Wewnątrzjelitowe rozszerzone stenty żółciowe zapobiegające refluksowi dwunastniczo-żółciowemu u pacjentów ze zwężeniem dróg żółciowych

Umieszczenie metalowych lub plastikowych stentów dróg żółciowych pod ECPW jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia pacjentów z łagodną niedrożnością dróg żółciowych w celu złagodzenia żółtaczki, leczeniem paliatywnym pacjentów z nieresekcyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych trzustki i pomostem do operacji u pacjentów z chorobą resekcyjną. Pojedyncze lub mnogie stenty plastikowe są zalecane u pacjentów z łagodnym zwężeniem przewodu żółciowego wspólnego lub zwężeniem złośliwym, jeśli oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 4 miesiące. Głównym ograniczeniem długotrwałych stentów plastikowych jest okluzja stentów. Plastikowe stenty dróg żółciowych są wymieniane co 2 do 3 miesięcy ze względu na oczekiwaną medianę drożności od 77 do 126 dni. Stenty metalowe stwarzają mniejsze ryzyko nawrotu niedrożności dróg żółciowych, jednak wysokie koszty i niedrożność stentów są ostatecznie nieuniknione. Mechanizm zatykania stentów dróg żółciowych obejmuje gromadzenie się osadu bakteryjnego w drogach żółciowych oraz refluks żółciowy dwunastnicy. Bariera antyrefluksowa zwieracza Oddiego zanika po wprowadzeniu stentów żółciowych, a ciśnienie w przewodzie żółciowym obniża się w dwunastnicy, co powoduje wsteczny przepływ stentów. materiał dwunastnicy do dróg żółciowych. Poza tym zwykły plastikowy stent żółciowy jest krótki, co może również skracać długość refluksu żółciowego dwunastnicy. Dlatego próba zapobiegania refluksowi żółciowemu dwunastnicy jest bardzo ważna w zmniejszaniu niedrożności stentów żółciowych i jest stopniowo przedmiotem zainteresowania badaczy klinicznych. Niektóre badania wykazały, że plastikowe stenty z zastawkami antyrefluksowymi mogą skutecznie zmniejszyć zwężenie stentu żółciowego i przedłużyć drożność stentów, co oznacza, że ​​zmniejszenie refluksu dwunastniczo-żółciowego jest z pewnością przydatne do utrzymania drożności stentu żółciowego. długości 26 cm (reformowany z rurką nosowo-żółciową) jako substytut zwykłego plastikowego stentu dróg żółciowych w celu zapobiegania refluksowi dwunastniczo-żółciowemu poprzez wydłużenie refluksu treści dwunastniczej i uniknięcie przesuwania się stentów poprzez zawieszenie w przewodzie wewnątrzwątrobowym. W tym badaniu zaprojektujemy wieloośrodkowe, warstwowe, randomizowane badanie kontrolne, aby porównać drożność rozszerzonych wewnątrzjelitowych stentów dróg żółciowych i zwykłych plastikowych stentów dróg żółciowych odpowiednio u pacjentów ze złośliwą lub łagodną niedrożnością dróg żółciowych i ocenić wpływ rozszerzonych wewnątrzjelitowych stentów dróg żółciowych na zapobieganie zatorowi dróg żółciowych dwunastnicy odpływ.

To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w 6 szpitalach trzeciego stopnia w Chinach. Badacze będą rekrutować pacjentów zgodnie z kryteriami przyjęć i kryteriami wykluczenia. Pacjenci podzieleni według złośliwej i łagodnej niedrożności dróg żółciowych zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) grupa stentów (grupa eksperymentalna) i grupa zwykłych plastikowych stentów żółciowych (grupa kontrolna). Grupy eksperymentalne zostaną umieszczone wewnątrzjelitowo rozszerzone stenty żółciowe w przewodzie żółciowym wewnątrzwątrobowym w ECPW. Grupie kontrolnej zostaną umieszczone zwykłe plastikowe stenty dróg żółciowych w ECPW. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas trwania drożności stentu i częstość okluzji stentu. Drugorzędne wyniki obejmują śmiertelność w każdej grupie, zdarzenia niepożądane i wskaźnik sukcesu technicznego.