成人胰高血糖素皮下刺激后的和肽素 (Glucacop)
2022年5月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
成人胰高血糖素皮下刺激后的和肽素（健康志愿者和尿崩症或原发性烦渴患者）- Glucacop 研究
本研究旨在评估成人（健康志愿者和尿崩症或原发性烦渴患者）皮下注射胰高血糖素后的和肽素值。
这是为了研究胰高血糖素是否刺激和肽素的释放，作为加压素的替代物。
研究概览
详细说明
中枢性尿崩症 (cDI) 和原发性烦渴 (PP) 之间的区别很麻烦。 迄今为止，诊断准确度最高的测试是高渗盐水输注后的和肽素测量。
代替高渗盐水输注，精氨酸输注 - 已知可刺激生长激素 - 是一种有效的神经垂体刺激剂，并为 cDI 的鉴别诊断提供了一种新的诊断工具。 精氨酸刺激后的和肽素测量可区分尿崩症患者与原发性烦渴患者，诊断准确率高达 94%。 胰高血糖素已被证明可以刺激 GH 分泌。 与已知的精氨酸输液刺激作用类似，假设胰高血糖素可能刺激垂体后叶，因此可能成为多尿多饮综合征的新型诊断测试。
本研究旨在评估成人（健康志愿者和尿崩症或原发性烦渴患者）皮下注射胰高血糖素后的和肽素值。
本研究计划作为一项双盲随机对照交叉试验，由两部分组成，包括健康成人（研究第 1 部分 - 概念验证）和已知诊断为 cDI 或 PP 的成人（研究第 2 部分 - 初步研究） . 研究第 1 部分和第 2 部分将连续进行。 如果第 1 部分研究的结果表明胰高血糖素是健康成人中和肽素的有效刺激物，则将进行第 2 部分研究。 参与者将随机接受胰高血糖素注射和安慰剂注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康志愿者的纳入标准：
- 除了荷尔蒙避孕药外没有药物
患者的纳入标准：
- 根据禁水试验或高渗盐水输注记录的原发性烦渴或尿崩症
- 因此，患者必须有饮酒习惯紊乱和利尿的证据，定义为多尿 > 50 毫升/千克体重/24 小时和多饮 > 3 升/24 小时，或者必须每天定期服用去氨加压素药物。
健康志愿者的排除标准：
- BMI > 25 公斤/平方米或 < 18.5 公斤/平方米
- 在 30 天内参与研究药物的试验
- 参与研究前 24 小时内进行剧烈的体育锻炼
- 参与研究前 24 小时内饮酒
- 怀孕和哺乳
- 饮酒习惯紊乱和利尿的证据定义为多尿 >50ml/kg 体重/24 小时和多饮 >3 升/24 小时
- 有意在研究期间怀孕
- 已知对胰高血糖素过敏
- 急性疾病的证据
- 长 QT 综合征
- 血红蛋白水平低于 120 克/升
患者排除标准：
- BMI > 25 公斤/平方米或 < 18.5 公斤/平方米
- 在 30 天内参与研究药物的试验
- 参与研究前 24 小时内进行剧烈的体育锻炼
- 参与研究前 24 小时内饮酒
- 怀孕和哺乳
- 急性疾病的证据
- 长 QT 综合征
- 血红蛋白水平低于 120 克/升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究第 1 部分：健康成人志愿者
22 名健康志愿者：一半的研究组将从测试日 A（注射胰高血糖素）开始，然后是测试日 B（注射安慰剂），另一半将从测试日 B（注射安慰剂）开始，然后是测试日 A（注射胰高血糖素）。
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胰高血糖素的经验式为C153H225N43O49S，分子量为3483 g/mol，是一种含有29个氨基酸残基的单链多肽。
胰高血糖素以粉末形式装在单剂量小瓶中。
一个容器含有 1 mg 胰高血糖素，溶解在 1 ml 体积后浓度为 1 mg/ml（Glucagen NovoNordisk (Hypokit)）。
目前使用的标准剂量方案是成人 1 毫克胰高血糖素。
皮下注射溶液将由研究人员根据随附的包装说明书制备。
作为安慰剂，使用 1 ml 氯化钠 (NaCl) 0.9% 皮下注射。
它具有与胰高血糖素相同的光学外观。
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实验性的：研究第 2 部分：患有原发性烦渴或中枢性尿崩症的成年患者
如果研究第 1 部分的结果表明胰高血糖素可刺激和肽素（概念证明），则将额外包括 10 名原发性烦渴患者和 10 名中枢性尿崩症患者（研究第 2 部分）： 一半的研究组将从测试日开始A（注射胰高血糖素），然后是测试日 B（注射安慰剂），另一半将从测试日 B（注射安慰剂）开始，然后是测试日 A（注射胰高血糖素）。
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胰高血糖素的经验式为C153H225N43O49S，分子量为3483 g/mol，是一种含有29个氨基酸残基的单链多肽。
胰高血糖素以粉末形式装在单剂量小瓶中。
一个容器含有 1 mg 胰高血糖素，溶解在 1 ml 体积后浓度为 1 mg/ml（Glucagen NovoNordisk (Hypokit)）。
目前使用的标准剂量方案是成人 1 毫克胰高血糖素。
皮下注射溶液将由研究人员根据随附的包装说明书制备。
作为安慰剂，使用 1 ml 氯化钠 (NaCl) 0.9% 皮下注射。
它具有与胰高血糖素相同的光学外观。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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和肽素水平的最大增加
大体时间：注射后三小时内
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在注射单次皮下剂量的 1mg 胰高血糖素或 0.9% NaCl 后三小时内和肽素水平的最大增加。 这是在注射后 30 至 180 分钟之间测得的最大和肽素值与基线值之间的差异。 注射前测量。 |
注射后三小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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和肽素值的变化
