Copeptina dopo stimolazione sottocutanea con glucagone negli adulti (Glucacop)
Copeptina dopo una stimolazione sottocutanea con glucagone negli adulti (volontari sani e pazienti con diabete insipido o polidipsia primaria) - The Glucacop-Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La differenziazione tra diabete insipido centrale (cDI) e polidipsia primaria (PP) è ingombrante. Ad oggi il test con la massima accuratezza diagnostica è la misurazione della copeptina dopo infusione di soluzione fisiologica ipertonica.
Invece dell'infusione di soluzione salina ipertonica, l'infusione di arginina - nota per stimolare l'ormone della crescita - è un potente stimolatore della neuroipofisi e fornisce un nuovo strumento diagnostico nella diagnosi differenziale della cDI. Le misurazioni della copeptina dopo stimolazione con arginina hanno discriminato i pazienti con diabete insipido rispetto ai pazienti con polidipsia primaria con un'elevata accuratezza diagnostica del 94%. È stato dimostrato che il glucagone stimola la secrezione di GH. In analogia con il noto effetto stimolante dell'infusione di arginina si ipotizza che il glucagone possa stimolare la ghiandola pituitaria posteriore e possa quindi essere un nuovo test diagnostico nella sindrome poliuria-polidipsia.
Questo studio ha lo scopo di valutare i valori di copeptina dopo l'iniezione sottocutanea di glucagone negli adulti (volontari sani e pazienti con diabete insipido o polidipsia primaria).
Questo studio è pianificato come uno studio incrociato controllato randomizzato in doppio cieco composto da due parti, inclusi adulti sani (studio parte 1 - prova del concetto) e adulti con diagnosi nota di cDI o PP (studio parte 2 - studio pilota) . Le parti 1 e 2 dello studio saranno condotte consecutivamente. Se i risultati dello studio parte 1 suggeriscono che il glucagone è un potente stimolatore della copeptina negli adulti sani, verrà condotto lo studio parte 2. I partecipanti riceveranno l'iniezione di glucagone e l'iniezione di placebo in ordine casuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per volontari sani:
- nessun farmaco tranne la contraccezione ormonale
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Polidipsia primaria documentata o diabete insipido sulla base di un test di deprivazione idrica o infusione di soluzione salina ipertonica
- Di conseguenza, i pazienti devono avere evidenza di abitudini alcoliche disordinate e diuresi definita come poliuria > 50 ml/kg di peso corporeo/24 ore e polidipsia > 3 litri/24 ore, oppure devono assumere quotidianamente un regolare trattamento con Desmopressina.
Criteri di esclusione per volontari sani:
- BMI > 25 kg/m2 o < 18,5 kg/m2
- partecipazione a una sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni
- esercizio fisico vigoroso entro 24 ore prima della partecipazione allo studio
- Assunzione di alcol entro 24 ore prima della partecipazione allo studio
- gravidanza e allattamento
- Evidenza di abitudini alcoliche disordinate e diuresi definita come poliuria >50 ml/kg di peso corporeo/24 ore e polidipsia >3 l/24 ore
- Intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Allergia nota al glucagone
- Evidenza di una malattia acuta
- Sindrome del QT lungo
- Livello di emoglobina inferiore a 120 g/l
Criteri di esclusione per i pazienti:
- BMI > 25 kg/m2 o < 18,5 kg/m2
- partecipazione a una sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni
- esercizio fisico vigoroso entro 24 ore prima della partecipazione allo studio
- Assunzione di alcol entro 24 ore prima della partecipazione allo studio
- gravidanza e allattamento
- Evidenza di una malattia acuta
- Sindrome del QT lungo
- Livello di emoglobina inferiore a 120 g/l
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: studio parte 1: volontari adulti sani
22 Volontari sani: metà del gruppo di studio inizierà con il giorno di test A (iniezione di glucagone), seguito dal giorno di test B (iniezione di placebo) e l'altra metà inizierà con il giorno di test B (iniezione di placebo), seguito da test giorno A (iniezione di glucagone).
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Il glucagone con la formula empirica di C153H225N43O49S e un peso molecolare di 3483 g/mol, è un polipeptide a catena singola contenente 29 residui di aminoacidi.
