Suolensisäiset pidennetyt sappistentit estävät pohjukaissappirefluksia potilailla, joilla on sappikatkouma
Pohjukaissappirefluksin ehkäisy suolensisäisten pidennettyjen sappistenttien avulla potilailla, joilla on sappirakko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metalliset tai muoviset sappistenttien asettaminen ERCP:n alle on vakiintunut hoitomuoto potilaille, joilla on hyvänlaatuinen sapen tukkeuma keltaisuuden lievittämiseksi, lievittävä hoito potilaille, joilla on pahanlaatuinen haima-sappitukos ja silta leikkaukseen potilaille, joilla on resekoitavissa oleva sairaus. Yksittäistä tai useampaa muovistenttiä suositellaan potilaille, joilla on hyvänlaatuinen yhteisen sappitiehyen ahtauma tai pahanlaatuinen ahtauma, jos odotettu eloonjäämisaika on alle 4 kuukautta. Pitkäkestoisten muovistenttien tärkein rajoitus on stenttien tukkeutuminen. Sappien muovistentit vaihdetaan 2–3 kuukauden välein, koska odotettu keskimääräinen avoimuus on 77–126 päivää. Metalliset stentit aiheuttavat pienempiä toistuvien sappien tukkeumien riskiä, mutta korkeat kustannukset ja stenttien tukkeutuminen ovat lopulta väistämättömiä. Sappistenttien tukkeutumisen mekanismiin kuuluvat bakteerien kerääntymisen sappiliete ja pohjukaissuolen sappirefluksi. Oddin sulkijalihaksen refluksieste häviää sappistenttien asettamisen jälkeen ja sappitiehyen paine alentaa pohjukaissuolen virtausta, mikä aiheuttaa pohjukaissuolen takaisinvirtauksen. pohjukaissuolen materiaalia sappitiehyisiin. Lisäksi tavallinen sapen muovistentti on lyhyt, mikä voi myös lyhentää pohjukaissuolen sappirefluksin pituutta. Siksi pohjukaissuolen sappirefluksin ehkäiseminen on erittäin tärkeää sappistenttien tukkeutumisen vähentämisessä, ja kliiniset tutkijat ovat vähitellen huolissaan siitä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että muovisten stentit, joissa on antirefluksiventtiilit voivat vähentää tehokkaasti sappistentin ahtautta ja pidentää stentin avoimuutta, mikä tarkoittaa, että pohjukais-sappirefluksin vähentäminen on varmasti hyödyllistä sappistentin avoimuuden säilyttämisessä. Oletetaan siis tutkivan innovatiivisesti suolistonsisäisiä pidennettyjä sappistenttejä 26 cm:n pituus (uudistettu nenäsappiputkella) korvaamaan tavallisen sapen muovistentin pohjukaissuolen refluksin estämiseksi pidentämällä pohjukaissuolen sisällön refluksia ja välttämään stenttien siirtymistä ripustamalla maksansisäiseen tiehyeeseen. Tässä tutkimuksessa suunnittelemme monikeskuksen kerrostetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme suolistonsisäisten pidennettyjen sappistenttien ja tavallisten muovisten sappistenttien avoimuutta potilailla, joilla on vastaavasti pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sappitiehye, ja arvioida suolistonsisäisten pidennettyjen sappistenttien vaikutusta pohjukais-sappien ehkäisyssä. refluksi.
Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan 6 korkea-asteen sairaalassa Kiinassa.Tutkijat rekrytoivat potilaita vastaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Pahanlaatuisen ja hyvänlaatuisen sappitiehyen tukkeuman perusteella ositetut potilaat satunnaistetaan (suhteessa 1:1) suolensisäiseen laajennettuun sappitiehen. stentit ryhmä (kokeellinen ryhmä) ja tavalliset plastiset sappistentit ryhmä (kontrolliryhmä). Koeryhmät sijoitetaan suolensisäiset pidennetyt sappistentit intrahepaattiseen sappitiehyeseen ERCP:ssä. Kontrolliryhmälle asetetaan tavalliset muoviset sappistentit ERCP:hen. Ensisijainen päätetapahtuma on stentin aukiolon kesto ja stentin tukkeutumisnopeus. Toissijaisia tuloksia ovat kunkin ryhmän kuolleisuus, haittatapahtumat ja teknisen onnistumisen nopeus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen ekstrahepaattinen sapen ahtauma, saatavana sappistenttien asettamiseen ERCP:hen lievittääkseen sappien ahtaumaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sapen ahtauma, eivät suostu endoskooppiseen hoitoon
- Potilaat ovat samaa mieltä metallisten sappistenttien kanssa
- Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva sapen tukos
- Ohjauslankaa ei voitu viedä kurotuksen läpi
- Potilaat, joiden odotettu eloonjääminen
- Potilaita, joilla oli pohjukaissuolen tukos ja pohjukaissuolen endoskopia, ei voitu tavoittaa papillaariin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IEBS:t pahanlaatuisessa ekstrahepaattisessa sapen ahtaumassa
Suolistonsisäiset pidennetyt sappistentit (IEBS) potilailla, joilla on pahanlaatuinen ekstrahepaattinen sapen ahtauma
|
Testiryhmälle sijoitetaan suolensisäiset pidennetyt sappistentit intrahepaattiseen sappitiehyeseen ERCP:ssä
|
|
Active Comparator: CPBS:t pahanlaatuisessa ekstrahepaattisessa sapen ahtaumassa
Perinteiset muoviset sappistentit (CPBS) potilaille, joilla on pahanlaatuinen ekstrahepaattinen sapen ahtauma
|
Testiryhmälle asetetaan tavalliset muoviset sappistentit intrahepaattiseen sappitiehyeseen ERCP:ssä
|
|
Kokeellinen: IEBS:t hyvänlaatuisessa ekstrahepaattisessa sapen ahtaumassa
Suolistonsisäiset pidennetyt sappistentit (IEBS) potilailla, joilla on hyvänlaatuinen ekstrahepaattinen sapen ahtauma
|
Testiryhmälle sijoitetaan suolensisäiset pidennetyt sappistentit intrahepaattiseen sappitiehyeseen ERCP:ssä
|
|
Active Comparator: CPBS:t hyvänlaatuisessa ekstrahepaattisessa sapen ahtaumassa
Perinteiset muoviset sappistentit (CPBS) potilaille, joilla on hyvänlaatuinen ekstrahepaattinen sappien ahtauma
|
Testiryhmälle asetetaan tavalliset muoviset sappistentit intrahepaattiseen sappitiehyeseen ERCP:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stentin avoimuuden kesto ja stentin okkluusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
Potilaita, joilla on kolangiitin oireita ja maksan toimintakokeiden huononemista, jotka viittaavat kolestaasiin, pidetään ennenaikaisena stentin tukoksena.
