胆道狭窄患者的肠内延长胆道支架预防十二指肠胆道反流

ERCP 下的金属或塑料胆道支架置入术是良性胆道梗阻患者缓解黄疸的行之有效的治疗方法，是无法切除的恶性胰胆道梗阻患者的姑息治疗，也是可切除疾病患者手术的桥梁。 胆总管良性狭窄或恶性胆管狭窄预期生存期小于 4 个月的患者，推荐单支或多支塑料支架。 长期塑料支架的主要限制是支架闭塞。 由于预期中位通畅期为 77 至 126 天，胆道塑料支架每 2 至 3 个月更换一次。金属支架的复发性胆道闭塞风险较低，但高成本和支架闭塞最终是不可避免的。 胆道支架阻塞的机制包括胆汁淤泥细菌积聚和十二指肠胆道反流。置入胆道支架后Oddi氏括约肌的抗反流屏障消失，胆管内压力降低十二指肠，引起胆道逆流。十二指肠物质进入胆管。 此外，普通胆管塑料支架较短，也可缩短十二指肠胆管反流的长度。 因此，预防十二指肠胆道反流对于减少胆道支架闭塞具有十分重要的意义，逐渐受到临床研究者的关注。 一些研究表明，带有抗反流阀的塑料支架可以有效减少胆道支架狭窄，延长支架通畅时间，这意味着减少十二指肠胆道反流对于保持胆道支架通畅无疑是有益的。因此，我们假设探索一种创新的肠内延长胆道支架26cm长（经鼻胆管改造）替代普通胆道塑料支架，通过延长十二指肠内容物反流长度来防止十二指肠胆道反流，并通过悬挂于肝内管避免支架移位。 在本研究中，我们将设计一项多中心分层随机对照试验，比较肠内加长型胆道支架与普通塑料胆道支架分别在恶性或良性胆道梗阻患者中的通畅率，评价肠内加长型胆道支架预防十二指肠胆道梗阻的效果。回流。

本前瞻性研究将在中国 6 家三级医院进行。研究者将根据入院标准和排除标准招募患者。按恶性和良性胆道梗阻分层的患者将随机（以 1:1 的比例）接受肠内扩展胆道支架组（实验组）和普通塑料胆道支架组（对照组）。实验组在ERCP中将肠内加长型胆道支架置入肝内胆管。 对照组在ERCP中放置普通塑料胆道支架。 主要终点为支架通畅时间和支架闭塞率。次要终点包括各组死亡率、不良事件和技术成功率。