Stent biliari estesi intraintestinali che prevengono il reflusso duodenobiliare nei pazienti con stenosi biliare

Il posizionamento di stent biliari in metallo o plastica sotto ERCP è un trattamento consolidato per i pazienti con ostruzione biliare benigna per alleviare l'ittero, un trattamento palliativo per i pazienti con ostruzione pancreaticobiliare maligna non resecabile e un ponte verso la chirurgia per i pazienti con malattia resecabile. Gli stent di plastica singoli o multipli sono raccomandati per i pazienti con stenosi benigna del dotto biliare comune o stenosi maligna se la sopravvivenza prevista è inferiore a 4 mesi. Il limite principale degli stent in plastica a lunga durata è l'occlusione degli stent. Gli stent biliari in plastica vengono cambiati ogni 2 o 3 mesi a causa di una pervietà media prevista da 77 a 126 giorni. Gli stent metallici presentano un minor rischio di occlusione biliare ricorrente, tuttavia i costi elevati e l'occlusione degli stent sono alla fine inevitabili. Il meccanismo di occlusione degli stent biliari include il fango biliare dell'accumulo di batteri e il reflusso biliare duodenale. La barriera antireflusso dello sfintere di Oddi scompare dopo l'inserimento degli stent biliari e la pressione nel dotto biliare abbassa il duodenale, che causa il flusso retrogrado di materiale duodenale nei dotti biliari. Inoltre, lo stent di plastica biliare ordinario è corto e può anche accorciare la lunghezza del reflusso biliare duodenale. Pertanto, cercare di prevenire il reflusso biliare duodenale è molto importante per ridurre l'occlusione degli stent biliari ed è gradualmente oggetto di interesse da parte dei ricercatori clinici. Alcuni studi hanno dimostrato che gli stent in plastica con valvole antireflusso possono ridurre efficacemente la stenosi dello stent biliare e prolungare la pervietà dello stent, il che significa che ridurre il reflusso duodenobiliare è sicuramente utile per mantenere la pervietà dello stent biliare. lunghezza di 26 cm (riformata con tubo nasobiliare) in sostituzione del normale stent di plastica biliare per prevenire il reflusso duodenobiliare estendendo la lunghezza del reflusso del contenuto duodenale ed evitare lo spostamento degli stent tramite la sospensione nel dotto intraepatico. In questo studio, progetteremo uno studio controllato randomizzato stratificato multicentrico per confrontare la pervietà degli stent biliari estesi intraintestinali e degli stent biliari plastici ordinari in pazienti rispettivamente con ostruzione biliare maligna o benigna e valutare l'effetto degli stent biliari estesi intraintestinali per la prevenzione dell'infezione duodenobiliare riflusso.

Questo studio prospettico sarà condotto presso 6 ospedali terziari in Cina. Gli investigatori recluteranno i pazienti in base ai criteri di ammissione e ai criteri di esclusione. I pazienti stratificati per ostruzione biliare maligna e benigna saranno randomizzati (con un rapporto 1: 1) a biliare esteso intraintestinale gruppo di stent (gruppo sperimentale) e gruppo di stent biliari di plastica ordinari (gruppo di controllo). I gruppi sperimentali saranno collocati gli stent biliari estesi intraintestinali nel dotto biliare intraepatico in ERCP. Al gruppo di controllo verranno inseriti stent biliari di plastica ordinari in ERCP. L'endpoint primario è la durata della pervietà dello stent e il tasso di occlusione dello stent. Gli esiti secondari includono la mortalità di ciascun gruppo, gli eventi avversi e il tasso di successo tecnico.