Il glucagone è fornito in un flaconcino monodose sotto forma di polvere.
Un contenitore contiene 1 mg di glucagone che risulta in una concentrazione di 1 mg/ml dopo la dissoluzione in un volume di 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)).
Il regime posologico standard attualmente utilizzato è di 1 mg di glucagone negli adulti.
La soluzione per iniezione sottocutanea sarà preparata dal personale dello studio secondo il foglio illustrativo allegato.
Come placebo viene utilizzato 1 ml di cloruro di sodio (NaCl) 0,9% da iniettare sottocute.
Ha lo stesso aspetto ottico del glucagone.
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Sperimentale: studio parte 2: pazienti adulti con polidipsia primaria o diabete insipido centrale
Se i risultati dello studio parte 1 suggeriscono che il glucagone stimola la copeptina (prova di concetto), verranno inclusi anche 10 pazienti con polidipsia primaria e 10 pazienti con diabete insipido centrale (studio parte 2): la metà del gruppo di studio inizierà con il giorno del test A (iniezione di glucagone), seguito dal giorno di test B (iniezione di placebo) e l'altra metà inizierà con il giorno di test B (iniezione di placebo), seguito dal giorno di test A (iniezione di glucagone).
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Il glucagone con la formula empirica di C153H225N43O49S e un peso molecolare di 3483 g/mol, è un polipeptide a catena singola contenente 29 residui di aminoacidi.
Il glucagone è fornito in un flaconcino monodose sotto forma di polvere.
Un contenitore contiene 1 mg di glucagone che risulta in una concentrazione di 1 mg/ml dopo la dissoluzione in un volume di 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)).
Il regime posologico standard attualmente utilizzato è di 1 mg di glucagone negli adulti.
La soluzione per iniezione sottocutanea sarà preparata dal personale dello studio secondo il foglio illustrativo allegato.
Come placebo viene utilizzato 1 ml di cloruro di sodio (NaCl) 0,9% da iniettare sottocute.
Ha lo stesso aspetto ottico del glucagone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento massimo del livello di copeptina
Lasso di tempo: Entro tre ore dall'iniezione
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Aumento massimo del livello di copeptina entro tre ore dall'iniezione di una singola dose sottocutanea di 1 mg di glucagone o di NaCl allo 0,9%. Questa è la differenza tra il valore massimo di copeptina misurato tra 30 e 180 minuti dopo l'iniezione e il valore basale. misurato prima dell'iniezione. |
Entro tre ore dall'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei valori di copeptina
Lasso di tempo: Misurato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Variazione dei valori di copeptina
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Misurato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Tempo massimo di copeptina: il tempo dal basale al valore massimo di copeptina
Lasso di tempo: Entro tre ore dall'iniezione
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Tempo massimo di copeptina: il tempo dal basale al valore massimo di copeptina
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Entro tre ore dall'iniezione
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Variazione dell'ormone della crescita (GH)
Lasso di tempo: Misurato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Variazione dell'ormone della crescita (GH)
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Misurato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Alterazione della prolattina
Lasso di tempo: Misurato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Alterazione della prolattina
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Misurato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Variazione del sodio plasmatico
Lasso di tempo: Misurato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Variazione del sodio plasmatico
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Misurato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Alterazione dell'osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: Misurato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Alterazione dell'osmolalità plasmatica
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Misurato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Alterazione dell'ossitocina
Lasso di tempo: Misurato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Alterazione dell'ossitocina
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Misurato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Massima variazione di GH
Lasso di tempo: Entro tre ore dall'iniezione
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Massima variazione di GH
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Entro tre ore dall'iniezione
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Massima variazione della prolattina
Lasso di tempo: Entro tre ore dall'iniezione
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Massima variazione della prolattina
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Entro tre ore dall'iniezione
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Variazione massima dell'osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: Entro tre ore dall'iniezione
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Variazione massima dell'osmolalità plasmatica
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Entro tre ore dall'iniezione
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Massima variazione di ossitocina
Lasso di tempo: Entro tre ore dall'iniezione
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Massima variazione di ossitocina
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Entro tre ore dall'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02038; me20ChristCrain
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Prove cliniche su Glucagone
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