Intraintestinální rozšířené biliární stenty prevence duodenobiliárního refluxu u pacientů s biliární strikturou

Umístění kovových nebo plastových biliárních stentů pod ERCP je dobře zavedenou léčbou pro pacienty s benigní biliární obstrukcí ke zmírnění žloutenky, paliativní léčbou pro pacienty s neresekabilní maligní pankreatobiliární obstrukcí a mostem k operaci pro pacienty s resekabilním onemocněním. U pacientů s benigní strikturou společného žlučovodu nebo maligní strikturou, pokud je očekávané přežití kratší než 4 měsíce, se doporučují jednoduché nebo vícenásobné plastové stenty. Hlavním omezením dlouhodobých plastových stentů je okluze stentů. Biliární plastové stenty se mění každé 2 až 3 měsíce kvůli očekávané střední průchodnosti od 77 do 126 dnů. Kovové stenty představují nižší riziko recidivující biliární okluze, přesto jsou vysoké náklady a okluze stenty nakonec nevyhnutelné. Mechanismus uzávěru žlučových stentů zahrnuje žlučový kal hromadění bakterií a duodenální žlučový reflux. Antirefluxní bariéra Oddiho svěrače mizí po zavedení žlučových stentů a tlak ve žlučovodu snižuje duodenál, což způsobuje retrográdní tok žlučových stentů. duodenálního materiálu do žlučových cest. Kromě toho je běžný biliární plastový stent krátký, což může také zkrátit délku duodenálního biliárního refluxu. Proto je snaha o prevenci duodenálního biliárního refluxu velmi důležitá při snižování okluze žlučových stentů a klinickí výzkumníci se jí postupně zabývají. Některé studie ukázaly, že plastové stenty s antirefluxními chlopněmi mohou účinně snížit strikturu biliárního stentu a prodloužit průchodnost stentu, což znamená, že snížení duodenobiliárního refluxu je jistě užitečné pro udržení průchodnosti biliárního stentu. Předpokládáme tedy, že prozkoumáme inovativní intraintestinální rozšířené biliární stenty s délka 26 cm (reformovaná nazobiliární trubicí) jako náhrada běžného biliárního plastového stentu k prevenci duodenobiliárního refluxu prodloužením délky refluxu duodenálního obsahu a zabránění posunu stentů zavěšením do intrahepatálního vývodu. V této studii navrhneme multicentrickou stratifikovanou randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání průchodnosti intraintestinálních rozšířených biliárních stentů a běžných plastových biliárních stentů u pacientů s maligní nebo benigní biliární obstrukcí a vyhodnotíme účinek intraintestinálních rozšířených biliárních stentů pro prevenci duodenobiliárních stentů. reflux.

Tato prospektivní studie bude provedena v 6 terciárních nemocnicích v Číně. Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty podle kritérií přijetí a kritérií vyloučení. Pacienti stratifikovaný podle maligní a benigní biliární obstrukce budou randomizováni (v poměru 1:1) k intraintestinálním rozšířeným biliárním skupina stentů (experimentální skupina) a skupina obyčejných plastových biliárních stentů (kontrolní skupina). Experimentálním skupinám budou umístěny intraintestinální rozšířené biliární stenty do intrahepatálního žlučovodu v ERCP. Kontrolní skupině budou do ERCP umístěny běžné plastové biliární stenty. Primárním cílovým parametrem je trvání průchodnosti stentu a míra okluze stentu. Sekundární výsledky zahrnují mortalitu každé skupiny, nežádoucí příhody a míru technického úspěchu.