Copeptin glukagonnal végzett szubkután stimuláció után felnőtteknél (Glucacop)
Copeptin glukagonnal végzett szubkután stimuláció után felnőtteknél (egészséges önkéntesek és Diabetes Insipidusban vagy elsődleges polidipsiában szenvedő betegek) - A Glucacop-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális diabetes insipidus (cDI) és a primer polydipsia (PP) közötti különbségtétel nehézkes. A mai napig a legmagasabb diagnosztikai pontosságú teszt a kopeptin mérése hipertóniás sóoldat infúzió után.
A hipertóniás sóinfúzió helyett az arginin infúzió – amelyről ismert, hogy stimulálja a növekedési hormont – a neurohypophysis erős stimulátora, és új diagnosztikai eszközt biztosít a cDI differenciáldiagnózisában. Az arginin stimulációval végzett kopeptin mérések nagy, 94%-os diagnosztikai pontossággal megkülönböztették a diabetes insipidusban szenvedő betegeket az elsődleges polydipsiában szenvedő betegektől. A glukagonról kimutatták, hogy serkenti a GH-szekréciót. Az arginin infúzió ismert stimuláló hatásával analóg módon feltételezhető, hogy a glukagon stimulálhatja az agyalapi mirigy hátsó részét, és ezért új diagnosztikai teszt lehet a polyuria-polydipsia szindrómában.
Ez a vizsgálat célja a kopeptin értékek értékelése a glukagon szubkután injekciója után felnőtteknél (egészséges önkénteseknél és diabetes insipidusban vagy primer polydipsiában szenvedő betegeknél).
Ezt a vizsgálatot kettős-vak, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatként tervezik, amely két részből áll, beleértve az egészséges felnőtteket (1. vizsgálati rész – a koncepció bizonyítása) és olyan felnőtteket, akiknél ismert cDI vagy PP diagnózis (2. vizsgálati rész – kísérleti vizsgálat). . Az 1. és 2. tanulmányi rész egymás után kerül lebonyolításra. Ha az 1. vizsgálati rész eredményei azt sugallják, hogy a glukagon a Copeptin erős stimulátora egészséges felnőtteknél, a 2. vizsgálati részt elvégzik. A résztvevők véletlenszerű sorrendben kapnak glukagon injekciót és placebo injekciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Egészséges önkéntesek felvételi kritériumai:
- nincs gyógyszer, kivéve a hormonális fogamzásgátlást
A betegek felvételi feltételei:
- Dokumentált primer polydipsia vagy diabetes insipidus vízmegvonási teszt vagy hipertóniás sóoldat infúzió alapján
- Ennek megfelelően a betegeknek bizonyítottnak kell lenniük a rendezetlen ivási szokásokra és a diurézisre, amelyet úgy definiálnak, mint 50 ml/testtömeg-kg/24 óra polyuria és 3l/24 óra feletti polydipsia, vagy rendszeres napi Dezmopresszin gyógyszert kell kapniuk.
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre:
- BMI > 25 kg/m2 vagy < 18,5 kg/m2
- vizsgálati szerekkel végzett kísérletben való részvétel 30 napon belül
- erőteljes fizikai gyakorlat a vizsgálatban való részvételt megelőző 24 órán belül
- Alkoholfogyasztás a vizsgálatban való részvétel előtt 24 órán belül
- terhesség és szoptatás
- A rendellenes ivási szokások és a diurézis bizonyítéka: több mint 50 ml/kg testtömeg/24 óra polyuria és >3 l/24 óra polidipsia
- Terhesség szándéka a vizsgálat során
- Ismert allergia a glukagonnal szemben
- Akut betegség bizonyítéka
- Hosszú QT szindróma
- Hemoglobinszint 120 g/l alatt
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- BMI > 25 kg/m2 vagy < 18,5 kg/m2
- vizsgálati szerekkel végzett kísérletben való részvétel 30 napon belül
- erőteljes fizikai gyakorlat a vizsgálatban való részvételt megelőző 24 órán belül
- Alkoholfogyasztás a vizsgálatban való részvétel előtt 24 órán belül
- terhesség és szoptatás
- Akut betegség bizonyítéka
- Hosszú QT szindróma
- Hemoglobinszint 120 g/l alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. vizsgálati rész: egészséges felnőtt önkéntesek
22 Egészséges önkéntesek: A vizsgálati csoport fele az A tesztnappal (glükagon injekció) kezdődik, ezt követi a B tesztnap (placebo injekció), a másik fele pedig a B tesztnappal (placebo injekció), majd ezt követi A vizsgálati nap (glükagon injekció).
|
A 3483 g/mol molekulatömegű, C153H225N43O49S empirikus képletű glukagon egy 29 aminosavból álló egyláncú polipeptid.
A glukagon egyadagos injekciós üvegben, por formájában kerül forgalomba.
