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Copeptina após estimulação subcutânea com glucagon em adultos (Glucacop)

18 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptina após estimulação subcutânea com glucagon em adultos (voluntários saudáveis ​​e pacientes com diabetes insipidus ou polidipsia primária) - The Glucacop-Study

Este estudo avalia os valores de copeptina após a injeção subcutânea de glucagon em adultos (voluntários saudáveis ​​e pacientes com diabetes insipidus ou polidipsia primária). É investigar se o glucagon estimula a liberação de copeptina como substituto da vasopressina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A diferenciação entre diabetes insipidus central (cDI) e polidipsia primária (PP) é incômoda. Até o momento, o teste com maior precisão diagnóstica é a dosagem de copeptina após infusão de solução salina hipertônica.

Em vez da infusão de solução salina hipertônica, a infusão de arginina - conhecida por estimular o hormônio do crescimento - é um potente estimulador da neuro-hipófise e fornece uma nova ferramenta diagnóstica no diagnóstico diferencial de CDI. As medições de copeptina após estimulação com arginina discriminaram pacientes com diabetes insipidus versus pacientes com polidipsia primária com alta precisão diagnóstica de 94%. Foi demonstrado que o glucagon estimula a secreção de GH. Em analogia com o conhecido efeito estimulador da infusão de arginina, existe a hipótese de que o glucagon pode estimular a glândula pituitária posterior e, portanto, pode ser um novo teste de diagnóstico na síndrome de poliúria-polidipsia.

Este estudo avalia os valores de copeptina após a injeção subcutânea de glucagon em adultos (voluntários saudáveis ​​e pacientes com diabetes insipidus ou polidipsia primária).

Este estudo é planejado como um estudo cruzado duplo-cego, randomizado e controlado, composto por duas partes, incluindo adultos saudáveis ​​(estudo parte 1 - prova de conceito) e adultos com diagnóstico conhecido de cDI ou PP (estudo parte 2 - estudo piloto) . As partes 1 e 2 do estudo serão conduzidas consecutivamente. Se os resultados da parte 1 do estudo sugerirem que o glucagon é um potente estimulador de Copeptina em adultos saudáveis, será realizada a parte 2 do estudo. Os participantes receberão injeção de glucagon e injeção de placebo em ordem aleatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:

  • nenhuma medicação, exceto contracepção hormonal

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Polidipsia primária documentada ou diabetes insipidus com base em um teste de privação de água ou infusão de solução salina hipertônica
  • Assim, os pacientes devem ter evidências de hábitos de consumo desordenados e diurese definida como poliúria >50ml/kg de peso corporal/24h e polidipsia >3l/24h, ou devem estar em uso diário regular de Desmopressina.

Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:

  • IMC > 25kg/m2 ou < 18,5 kg/m2
  • participação em um estudo com drogas experimentais dentro de 30 dias
  • exercício físico vigoroso nas 24 horas anteriores à participação no estudo
  • Ingestão de álcool nas 24 horas anteriores à participação no estudo
  • gravidez e amamentação
  • Evidência de hábitos de consumo desordenados e diurese definida como poliúria >50ml/kg Peso corporal/24h e polidipsia >3l/24h
  • Intenção de engravidar durante o estudo
  • Alergia conhecida ao glucagon
  • Evidência de uma doença aguda
  • Síndrome do QT longo
  • Nível de hemoglobina abaixo de 120 g/l

Critérios de exclusão para pacientes:

  • IMC > 25kg/m2 ou < 18,5 kg/m2
  • participação em um estudo com drogas experimentais dentro de 30 dias
  • exercício físico vigoroso nas 24 horas anteriores à participação no estudo
  • Ingestão de álcool nas 24 horas anteriores à participação no estudo
  • gravidez e amamentação
  • Evidência de uma doença aguda
  • Síndrome do QT longo
  • Nível de hemoglobina abaixo de 120 g/l

