstrzyknięciu
Zmiana stężenia sodu w osoczu
Mierzone w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po wstrzyknięciu
Zmiana osmolalności osocza
Ramy czasowe: Mierzone w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po wstrzyknięciu
Zmiana osmolalności osocza
Mierzone w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po wstrzyknięciu
Zmiana oksytocyny
Ramy czasowe: Mierzone w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po wstrzyknięciu
Zmiana oksytocyny
Mierzone w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po wstrzyknięciu
Maksymalna zmiana GH
Ramy czasowe: W ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu
Maksymalna zmiana GH
W ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu
Maksymalna zmiana prolaktyny
Ramy czasowe: W ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu
Maksymalna zmiana prolaktyny
W ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu
Maksymalna zmiana osmolalności osocza
Ramy czasowe: W ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu
Maksymalna zmiana osmolalności osocza
W ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu
Maksymalna zmiana oksytocyny
Ramy czasowe: W ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu
Maksymalna zmiana oksytocyny
W ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02038; me20ChristCrain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczówka prosta

Badania kliniczne na Glukagon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj