담도 협착 환자에서 십이지장 담도 역류를 예방하는 장내 확장 담도 스텐트
2020년 10월 9일 업데이트: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital
담도 협착 환자에서 장내 확장 담도 스텐트를 통한 십이지장 담도 역류의 예방
ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) 하에서 금속 또는 플라스틱 담도 스텐트 배치는 양성 담도 폐쇄 환자에게 황달을 완화하기 위한 잘 확립된 치료법이며, 절제 불가능한 악성 췌장 담도 폐쇄 환자를 위한 완화 치료법이며 절제 가능한 질환 환자를 위한 수술에 대한 가교입니다.
장시간 플라스틱 스텐트의 주요 한계는 스텐트 폐색입니다.
담관 플라스틱 스텐트는 평균 개통 기간이 77일에서 126일로 예상되므로 2~3개월마다 교체합니다. 금속 스텐트는 재발성 담관 폐색 위험이 낮지만 높은 비용과 스텐트 폐색은 결국 불가피합니다.
담도 스텐트 폐쇄의 기전은 세균의 축적으로 인한 담도 슬러지와 십이지장 담도 역류가 있다. 담관으로 십이지장 물질.
게다가 일반 담도 플라스틱 스텐트는 길이가 짧아 십이지장 담도 역류의 길이도 단축할 수 있습니다.
따라서 십이지장 담도 역류를 예방하려는 노력은 담도 스텐트 폐쇄를 줄이는 데 매우 중요하며 점차 임상 연구자들의 관심을 받고 있습니다.
일부 연구에서는 역류 방지 밸브가 있는 플라스틱 스텐트가 효과적으로 담도 스텐트 협착을 줄이고 스텐트 개통을 연장할 수 있다는 것을 보여주었습니다. 즉, 십이지장 담도 역류를 줄이는 것이 확실히 담도 스텐트 개통을 유지하는 데 유용하다는 의미입니다. 비담관으로 개편) 일반 담관 플라스틱 스텐트를 대체하여 십이지장 내용물 역류의 길이를 연장하여 십이지장 담도 역류를 예방하고 스텐트가 간내관에 매달려 이동하는 것을 방지합니다.
본 연구에서는 악성 또는 양성 담도 폐쇄 환자에서 장내 확장 담도 스텐트와 일반 플라스틱 담도 스텐트 각각의 개통성을 비교하고 십이지장 담도의 예방을 위한 장내 확장 담도 스텐트의 효과를 평가하기 위해 다기관 계층화 무작위 대조 시험을 설계할 것이다. 환류.
연구 개요
상세 설명
ERCP 하의 금속 또는 플라스틱 담관 스텐트 배치는 황달을 완화하기 위한 양성 담도 폐쇄 환자를 위한 잘 확립된 치료법, 절제 불가능한 악성 췌장 담도 폐쇄 환자를 위한 완화 치료 및 절제 가능한 질환 환자를 위한 수술의 다리입니다. 양성 총담관 협착이나 악성 협착 환자에서 예상 생존 기간이 4개월 미만인 경우 단일 또는 다중 플라스틱 스텐트를 권장합니다. 장시간 플라스틱 스텐트의 주요 한계는 스텐트 폐색입니다. 담관 플라스틱 스텐트는 평균 개통 기간이 77일에서 126일로 예상되므로 2~3개월마다 교체합니다. 금속 스텐트는 재발성 담관 폐색 위험이 낮지만 높은 비용과 스텐트 폐색은 결국 불가피합니다. 담도 스텐트 폐쇄의 기전은 세균의 축적으로 인한 담도 슬러지와 십이지장 담도 역류가 있다. 담관으로 십이지장 물질. 게다가 일반 담도 플라스틱 스텐트는 길이가 짧아 십이지장 담도 역류의 길이도 단축할 수 있습니다. 따라서 십이지장 담도 역류를 예방하려는 노력은 담도 스텐트 폐쇄를 줄이는 데 매우 중요하며 점차 임상 연구자들의 관심을 받고 있습니다. 일부 연구에서는 역류 방지 밸브가 있는 플라스틱 스텐트가 효과적으로 담도 스텐트 협착을 줄이고 스텐트 개통을 연장할 수 있음을 보여주었습니다. 즉, 십이지장 담도 역류를 줄이는 것이 확실히 담도 스텐트 개통을 유지하는 데 유용하다는 의미입니다. 길이 26cm(비담관으로 개량)는 일반 담관 플라스틱 스텐트를 대체하여 십이지장 내용물 역류의 길이를 연장하여 십이지장 담도 역류를 예방하고 스텐트가 간내 덕트에 매달려 이동하는 것을 방지합니다. 본 연구에서는 악성 또는 양성 담도 폐쇄 환자에서 장내 확장 담도 스텐트와 일반 플라스틱 담도 스텐트 각각의 개통성을 비교하고 십이지장 담도의 예방을 위한 장내 확장 담도 스텐트의 효과를 평가하기 위해 다기관 계층화 무작위 대조 시험을 설계할 것이다. 환류.
이 전향적 연구는 중국의 6개 상급 병원에서 수행될 예정입니다. 조사관은 입원 기준 및 제외 기준에 따라 환자를 모집할 것입니다. 스텐트 그룹(실험 그룹) 및 일반 플라스틱 담관 스텐트 그룹(대조 그룹). 실험 그룹은 ERCP에서 간내 담관에 장내 확장 담관 스텐트를 배치합니다. 대조군은 ERCP에 일반 플라스틱 담관 스텐트를 삽입합니다. 1차 종료점은 스텐트 개통 기간과 스텐트 폐색률입니다. 2차 결과에는 각 그룹의 사망률, 부작용 및 기술적 성공률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
724
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University Third Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 또는 양성 간외 담도 협착, 담도 협착을 완화하기 위해 ERCP에서 담도 스텐트 삽입 가능
제외 기준:
- 악성 또는 양성 담도협착 환자는 내시경 치료에 동의하지 않는다.
- 환자는 금속 담도 스텐트에 동의합니다.
- 절제 가능한 담도 폐색 환자
- 가이드와이어가 협착부를 통과할 수 없음
- 기대 수명이 있는 환자
- 십이지장 폐쇄 및 십이지장 내시경 검사가 있는 환자는 유두에 접근할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악성 간외 담도 협착의 IEBS
악성 간외 담도 협착 환자의 장내 확장 담도 스텐트(IEBS)
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테스트 그룹은 ERCP에서 간내 담관에 장내 확장 담관 스텐트를 배치합니다.
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활성 비교기: 악성 간외 담도 협착의 CPBS
악성 간외 담도 협착 환자의 기존 플라스틱 담도 스텐트(CPBS)
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테스트 그룹은 ERCP에서 간내 담관에 일반 플라스틱 담도 스텐트를 배치합니다.
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실험적: 양성 간외 담도 협착의 IEBS
양성 간외 담도 협착 환자의 장내 확장 담도 스텐트(IEBS)
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테스트 그룹은 ERCP에서 간내 담관에 장내 확장 담관 스텐트를 배치합니다.
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활성 비교기: 양성 간외 담도 협착의 CPBS
양성 간외 담도 협착 환자의 기존 플라스틱 담도 스텐트(CPBS)
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테스트 그룹은 ERCP에서 간내 담관에 일반 플라스틱 담도 스텐트를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 개통 기간 및 스텐트 폐색률
기간: ERCP 후 12개월
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담관염의 증상이 있고 담즙 정체를 암시하는 간 기능 검사 악화가 있는 환자는 조기 스텐트 폐색으로 간주됩니다.
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ERCP 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 사망률
기간: ERCP 후 12개월
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담관 스텐트 삽입 후 각 그룹의 사망률을 비교합니다.
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ERCP 후 12개월
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부작용
기간: ERCP 후 12개월
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부작용에는 췌장염, 담즙 감염, 출혈, 천공, 스텐트 이동과 같은 ERCP 후 합병증이 포함됩니다.
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ERCP 후 12개월
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기술적 성공률
기간: ERCP 후 12개월
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기술적 성공은 ERCP 동안 스텐트를 담관에 성공적으로 삽입한 것으로 정의됩니다.
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ERCP 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- van Berkel AM, Bruno MJ, Bergman JJ, van Deventer SJ, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized study of hydrophilic polymer-coated polyurethane versus polyethylene stents in distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 2003 Jun;35(6):478-82. doi: 10.1055/s-2003-39666.
- Reddy DN, Banerjee R, Choung OW. Antireflux biliary stents: are they the solution to stent occlusions? Curr Gastroenterol Rep. 2006 Apr;8(2):156-60. doi: 10.1007/s11894-006-0012-x.
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- Speer AG, Cotton PB, Rode J, Seddon AM, Neal CR, Holton J, Costerton JW. Biliary stent blockage with bacterial biofilm. A light and electron microscopy study. Ann Intern Med. 1988 Apr;108(4):546-53. doi: 10.7326/0003-4819-108-4-546.
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- Vihervaara H, Gronroos JM, Hurme S, Gullichsen R, Salminen P. Antireflux Versus Conventional Plastic Stent in Malignant Biliary Obstruction: A Prospective Randomized Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Jan;27(1):53-57. doi: 10.1089/lap.2016.0178. Epub 2016 Oct 18.
- Yang F, Ren Z, Chai Q, Cui G, Jiang L, Chen H, Feng Z, Chen X, Ji J, Zhou L, Wang W, Zheng S. A novel biliary stent coated with silver nanoparticles prolongs the unobstructed period and survival via anti-bacterial activity. Sci Rep. 2016 Feb 17;6:21714. doi: 10.1038/srep21714.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X20200703
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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