|
12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kunkin ryhmän kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
Vertaamme kunkin ryhmän kuolleisuutta sappistenttien asettamisen jälkeen.
|
12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
Haittavaikutuksia ovat ERCP:n jälkeiset komplikaatiot, kuten haimatulehdus, sappitulehdus, verenvuoto, perforaatio ja stentin migraatio
|
12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
|
teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
Tekninen menestys määritellään stentin onnistuneeksi asetukseksi sappitiehyen ERCP:n aikana
|
12 kuukautta ERCP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dumonceau JM, Tringali A, Blero D, Deviere J, Laugiers R, Heresbach D, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Biliary stenting: indications, choice of stents and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) clinical guideline. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):277-98. doi: 10.1055/s-0031-1291633. Epub 2012 Feb 1.
- Libby ED, Leung JW. Prevention of biliary stent clogging: a clinical review. Am J Gastroenterol. 1996 Jul;91(7):1301-8.
- van Berkel AM, Boland C, Redekop WK, Bergman JJ, Groen AK, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized trial of Teflon versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 1998 Oct;30(8):681-6. doi: 10.1055/s-2007-1001388.
- van Berkel AM, Bruno MJ, Bergman JJ, van Deventer SJ, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized study of hydrophilic polymer-coated polyurethane versus polyethylene stents in distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 2003 Jun;35(6):478-82. doi: 10.1055/s-2003-39666.
- Reddy DN, Banerjee R, Choung OW. Antireflux biliary stents: are they the solution to stent occlusions? Curr Gastroenterol Rep. 2006 Apr;8(2):156-60. doi: 10.1007/s11894-006-0012-x.
- van Berkel AM, van Marle J, van Veen H, Groen AK, Huibregtse K. A scanning electron microscopic study of biliary stent materials. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):19-22. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70380-4.
- Groen AK, Out T, Huibregtse K, Delzenne B, Hoek FJ, Tytgat GN. Characterization of the content of occluded biliary endoprostheses. Endoscopy. 1987 Mar;19(2):57-9. doi: 10.1055/s-2007-1018235.
- Speer AG, Cotton PB, Rode J, Seddon AM, Neal CR, Holton J, Costerton JW. Biliary stent blockage with bacterial biofilm. A light and electron microscopy study. Ann Intern Med. 1988 Apr;108(4):546-53. doi: 10.7326/0003-4819-108-4-546.
- Liu YF, Saccone GT, Thune A, Baker RA, Harvey JR, Toouli J. Sphincter of Oddi regulates flow by acting as a variable resistor to flow. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5 Pt 1):G683-9. doi: 10.1152/ajpgi.1992.263.5.G683.
- Donelli G, Guaglianone E, Di Rosa R, Fiocca F, Basoli A. Plastic biliary stent occlusion: factors involved and possible preventive approaches. Clin Med Res. 2007 Mar;5(1):53-60. doi: 10.3121/cmr.2007.683.
- van Berkel AM, van Marle J, Groen AK, Bruno MJ. Mechanisms of biliary stent clogging: confocal laser scanning and scanning electron microscopy. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):729-34. doi: 10.1055/s-2005-870131.
- Dua KS, Reddy ND, Rao VG, Banerjee R, Medda B, Lang I. Impact of reducing duodenobiliary reflux on biliary stent patency: an in vitro evaluation and a prospective randomized clinical trial that used a biliary stent with an antireflux valve. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):819-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.09.011. Epub 2007 Mar 26.
- Vihervaara H, Gronroos JM, Hurme S, Gullichsen R, Salminen P. Antireflux Versus Conventional Plastic Stent in Malignant Biliary Obstruction: A Prospective Randomized Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Jan;27(1):53-57. doi: 10.1089/lap.2016.0178. Epub 2016 Oct 18.
- Yang F, Ren Z, Chai Q, Cui G, Jiang L, Chen H, Feng Z, Chen X, Ji J, Zhou L, Wang W, Zheng S. A novel biliary stent coated with silver nanoparticles prolongs the unobstructed period and survival via anti-bacterial activity. Sci Rep. 2016 Feb 17;6:21714. doi: 10.1038/srep21714.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X20200703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappikanavan katkos
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerValmisNainen | Mammary Duct Ectasia määrittämättömän rintojen | Mammografiset löydökset
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterTuntematonInfiltrating Duct and Lobular Carcinoma In situ | Invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä | Tulehduksellinen rintasyöpäPuerto Rico