Intestinala förlängda gallstents som förhindrar duodenobiliär reflux hos patienter med gallstriktur

Gallstentsplacering av metall eller plast under ERCP är en väletablerad behandling för patienter med godartad gallvägsobstruktion för att lindra gulsot, en palliativ behandling för patienter med inoperabel malign pankreaticobiliär obstruktion och en bro till operation för patienter med resecerbar sjukdom. Enstaka eller flera plaststentar rekommenderas för patienter med benign striktur i den gemensamma gallgången eller malign striktur om den förväntade överlevnaden är mindre än 4 månader. Den huvudsakliga begränsningen för långtidsplaststentar är stentocklusion. Biliära plaststentar byts varannan till var tredje månad på grund av en förväntad medianöppning från 77 till 126 dagar. Metallstentar ger en lägre risk för återkommande gallocklusion, men höga kostnader och stentocklusion är så småningom oundvikliga. Mekanismen för tilltäppning av gallstentar inkluderar gallslam av ackumulering av bakterier och duodenal gallreflux. Anti-refluxbarriären i Oddis sfinkter försvinner efter införandet av gallstentar och trycket i gallgången sänker tolvfingertarmen, vilket orsakar det retrograda flödet av duodenalt material in i gallgångarna. Dessutom är en vanlig gallplaststent kort vilket också kan förkorta längden av duodenal gallreflux. Därför är det mycket viktigt att försöka förhindra duodenal gallreflux för att minska ocklusion av gallstents och det blir gradvis oroad av kliniska forskare. Vissa studier har visat att plaststentar med antirefluxventiler effektivt kan minska gallstentstrikturen och förlänga stentens öppenhet, vilket innebär att reducering av duodenobiliär reflux säkerligen är användbart för att bibehålla gallstentens öppenhet. Så vi antar att vi utforskar en innovativ intraintestinal förlängd gallstent med längd på 26 cm (reformerad med nasobiliärtub) som ersättning för vanlig gallplaststent för att förhindra duodenobiliär reflux genom att förlänga längden av duodenalt innehållsreflux och undvika att stentarna förskjuts via suspendering i intrahepatisk kanal. I den här studien kommer vi att utforma en multicenter stratifierad randomiserad kontrollerad studie för att jämföra öppenheten hos intraintestinala förlängda gallstentar och vanliga plastiska gallstents hos patienter med malign respektive godartad gallvägsobstruktion och utvärdera effekten av intraintestinala förlängda gallstentar för att förebygga duodenobstruktion. återflöde.

Denna prospektiva studie kommer att utföras på 6 tertiära sjukhus i Kina. Utredarna kommer att rekrytera patienter enligt intagningskriterier och uteslutningskriterier. Patienterna stratifierade av malign och godartad gallvägsobstruktion kommer att randomiseras (i ett 1:1-förhållande) till intestinal förlängd gallväg stentgrupp (experimentgrupp) och vanlig plastgallstentgrupp (kontrollgrupp). Experimentgrupperna kommer att placeras de intraintestinala förlängda gallstentarna i intrahepatisk gallgång i ERCP. Kontrollgruppen kommer att placeras vanliga plastgallstentar i ERCP. Det primära effektmåttet är varaktigheten av stentens öppenhet och graden av stentocklusion. De sekundära resultaten inkluderar dödligheten för varje grupp、biverkningar och graden av teknisk framgång.