Intestinale forlængede galdestents, der forhindrer duodenobiliær refluks hos patienter med galdeforsnævring

Placering af galdestents af metal eller plast under ERCP er en veletableret behandling for patienter med godartet galdeobstruktion for at lindre gulsot, en palliativ behandling til patienter med inoperabel malign pancreaticobstruktion og en bro til operation for patienter med resektabel sygdom. Enkelte eller flere plastikstents anbefales til patienter med godartet forsnævring af den almindelige galdegang eller malign forsnævring, hvis den forventede overlevelse er mindre end 4 måneder. Den største begrænsning af langtidsplastiske stents er stentokklusion. Galdeplaststents udskiftes hver 2. til 3. måned på grund af en forventet medianåbenhed fra 77 til 126 dage. Metalstents giver en lavere risiko for tilbagevendende galdeokklusion, men høje omkostninger og stentokklusion er i sidste ende uundgåelige. Mekanismen for okklusion af galdestents omfatter galdeslam af ophobning af bakterier og duodenal biliær refluks. Anti-refluksbarrieren af ​​Oddi's sphincter forsvinder efter indsættelse af galdestents, og trykket i galdegangen sænker duodenal, hvilket forårsager den retrograde flow af duodenalt materiale ind i galdevejene. Desuden er almindelig galdeplaststent kort, hvilket også kan forkorte længden af ​​duodenal galderefluks. Derfor er det meget vigtigt at forsøge at forhindre duodenal biliær refluks for at reducere galdestentokklusion, og det bliver gradvist bekymret af kliniske forskere. Nogle undersøgelser har vist, at plastikstents med antirefluksventiler effektivt kan reducere galdestentens forsnævring og forlænge stentens åbenhed, hvilket betyder, at reduktion af duodenobiliær refluks helt sikkert er nyttig til at bevare galdestentens åbenhed. Så vi antager at udforske innovative intraintestinal forlængede galdestents med længde på 26 cm (reformeret med nasobiliær slange) som erstatning for almindelig galdeplaststent for at forhindre duodenobiliær refluks ved at forlænge længden af ​​duodenalt indholdsrefluks og undgå, at stentene skifter via suspendering i intrahepatisk kanal. I denne undersøgelse vil vi designe et multicenter stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne åbenheden af ​​intraintestinal forlængede galdestents og almindelige plastiske galdestents hos patienter med henholdsvis malign eller godartet galdeobstruktion og evaluere effekten af ​​intraintestinal forlængede galdestents til forebyggelse af duodenobstruktion tilbagesvaling.

Denne prospektive undersøgelse vil blive udført på 6 tertiære hospitaler i Kina. Efterforskerne vil rekruttere patienter i henhold til indlæggelseskriterier og eksklusionskriterier. Patienterne stratificeret med malign og godartet galdeobstruktion vil blive randomiseret (i et forhold på 1:1) til intraintestinal udvidet galdevej. stentgruppe (eksperimentel gruppe) og almindelig plastik galdestentgruppe (kontrolgruppe). Forsøgsgrupperne placeres de intraintestinal forlængede galdestents i intrahepatisk galdegang i ERCP. Kontrolgruppen vil blive placeret almindelige plastiske galdestents i ERCP. Det primære endepunkt er varigheden af ​​stentens åbenhed og hastigheden af ​​stentokklusion. De sekundære resultater omfatter dødeligheden for hver gruppe, uønskede hændelser og graden af ​​teknisk succes.