Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Copeptine na subcutane stimulatie met glucagon bij volwassenen (Glucacop)

18 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptine na een subcutane stimulatie met glucagon bij volwassenen (gezonde vrijwilligers en patiënten met diabetes insipidus of primaire polydipsie) - de Glucacop-studie

Deze studie is bedoeld om de copeptinewaarden te evalueren na subcutane injectie van glucagon bij volwassenen (gezonde vrijwilligers en patiënten met diabetes insipidus of primaire polydipsie). Het is om te onderzoeken of glucagon de afgifte van copeptine als surrogaat van vasopressine stimuleert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderscheid tussen centrale diabetes insipidus (cDI) en primaire polydipsie (PP) is omslachtig. Tot op heden is de test met de hoogste diagnostische nauwkeurigheid de copeptinemeting na hypertone zoutoplossing-infusie.

In plaats van hypertone zoutoplossing, is arginine-infusie - waarvan bekend is dat het groeihormoon stimuleert - een krachtige stimulator van de neurohypofyse en biedt een nieuw diagnostisch hulpmiddel bij de differentiële diagnose van cDI. Copeptinemetingen na argininestimulatie onderscheidden patiënten met diabetes insipidus vs. patiënten met primaire polydipsie met een hoge diagnostische nauwkeurigheid van 94%. Van glucagon is aangetoond dat het de GH-secretie stimuleert. In analogie met het bekende stimulerende effect van arginine-infusie wordt verondersteld dat glucagon de achterkwab van de hypofyse zou kunnen stimuleren en daarom een ​​nieuwe diagnostische test zou kunnen zijn bij het polyurie-polydipsiesyndroom.

Deze studie is bedoeld om de copeptinewaarden te evalueren na subcutane injectie van glucagon bij volwassenen (gezonde vrijwilligers en patiënten met diabetes insipidus of primaire polydipsie).

Deze studie is gepland als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie die uit twee delen bestaat, waaronder gezonde volwassenen (studie deel 1 - proof of concept) en volwassenen met een bekende diagnose van cDI of PP (studie deel 2 - pilotstudie) . Studiedeel 1 en 2 worden achtereenvolgens uitgevoerd. Als de resultaten van studiedeel 1 suggereren dat glucagon een krachtige stimulator is van Copeptine bij gezonde volwassenen, zal studiedeel 2 worden uitgevoerd. Deelnemers krijgen glucagon-injectie en placebo-injectie in willekeurige volgorde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • geen medicatie behalve hormonale anticonceptie

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Gedocumenteerde primaire polydipsie of diabetes insipidus op basis van een waterdeprivatietest of hypertone zoutoplossing infusie
  • Dienovereenkomstig moeten patiënten tekenen hebben van verstoorde drinkgewoonten en diurese, gedefinieerd als polyurie >50ml/kg lichaamsgewicht/24u en polydipsie >3l/24u, of moeten ze dagelijks regelmatig desmopressine gebruiken.

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • BMI > 25 kg/m2 of < 18,5 kg/m2
  • deelname aan een studie met experimentele medicijnen binnen 30 dagen
  • krachtige lichaamsbeweging binnen 24 uur voorafgaand aan de studiedeelname
  • Alcoholinname binnen 24 uur voor deelname aan het onderzoek
  • zwangerschap en borstvoeding
  • Bewijs van verstoorde drinkgewoonten en diurese gedefinieerd als polyurie >50ml/kg lichaamsgewicht/24u en polydipsie >3l/24u
  • Intentie om tijdens het onderzoek zwanger te worden
  • Bekende allergie voor glucagon
  • Bewijs van een acute ziekte
  • Lang QT-syndroom
  • Hemoglobinegehalte lager dan 120 g/l