大体时间：在注射后 0（基线）、30、60、90、120、150 和 180 分钟测量
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和肽素值的变化
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在注射后 0（基线）、30、60、90、120、150 和 180 分钟测量
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最大和肽素时间：从基线到最大和肽素值的时间
大体时间：注射后三小时内
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最大和肽素时间：从基线到最大和肽素值的时间
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注射后三小时内
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生长激素 (GH) 的变化
大体时间：在注射后 0（基线）、30、60、90、120、150 和 180 分钟测量
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生长激素 (GH) 的变化
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在注射后 0（基线）、30、60、90、120、150 和 180 分钟测量
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催乳素的变化
大体时间：在注射后 0（基线）、30、60、90、120、150 和 180 分钟测量
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催乳素的变化
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在注射后 0（基线）、30、60、90、120、150 和 180 分钟测量
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血浆钠的变化
大体时间：在注射后 0（基线）、30、60、90、120、150 和 180 分钟测量
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血浆钠的变化
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在注射后 0（基线）、30、60、90、120、150 和 180 分钟测量
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血浆渗透压的变化
大体时间：在注射后 0（基线）、30、60、90、120、150 和 180 分钟测量
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血浆渗透压的变化
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在注射后 0（基线）、30、60、90、120、150 和 180 分钟测量
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催产素的变化
大体时间：在注射后 0（基线）、30、60、90、120、150 和 180 分钟测量
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催产素的变化
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在注射后 0（基线）、30、60、90、120、150 和 180 分钟测量
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GH 的最大变化
大体时间：注射后三小时内
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GH 的最大变化
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注射后三小时内
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催乳素的最大变化
大体时间：注射后三小时内
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催乳素的最大变化
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注射后三小时内
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血浆渗透压的最大变化
大体时间：注射后三小时内
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血浆渗透压的最大变化
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注射后三小时内
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催产素的最大变化
大体时间：注射后三小时内
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催产素的最大变化
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注射后三小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.、Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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