Intraintestinale verlängerte Gallenstents zur Verhinderung von duodenobiliärem Reflux bei Patienten mit Gallengangsstriktur

Die Platzierung von Metall- oder Kunststoff-Gallenstents unter ERCP ist eine etablierte Behandlung für Patienten mit gutartiger Gallenobstruktion zur Linderung von Gelbsucht, eine palliative Behandlung für Patienten mit inoperabler bösartiger pankreatikobiliärer Obstruktion und eine Brücke zur Operation für Patienten mit resektabler Erkrankung. Einzelne oder mehrere Kunststoffstents werden für Patienten mit gutartiger Stenose des gemeinsamen Gallengangs oder bösartigen Stents empfohlen, wenn die erwartete Überlebenszeit weniger als 4 Monate beträgt. Die Haupteinschränkung von Langzeitstents aus Kunststoff ist die Okklusion des Stents. Gallenplastikstents werden aufgrund einer erwarteten mittleren Durchgängigkeit von 77 bis 126 Tagen alle 2 bis 3 Monate gewechselt. Metallstents stellen ein geringeres Risiko für einen wiederkehrenden Gallenverschluss dar, dennoch sind hohe Kosten und ein Stentverschluss schließlich unvermeidlich. Der Mechanismus des Verschlusses von Gallenstents umfasst Gallenschlamm, die Ansammlung von Bakterien und duodenalen Gallenrückfluss. Die Anti-Reflux-Barriere des Oddi-Schließmuskels verschwindet nach dem Einsetzen von Gallenstents und der Druck im Gallengang senkt den Zwölffingerdarm, was den retrograden Fluss von verursacht Zwölffingerdarmmaterial in die Gallengänge. Außerdem ist ein gewöhnlicher biliärer Kunststoffstent kurz, was auch die Länge des duodenalen Gallenrefluxes verkürzen kann. Daher ist der Versuch, den Zwölffingerdarm-Gallenreflux zu verhindern, sehr wichtig, um die Okklusion von Gallenstents zu reduzieren, und wird von klinischen Forschern allmählich in Betracht gezogen. Einige Studien haben gezeigt, dass Kunststoffstents mit Antirefluxventilen die Gallenstentstriktur effektiv reduzieren und die Durchgängigkeit des Stents verlängern können, was bedeutet, dass die Verringerung des duodenobiliären Refluxes sicherlich nützlich ist, um die Durchgängigkeit des Gallenstents aufrechtzuerhalten Länge von 26 cm (reformiert mit nasobiliärem Schlauch) als Ersatz für gewöhnliche biliäre Kunststoffstents, um den duodenobiliären Reflux zu verhindern, indem die Länge des Refluxes des duodenalen Inhalts verlängert und eine Verschiebung des Stents durch Aufhängen im intrahepatischen Gang vermieden wird. In dieser Studie werden wir eine multizentrische, stratifizierte, randomisierte, kontrollierte Studie entwerfen, um die Durchgängigkeit von intraintestinalen erweiterten Gallenstents und gewöhnlichen Gallenstents aus Kunststoff bei Patienten mit bösartiger bzw. gutartiger Gallenobstruktion zu vergleichen und die Wirkung von intraintestinalen erweiterten Gallenstents zur Prävention von Duodenobiliär zu bewerten Rückfluss.

Diese prospektive Studie wird an 6 tertiären Krankenhäusern in China durchgeführt. Die Prüfärzte rekrutieren Patienten gemäß Aufnahme- und Ausschlusskriterien. Die Patienten, die nach bösartiger und gutartiger Gallenobstruktion stratifiziert sind, werden randomisiert (im Verhältnis 1: 1) zu intratestinalen erweiterten Gallengängen Stents-Gruppe (Versuchsgruppe) und gewöhnliche Kunststoff-Gallenstents-Gruppe (Kontrollgruppe). Den Versuchsgruppen werden die intratestinalen erweiterten Gallenstents im intrahepatischen Gallengang bei der ERCP platziert. Der Kontrollgruppe werden gewöhnliche Kunststoff-Gallenstents in der ERCP eingesetzt. Der primäre Endpunkt ist die Dauer der Stentoffenheit und die Stentokklusionsrate. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Sterblichkeit jeder Gruppe, unerwünschte Ereignisse und die Rate des technischen Erfolgs.