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estudo parte 1: voluntários adultos saudáveis
22 Voluntários saudáveis: A metade do grupo de estudo começará com o dia de teste A (injeção de glucagon), seguido do dia de teste B (injeção de placebo) e a outra metade começará com o dia de teste B (injeção de placebo), seguido de dia de teste A (injeção de glucagon).
Teste de diagnostico: Glucagon
O glucagon com a fórmula empírica de C153H225N43O49S, e um peso molecular de 3483 g/mol, é um polipeptídeo de cadeia simples contendo 29 resíduos de aminoácidos. O glucagon é fornecido em um frasco de dose única na forma de pó. Um recipiente contém 1 mg de glucagon que resulta numa concentração de 1 mg/ml após dissolução num volume de 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). A dose padrão atualmente utilizada é de 1 mg de glucagon em adultos. A solução para injeção subcutânea será preparada pela equipe do estudo de acordo com o folheto informativo anexo.
Teste de diagnostico: Placebo
Como placebo, utiliza-se 1 ml de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% para injeção subcutânea. Tem a mesma aparência óptica que o glucagon.
Experimental: estudo parte 2: pacientes adultos com polidipsia primária ou diabetes insipidus central
Se os resultados da parte 1 do estudo sugerirem que o glucagon estimula a copeptina (prova de conceito), 10 pacientes com polidipsia primária e 10 pacientes com diabetes insipidus central serão incluídos adicionalmente (parte 2 do estudo): A metade do grupo de estudo começará no dia do teste A (injeção de glucagon), seguido do dia de teste B (injeção de placebo) e a outra metade começará com o dia de teste B (injeção de placebo), seguido do dia de teste A (injeção de glucagon).
Teste de diagnostico: Glucagon
O glucagon com a fórmula empírica de C153H225N43O49S, e um peso molecular de 3483 g/mol, é um polipeptídeo de cadeia simples contendo 29 resíduos de aminoácidos. O glucagon é fornecido em um frasco de dose única na forma de pó. Um recipiente contém 1 mg de glucagon que resulta numa concentração de 1 mg/ml após dissolução num volume de 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). A dose padrão atualmente utilizada é de 1 mg de glucagon em adultos. A solução para injeção subcutânea será preparada pela equipe do estudo de acordo com o folheto informativo anexo.
Teste de diagnostico: Placebo
Como placebo, utiliza-se 1 ml de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% para injeção subcutânea. Tem a mesma aparência óptica que o glucagon.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento máximo no nível de copeptina
Prazo: Dentro de três horas após a injeção

Aumento máximo do nível de copeptina dentro de três horas após a injeção de uma única dose subcutânea de 1mg de glucagon ou 0,9% de NaCl. Essa é a diferença entre o valor máximo de copeptina medido entre 30 e 180 minutos após a injeção e o valor basal.

medida antes da injeção.
Dentro de três horas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos valores de copeptina
Prazo: Medido em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção
Alteração nos valores de copeptina
Medido em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção
Tempo máximo de copeptina: o tempo desde a linha de base até o valor máximo de copeptina
Prazo: Dentro de três horas após a injeção
Tempo máximo de copeptina: o tempo desde a linha de base até o valor máximo de copeptina
Dentro de três horas após a injeção
Alteração no hormônio do crescimento (GH)
Prazo: Medido em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção
Alteração no hormônio do crescimento (GH)
Medido em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção
Alteração na prolactina
Prazo: Medido em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção
Alteração na prolactina
Medido em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção
Alteração no sódio plasmático
Prazo: Medido em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção
Alteração no sódio plasmático
Medido em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção
Alteração na osmolalidade plasmática
Prazo: Medido em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção
Alteração na osmolalidade plasmática
Medido em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção
Mudança na ocitocina
Prazo: Medido em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção
Mudança na ocitocina
Medido em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a injeção
Mudança Máxima em GH
Prazo: Dentro de três horas após a injeção
Mudança Máxima em GH
Dentro de três horas após a injeção
Mudança máxima na prolactina
Prazo: Dentro de três horas após a injeção
Mudança máxima na prolactina
Dentro de três horas após a injeção
Mudança máxima na osmolalidade plasmática
Prazo: Dentro de três horas após a injeção
Mudança máxima na osmolalidade plasmática
Dentro de três horas após a injeção
Mudança máxima na ocitocina
Prazo: Dentro de três horas após a injeção
Mudança máxima na ocitocina
Dentro de três horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02038; me20ChristCrain

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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