耳鳴りに対する経頭蓋電気および音響刺激 (tEAS)
耳鳴りに対する経頭蓋電気および音響刺激:無作為化二重盲検臨床試験
経頭蓋電気刺激 (tES) は、弱い電流を使用した非侵襲的な脳刺激の包括的な用語です。 これは、一定の直流を適用する最も確立され使用されている方法である経頭蓋直流刺激 (tDCS)、固定周波数の正弦波電流による経頭蓋交流刺激 (tACS)、および最後に経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS) で構成されます。低周波および高周波交流のランダムな範囲を生成する tACS のサブフォーム。
2015 年に Shekhawat と同僚によって実施されたパイロット研究では、同時の電気刺激と音響刺激の効果がテストされました。 tDCS と両側ブロードバンド ノイズを同時に使用すると、tDCS または偽物のみを使用した条件と比較して、より多くの耳鳴り患者が耳鳴り知覚の改善を報告することがわかりました。 近年、非常によく似たアプローチがさらに発表されました。つまり、2014年にTeissmannらによって実施されたパイロット研究です。 Rabau らの研究プロトコル。 2015 年および Shekawat ら。 2015年;およびLeeらによる実験的研究。 2017年。 結果は、電気的および音響的アプローチを組み合わせた優れた有効性を示していましたが、大規模な対照研究は実施されていません。 したがって、これらのアプローチの拡張と複製の必要性はタイムリーです。
上記のバイモーダルアプローチと同様に、提案されたアプローチの背後にある目的は、tRNSと音響刺激(AS)の効果を組み合わせて、一時的な耳鳴りの抑制を改善し、耳鳴りに関連する不適応な神経可塑性を逆転させることです. 以前の研究のように tRNS で (両側) 聴覚皮質をターゲットにすることを目指し、それをホワイト ノイズ (WN) 刺激と組み合わせます。 この特定の組み合わせは、その性質上新規であり、tRNS 後の皮質興奮性に基づいています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich, University Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳~75歳の男女患者
- 3ヶ月以上持続する持続性の慢性耳鳴り
- -研究について知らされた後に署名されたインフォームドコンセント
- ドイツ語に堪能
- THI グレード 2 ~ 4 の耳鳴り (18 ~ 76 ポイント)
- -スタディビジットに参加する意思があり、参加できる
除外基準:
- 実際の神経疾患または精神疾患
- 聴覚過敏
- 中枢神経系に影響を与える薬の定期的な摂取 (例: 神経弛緩薬、催眠薬、鎮静薬、抗てんかん薬)
- 植え込み型ペースメーカー
- 蝸牛インプラントなどの頭部の外科的インプラント
- 非対称聴力(左右差が 20dB 以上)、全音聴力損失が最大 2kHz の測定周波数で 40dB を超える
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の過程で妊娠する意図
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究介入 A
20 分間 AS と組み合わせた TRNS 両側側頭領域 Sham-tRNS 両側側頭領域を Sham-AS と 20 分間組み合わせたもの |
研究介入は、1 つの研究アームで個々の MML を 15 dB 上回る WN を使用した AS の適用と並行して、側頭領域での両側 tRNS アプリケーションで構成されます。
TRNS は、2 つの電極 (35 qcm、0.9% 生理食塩水に浸したもの) を使用して適用されます。
刺激強度は個々の感覚閾値を下回りますが、最大です。 2mA。
AS が耳で 85 dB SPL を超えることはありません。
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実験的:研究介入 B = コントロール介入
TRNS 両側側頭領域 20 分間 Sham-tRNS 両側側頭領域を 20 分間 |
研究介入は、側頭領域に対する両側tRNSアプリケーションで構成されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りの重症度(ラウドネス、苦痛)に関する自己申告のビジュアル アナログ スケール(VAS)評価の変更
時間枠:6ヶ月まで
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最小値 = 1、最大値 = 10。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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6ヶ月まで
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最小マスキングレベル (MML) の変更
時間枠:6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルファバンドのイベント関連EEGパワー
時間枠:6ヶ月まで
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神経生理学に対するtRNSとASの同時刺激の影響は、二次的な結果として調査されます。
その目的のために、安静状態およびイベント関連の EEG (聴覚オドボール) (Attias et al., 1993) が記録されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Claes L, Stamberger H, Van de Heyning P, De Ridder D, Vanneste S. Auditory cortex tACS and tRNS for tinnitus: single versus multiple sessions. Neural Plast. 2014;2014:436713. doi: 10.1155/2014/436713. Epub 2014 Dec 22.
- Joos K, De Ridder D, Vanneste S. The differential effect of low- versus high-frequency random noise stimulation in the treatment of tinnitus. Exp Brain Res. 2015 May;233(5):1433-40. doi: 10.1007/s00221-015-4217-9. Epub 2015 Feb 19.
- Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Vielsmeier V, Lehner A, Langguth B, Schecklmann M. Daily high-frequency transcranial random noise stimulation of bilateral temporal cortex in chronic tinnitus - a pilot study. Sci Rep. 2019 Aug 22;9(1):12274. doi: 10.1038/s41598-019-48686-0.
- Lee HY, Choi MS, Chang DS, Cho CS. Combined Bifrontal Transcranial Direct Current Stimulation and Tailor-Made Notched Music Training in Chronic Tinnitus. J Audiol Otol. 2017 Apr;21(1):22-27. doi: 10.7874/jao.2017.21.1.22. Epub 2017 Mar 30.
- Mohsen S, Mahmoudian S, Talebian S, Pourbakht A. Prefrontal and auditory tRNS in sequence for treating chronic tinnitus: a modified multisite protocol. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1177-1179. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.018. Epub 2018 Apr 25. No abstract available.
- Rabau S, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in addition to Tinnitus Retraining Therapy for treatment of chronic tinnitus patients: a study protocol for a double-blind controlled randomised trial. Trials. 2015 Nov 10;16:514. doi: 10.1186/s13063-015-1041-2.
- Shekhawat GS, Kobayashi K, Searchfield GD. Methodology for studying the transient effects of transcranial direct current stimulation combined with auditory residual inhibition on tinnitus. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:28-33. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.025. Epub 2014 Oct 5.
- Teismann H, Wollbrink A, Okamoto H, Schlaug G, Rudack C, Pantev C. Combining transcranial direct current stimulation and tailor-made notched music training to decrease tinnitus-related distress--a pilot study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89904. doi: 10.1371/journal.pone.0089904. eCollection 2014.
- Van Doren J, Langguth B, Schecklmann M. Electroencephalographic effects of transcranial random noise stimulation in the auditory cortex. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):807-12. doi: 10.1016/j.brs.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Martins ML, Kleinjung T, Meyer M, Raveenthiran V, Wellauer Z, Peter N, Neff P. Transcranial electric and acoustic stimulation for tinnitus: study protocol for a randomized double-blind controlled trial assessing the influence of combined transcranial random noise and acoustic stimulation on tinnitus loudness and distress. Trials. 2022 May 19;23(1):418. doi: 10.1186/s13063-022-06253-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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その他の研究ID番号
- tEAS
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