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • BMI > 25 kg/m2 of < 18,5 kg/m2
  • deelname aan een studie met experimentele medicijnen binnen 30 dagen
  • krachtige lichaamsbeweging binnen 24 uur voorafgaand aan de studiedeelname
  • Alcoholinname binnen 24 uur voor deelname aan het onderzoek
  • zwangerschap en borstvoeding
  • Bewijs van een acute ziekte
  • Lang QT-syndroom
  • Hemoglobinegehalte lager dan 120 g/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie deel 1: gezonde volwassen vrijwilligers
22 Gezonde vrijwilligers: De helft van de onderzoeksgroep begint met testdag A (injectie van glucagon), gevolgd door testdag B (injectie van placebo) en de andere helft begint met testdag B (injectie van placebo), gevolgd door testdag A (injectie van glucagon).
Diagnostische toets: Glucagon
Glucagon met de empirische formule C153H225N43O49S en een molecuulgewicht van 3483 g/mol is een enkelketenig polypeptide dat 29 aminozuurresten bevat. Glucagon wordt geleverd in een injectieflacon met een enkele dosis als poeder. Eén ampul bevat 1 mg glucagon wat resulteert in een concentratie van 1 mg/ml na oplossing in een volume van 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). Het momenteel gebruikte standaard doseringsregime is 1 mg glucagon bij volwassenen. De oplossing voor subcutane injectie zal door het onderzoekspersoneel worden bereid volgens de bijgevoegde bijsluiter.
Diagnostische toets: Placebo
Als placebo wordt 1 ml natriumchloride (NaCl) 0,9% gebruikt om subcutaan te injecteren. Het heeft hetzelfde optische uiterlijk als glucagon.
Experimenteel: studie deel 2: volwassen patiënten met primaire polydipsie of centrale diabetes insipidus
Als de resultaten van studiedeel 1 suggereren dat glucagon copeptine stimuleert (proof of concept), zullen 10 patiënten met primaire polydipsie en 10 patiënten met centrale diabetes insipidus extra worden opgenomen (studiedeel 2): ​​De helft van de onderzoeksgroep begint met een testdag A (injectie van glucagon), gevolgd door testdag B (injectie van placebo) en de andere helft begint met testdag B (injectie van placebo), gevolgd door testdag A (injectie van glucagon).
Diagnostische toets: Glucagon
Glucagon met de empirische formule C153H225N43O49S en een molecuulgewicht van 3483 g/mol is een enkelketenig polypeptide dat 29 aminozuurresten bevat. Glucagon wordt geleverd in een injectieflacon met een enkele dosis als poeder. Eén ampul bevat 1 mg glucagon wat resulteert in een concentratie van 1 mg/ml na oplossing in een volume van 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). Het momenteel gebruikte standaard doseringsregime is 1 mg glucagon bij volwassenen. De oplossing voor subcutane injectie zal door het onderzoekspersoneel worden bereid volgens de bijgevoegde bijsluiter.
Diagnostische toets: Placebo
Als placebo wordt 1 ml natriumchloride (NaCl) 0,9% gebruikt om subcutaan te injecteren. Het heeft hetzelfde optische uiterlijk als glucagon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale toename van het niveau van copeptine
Tijdsspanne: Binnen drie uur na de injectie

Maximale stijging van de copeptinespiegel binnen drie uur na injectie van een enkelvoudige subcutane dosis van 1 mg glucagon of 0,9% NaCl. Dat is het verschil tussen de maximale waarde van copeptine gemeten tussen 30 en 180 minuten na de injectie en de uitgangswaarde.

gemeten voor de injectie.
Binnen drie uur na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in copeptinewaarden
Tijdsspanne: Gemeten op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na injectie
Verandering in copeptinewaarden
Gemeten op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na injectie
Maximale copeptinetijd: de tijd vanaf de basislijn tot de maximale copeptinewaarde
Tijdsspanne: Binnen drie uur na de injectie
Maximale copeptinetijd: de tijd vanaf de basislijn tot de maximale copeptinewaarde
Binnen drie uur na de injectie
Verandering in groeihormoon (GH)
Tijdsspanne: Gemeten op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na injectie
Verandering in groeihormoon (GH)
Gemeten op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na injectie
Verandering in prolactine
Tijdsspanne: Gemeten op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na injectie
Verandering in prolactine
Gemeten op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na injectie
Verandering in plasma-natrium
Tijdsspanne: Gemeten op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na injectie
Verandering in plasma-natrium
Gemeten op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na injectie
Verandering in plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: Gemeten op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na injectie
Verandering in plasma-osmolaliteit
Gemeten op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na injectie
Verandering in oxytocine
Tijdsspanne: Gemeten op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na injectie
Verandering in oxytocine
Gemeten op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na injectie
Maximale verandering in GH
Tijdsspanne: Binnen drie uur na de injectie
Maximale verandering in GH
Binnen drie uur na de injectie
Maximale verandering in prolactine
Tijdsspanne: Binnen drie uur na de injectie
Maximale verandering in prolactine
Binnen drie uur na de injectie
Maximale verandering in plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: Binnen drie uur na de injectie
Maximale verandering in plasma-osmolaliteit
Binnen drie uur na de injectie
Maximale verandering in oxytocine
Tijdsspanne: Binnen drie uur na de injectie
Maximale verandering in oxytocine
Binnen drie uur na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02038; me20ChristCrain

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes insipidus

Klinische onderzoeken op Glucagon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren