Copeptina tras estimulación subcutánea con glucagón en adultos (Glucacop)
18 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Copeptina después de una estimulación subcutánea con glucagón en adultos (voluntarios sanos y pacientes con diabetes insípida o polidipsia primaria) - The Glucacop-Study
Este estudio tiene como objetivo evaluar los valores de copeptina después de la inyección subcutánea de glucagón en adultos (voluntarios sanos y pacientes con diabetes insípida o polidipsia primaria).
Se trata de investigar si el glucagón estimula la liberación de copeptina como sustituto de la vasopresina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diferenciación entre diabetes insípida central (cDI) y polidipsia primaria (PP) es engorrosa. Hasta la fecha, la prueba con la mayor precisión diagnóstica es la medición de copeptina después de la infusión de solución salina hipertónica.
En lugar de la infusión de solución salina hipertónica, la infusión de arginina, conocida por estimular la hormona del crecimiento, es un potente estimulador de la neurohipófisis y proporciona una nueva herramienta de diagnóstico en el diagnóstico diferencial de cDI. Las mediciones de copeptina tras la estimulación con arginina discriminaron a los pacientes con diabetes insípida frente a los pacientes con polidipsia primaria con una alta precisión diagnóstica del 94 %. Se ha demostrado que el glucagón estimula la secreción de GH. En analogía con el conocido efecto estimulante de la infusión de arginina, se plantea la hipótesis de que el glucagón podría estimular la glándula pituitaria posterior y, por lo tanto, podría ser una nueva prueba de diagnóstico en el síndrome de poliuria-polidipsia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los valores de copeptina después de la inyección subcutánea de glucagón en adultos (voluntarios sanos y pacientes con diabetes insípida o polidipsia primaria).
Este estudio está planificado como un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado, que consta de dos partes, incluidos adultos sanos (estudio parte 1: prueba de concepto) y adultos con diagnóstico conocido de cDI o PP (estudio parte 2: estudio piloto) . Las partes 1 y 2 del estudio se realizarán consecutivamente. Si los resultados de la parte 1 del estudio sugieren que el glucagón es un potente estimulador de la copeptina en adultos sanos, se llevará a cabo la parte 2 del estudio. Los participantes recibirán una inyección de glucagón y una inyección de placebo en orden aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Basel, Suiza, 4031
- Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- ningún medicamento excepto la anticoncepción hormonal
Criterios de inclusión de los pacientes:
- Polidipsia primaria documentada o diabetes insípida basada en una prueba de privación de agua o infusión de solución salina hipertónica
- En consecuencia, los pacientes deben tener evidencia de trastornos del hábito de beber y diuresis definida como poliuria > 50 ml/kg de peso corporal/24 horas y polidipsia > 3 l/24 horas, o deben recibir medicación diaria regular con desmopresina.
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- IMC > 25 kg/m2 o < 18,5 kg/m2
- participación en un ensayo con medicamentos en investigación dentro de los 30 días
- ejercicio físico vigoroso dentro de las 24 horas anteriores a la participación en el estudio
- Ingesta de alcohol dentro de las 24 horas previas a la participación en el estudio
- embarazo y lactancia
- Evidencia de hábitos de bebida alterados y diuresis definida como poliuria >50ml/kg peso corporal/24h y polidipsia >3l/24h
- Intención de quedar embarazada durante el estudio
- Alergia conocida al glucagón
- Evidencia de una enfermedad aguda.
- Síndrome de QT largo
- Nivel de hemoglobina por debajo de 120 g/l
Criterios de exclusión para pacientes:
- IMC > 25 kg/m2 o < 18,5 kg/m2
- participación en un ensayo con medicamentos en investigación dentro de los 30 días
- ejercicio físico vigoroso dentro de las 24 horas anteriores a la participación en el estudio
- Ingesta de alcohol dentro de las 24 horas previas a la participación en el estudio
- embarazo y lactancia
- Evidencia de una enfermedad aguda.
- Síndrome de QT largo
- Nivel de hemoglobina por debajo de 120 g/l
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estudio parte 1: voluntarios adultos sanos
22 voluntarios sanos: la mitad del grupo de estudio comenzará con el día de prueba A (inyección de glucagón), seguido del día de prueba B (inyección de placebo) y la otra mitad comenzará con el día de prueba B (inyección de placebo), seguido de día de prueba A (inyección de glucagón).
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El glucagón con la fórmula empírica de C153H225N43O49S y un peso molecular de 3483 g/mol, es un polipéptido monocatenario que contiene 29 residuos de aminoácidos.
El glucagón se proporciona en un vial de dosis única en forma de polvo.
Un envase contiene 1 mg de glucagón que da como resultado una concentración de 1 mg/ml después de la disolución en un volumen de 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)).
El régimen de dosis estándar utilizado actualmente es de 1 mg de glucagón en adultos.
La solución para inyección subcutánea será preparada por el personal del estudio de acuerdo con el prospecto adjunto.
Como placebo se utiliza 1 ml de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% para inyección subcutánea.
Tiene la misma apariencia óptica que el glucagón.
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Experimental: estudio parte 2: pacientes adultos con polidipsia primaria o diabetes insípida central
Si los resultados de la parte 1 del estudio sugieren que el glucagón estimula la copeptina (prueba de concepto), se incluirán adicionalmente 10 pacientes con polidipsia primaria y 10 pacientes con diabetes insípida central (parte 2 del estudio): la mitad del grupo de estudio comenzará el día de la prueba A (inyección de glucagón), seguido del día de prueba B (inyección de placebo) y la otra mitad comenzará con el día de prueba B (inyección de placebo), seguido del día de prueba A (inyección de glucagón).
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El glucagón con la fórmula empírica de C153H225N43O49S y un peso molecular de 3483 g/mol, es un polipéptido monocatenario que contiene 29 residuos de aminoácidos.
El glucagón se proporciona en un vial de dosis única en forma de polvo.
Un envase contiene 1 mg de glucagón que da como resultado una concentración de 1 mg/ml después de la disolución en un volumen de 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)).
El régimen de dosis estándar utilizado actualmente es de 1 mg de glucagón en adultos.
La solución para inyección subcutánea será preparada por el personal del estudio de acuerdo con el prospecto adjunto.
Como placebo se utiliza 1 ml de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% para inyección subcutánea.
Tiene la misma apariencia óptica que el glucagón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento máximo en el nivel de copeptina
Periodo de tiempo: Dentro de las tres horas posteriores a la inyección.
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Aumento máximo en el nivel de copeptina dentro de las tres horas posteriores a la inyección de una dosis subcutánea única de 1 mg de glucagón o NaCl al 0,9%. Esa es la diferencia entre el valor máximo de copeptina medido entre 30 y 180 minutos después de la inyección y el valor de referencia. medida antes de la inyección. |
Dentro de las tres horas posteriores a la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los valores de copeptina
Periodo de tiempo: Medido a los 0 (línea de base), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección
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Cambio en los valores de copeptina
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Medido a los 0 (línea de base), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección
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Tiempo máximo de copeptina: el tiempo desde el inicio hasta el valor máximo de copeptina
Periodo de tiempo: Dentro de las tres horas posteriores a la inyección.
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Tiempo máximo de copeptina: el tiempo desde el inicio hasta el valor máximo de copeptina
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Dentro de las tres horas posteriores a la inyección.
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Cambio en la hormona del crecimiento (GH)
Periodo de tiempo: Medido a los 0 (línea de base), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección
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Cambio en la hormona del crecimiento (GH)
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Medido a los 0 (línea de base), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección
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Cambio en la prolactina
Periodo de tiempo: Medido a los 0 (línea de base), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección
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Cambio en la prolactina
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Medido a los 0 (línea de base), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección
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Cambio en el sodio plasmático
Periodo de tiempo: Medido a los 0 (línea de base), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección
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Cambio en el sodio plasmático
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Medido a los 0 (línea de base), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección
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Cambio en la osmolalidad del plasma
Periodo de tiempo: Medido a los 0 (línea de base), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección
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Cambio en la osmolalidad del plasma
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Medido a los 0 (línea de base), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección
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Cambio en la oxitocina
Periodo de tiempo: Medido a los 0 (línea de base), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección
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Cambio en la oxitocina
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Medido a los 0 (línea de base), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la inyección
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Cambio máximo en GH
Periodo de tiempo: Dentro de las tres horas posteriores a la inyección.
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Cambio máximo en GH
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Dentro de las tres horas posteriores a la inyección.
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Cambio máximo en prolactina
Periodo de tiempo: Dentro de las tres horas posteriores a la inyección.
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Cambio máximo en prolactina
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Dentro de las tres horas posteriores a la inyección.
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Cambio máximo en la osmolalidad del plasma
Periodo de tiempo: Dentro de las tres horas posteriores a la inyección.
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Cambio máximo en la osmolalidad del plasma
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Dentro de las tres horas posteriores a la inyección.
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Cambio máximo en oxitocina
Periodo de tiempo: Dentro de las tres horas posteriores a la inyección.
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Cambio máximo en oxitocina
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Dentro de las tres horas posteriores a la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02038; me20ChristCrain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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