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耳鳴りに対する経頭蓋電気および音響刺激 (tEAS)

2026年2月3日 更新者:University of Zurich

耳鳴りに対する経頭蓋電気および音響刺激:無作為化二重盲検臨床試験

経頭蓋電気刺激 (tES) は、弱い電流を使用した非侵襲的な脳刺激の包括的な用語です。 これは、一定の直流を適用する最も確立され使用されている方法である経頭蓋直流刺激 (tDCS)、固定周波数の正弦波電流による経頭蓋交流刺激 (tACS)、および最後に経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS) で構成されます。低周波および高周波交流のランダムな範囲を生成する tACS のサブフォーム。

2015 年に Shekhawat と同僚によって実施されたパイロット研究では、同時の電気刺激と音響刺激の効果がテストされました。 tDCS と両側ブロードバンド ノイズを同時に使用すると、tDCS または偽物のみを使用した条件と比較して、より多くの耳鳴り患者が耳鳴り知覚の改善を報告することがわかりました。 近年、非常によく似たアプローチがさらに発表されました。つまり、2014年にTeissmannらによって実施されたパイロット研究です。 Rabau らの研究プロトコル。 2015 年および Shekawat ら。 2015年;およびLeeらによる実験的研究。 2017年。 結果は、電気的および音響的アプローチを組み合わせた優れた有効性を示していましたが、大規模な対照研究は実施されていません。 したがって、これらのアプローチの拡張と複製の必要性はタイムリーです。

上記のバイモーダルアプローチと同様に、提案されたアプローチの背後にある目的は、tRNSと音響刺激(AS)の効果を組み合わせて、一時的な耳鳴りの抑制を改善し、耳鳴りに関連する不適応な神経可塑性を逆転させることです. 以前の研究のように tRNS で (両側) 聴覚皮質をターゲットにすることを目指し、それをホワイト ノイズ (WN) 刺激と組み合わせます。 この特定の組み合わせは、その性質上新規であり、tRNS 後の皮質興奮性に基づいています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, University Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳~75歳の男女患者
  • 3ヶ月以上持続する持続性の慢性耳鳴り
  • -研究について知らされた後に署名されたインフォームドコンセント
  • ドイツ語に堪能
  • THI グレード 2 ~ 4 の耳鳴り (18 ~ 76 ポイント)
  • -スタディビジットに参加する意思があり、参加できる

除外基準:

  • 実際の神経疾患または精神疾患
  • 聴覚過敏
  • 中枢神経系に影響を与える薬の定期的な摂取 (例: 神経弛緩薬、催眠薬、鎮静薬、抗てんかん薬)
  • 植え込み型ペースメーカー
  • 蝸牛インプラントなどの頭部の外科的インプラント
  • 非対称聴力(左右差が 20dB 以上)、全音聴力損失が最大 2kHz の測定周波数で 40dB を超える
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究の過程で妊娠する意図
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究介入 A

20 分間 AS と組み合わせた TRNS 両側側頭領域

Sham-tRNS 両側側頭領域を Sham-AS と 20 分間組み合わせたもの

研究介入は、1 つの研究アームで個々の MML を 15 dB 上回る WN を使用した AS の適用と並行して、側頭領域での両側 tRNS アプリケーションで構成されます。 TRNS は、2 つの電極 (35 qcm、0.9% 生理食塩水に浸したもの) を使用して適用されます。 刺激強度は個々の感覚閾値を下回りますが、最大です。 2mA。 AS が耳で 85 dB SPL を超えることはありません。
実験的:研究介入 B = コントロール介入

TRNS 両側側頭領域 20 分間

Sham-tRNS 両側側頭領域を 20 分間

研究介入は、側頭領域に対する両側tRNSアプリケーションで構成されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りの重症度(ラウドネス、苦痛)に関する自己申告のビジュアル アナログ スケール(VAS)評価の変更
時間枠:6ヶ月まで
最小値 = 1、最大値 = 10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
6ヶ月まで
最小マスキングレベル (MML) の変更
時間枠:6ヶ月まで
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルファバンドのイベント関連EEGパワー
時間枠:6ヶ月まで
神経生理学に対するtRNSとASの同時刺激の影響は、二次的な結果として調査されます。 その目的のために、安静状態およびイベント関連の EEG (聴覚オドボール) (Attias et al., 1993) が記録されます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (実際)

2025年5月13日

研究の完了 (実際)

2025年5月13日

試験登録日

最初に提出

2020年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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