Egy tartály 1 mg glukagont tartalmaz, ami 1 ml-es térfogatban történő feloldódás után 1 mg/ml koncentrációt eredményez (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)).
A jelenleg alkalmazott standard adagolási rend 1 mg glukagon felnőtteknél.
A szubkután injekcióhoz való oldatot a vizsgálati személyzet készíti el a mellékelt betegtájékoztató szerint.
Placeboként 1 ml 0,9%-os nátrium-kloridot (NaCl) használnak szubkután injekcióhoz.
Optikai megjelenése megegyezik a glukagonéval.
|
|
Kísérleti: 2. vizsgálati rész: primer polydipsiában vagy centrális diabetes insipidusban szenvedő felnőtt betegek
Ha az 1. vizsgálati rész eredményei azt sugallják, hogy a glukagon stimulálja a kopeptint (az elgondolás bizonyítéka), 10 primer polydipsiában és 10 centrális diabetes insipidusban szenvedő beteget is bevonunk (2. vizsgálati rész): A vizsgálati csoport fele a tesztnappal kezdődik. Az A (glükagon injekció), majd a B tesztnap (placebo injekció), a másik fele pedig a B tesztnappal (placebo injekció) kezdődik, majd az A tesztnap (glükagon injekció).
|
A 3483 g/mol molekulatömegű, C153H225N43O49S empirikus képletű glukagon egy 29 aminosavból álló egyláncú polipeptid.
A glukagon egyadagos injekciós üvegben, por formájában kerül forgalomba.
Egy tartály 1 mg glukagont tartalmaz, ami 1 ml-es térfogatban történő feloldódás után 1 mg/ml koncentrációt eredményez (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)).
A jelenleg alkalmazott standard adagolási rend 1 mg glukagon felnőtteknél.
A szubkután injekcióhoz való oldatot a vizsgálati személyzet készíti el a mellékelt betegtájékoztató szerint.
Placeboként 1 ml 0,9%-os nátrium-kloridot (NaCl) használnak szubkután injekcióhoz.
Optikai megjelenése megegyezik a glukagonéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kopeptinszint maximális növekedése
Időkeret: Az injekció beadása után három órán belül
|
A kopeptinszint maximális emelkedése három órán belül 1 mg glukagon vagy 0,9% NaCl egyszeri szubkután adagjának beadása után. Ez a különbség az injekció beadása után 30 és 180 perc között mért maximális kopeptin érték és a kiindulási érték között. az injekció beadása előtt mérve. |
Az injekció beadása után három órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kopeptin értékek változása
Időkeret: 0 (alapvonal), 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel az injekció beadása után mérve
|
A kopeptin értékek változása
|
0 (alapvonal), 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel az injekció beadása után mérve
|
|
Maximális kopeptin idő: az alapvonaltól a maximális kopeptinértékig eltelt idő
Időkeret: Az injekció beadása után három órán belül
|
Maximális kopeptin idő: az alapvonaltól a maximális kopeptinértékig eltelt idő
|
Az injekció beadása után három órán belül
|
|
A növekedési hormon (GH) változása
Időkeret: 0 (alapvonal), 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel az injekció beadása után mérve
|
A növekedési hormon (GH) változása
|
0 (alapvonal), 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel az injekció beadása után mérve
|
|
A prolaktin változása
Időkeret: 0 (alapvonal), 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel az injekció beadása után mérve
|
A prolaktin változása
|
0 (alapvonal), 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel az injekció beadása után mérve
|
|
A plazma nátriumtartalmának változása
Időkeret: 0 (alapvonal), 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel az injekció beadása után mérve
|
A plazma nátriumtartalmának változása
|
0 (alapvonal), 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel az injekció beadása után mérve
|
|
Változás a plazma ozmolalitásában
Időkeret: 0 (alapvonal), 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel az injekció beadása után mérve
|
Változás a plazma ozmolalitásában
|
0 (alapvonal), 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel az injekció beadása után mérve
|
|
Az oxitocin változása
Időkeret: 0 (alapvonal), 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel az injekció beadása után mérve
|
Az oxitocin változása
|
0 (alapvonal), 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel az injekció beadása után mérve
|
|
Maximális változás a GH-ban
Időkeret: Az injekció beadása után három órán belül
|
Maximális változás a GH-ban
|
Az injekció beadása után három órán belül
|
|
A prolaktin maximális változása
Időkeret: Az injekció beadása után három órán belül
|
A prolaktin maximális változása
|
Az injekció beadása után három órán belül
|
|
Maximális változás a plazma ozmolalitásában
Időkeret: Az injekció beadása után három órán belül
|
Maximális változás a plazma ozmolalitásában
|
Az injekció beadása után három órán belül
|
|
Az oxitocin maximális változása
Időkeret: Az injekció beadása után három órán belül
|
Az oxitocin maximális változása
|
Az injekció beadása után három órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02038; me20ChristCrain
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .