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Stimulation électrique et acoustique transcrânienne pour les acouphènes (tEAS)

21 novembre 2022 mis à jour par: University of Zurich

Stimulation électrique et acoustique transcrânienne pour les acouphènes : un essai clinique randomisé en double aveugle

La stimulation électrique transcrânienne (tES) est un terme générique désignant la stimulation cérébrale non invasive utilisant des courants faibles. Il comprend la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), qui est la méthode la plus établie et la plus utilisée appliquant un courant continu constant, la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) avec un courant sinusoïdal à fréquence fixe, et enfin la stimulation transcrânienne par un bruit aléatoire (tRNS), qui est une sous-forme de tACS générant une gamme aléatoire de courants alternatifs basse et haute fréquence.

Une étude pilote menée par Shekhawat et ses collègues en 2015 a testé les effets de la stimulation électrique et acoustique simultanée. En utilisant simultanément le tDCS et le bruit à large bande bilatéral, ils ont constaté que davantage de patients souffrant d'acouphènes signalaient une amélioration de la perception des acouphènes par rapport aux conditions utilisant uniquement le tDCS ou le simulacre. D'autres approches similaires très publiées ces dernières années, à savoir une étude pilote menée par Teissmann et al en 2014 ; protocoles d'étude de Rabau et al. en 2015 et Shekhawat et al. en 2015 ; et une étude expérimentale de Lee et al. en 2017. Les résultats indiquaient une efficacité supérieure des approches électriques et acoustiques combinées, alors qu'aucune étude contrôlée à grande échelle n'a été réalisée. Le besoin d'extension et de réplication de ces approches est donc opportun.

L'objectif de notre approche proposée, similaire aux approches bimodales ci-dessus, est de coupler les effets du tRNS et de la stimulation acoustique (SA) pour une meilleure suppression temporaire des acouphènes et une éventuelle inversion de la neuroplasticité inadaptée liée aux acouphènes. Nous visons à cibler le cortex auditif (bilatéral) avec le tRNS comme dans les études précédentes et à le combiner avec une stimulation par le bruit blanc (WN). Cette combinaison spécifique est nouvelle dans sa nature et s'appuie sur l'excitabilité corticale suivant le tRNS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich, University Zurich
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans
  • Acouphènes chroniques persistants d'une durée de plus de 3 mois
  • Consentement éclairé signé après avoir été informé de l'étude
  • Courant en allemand
  • Acouphènes avec un THI Grade 2 à 4 (18-76 points)
  • Disposé et capable d'assister aux visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques ou psychiatriques réels
  • Hyperacousie
  • Prise régulière de médicaments influençant le système nerveux central (par ex. neuroleptiques, hypnotiques, sédatifs et antiépileptiques)
  • Stimulateur cardiaque implanté
  • Implants chirurgicaux dans la région de la tête, tels que les implants cochléaires
  • Audition asymétrique (plus de 20 dB de différence latérale), perte auditive pantonale > 40 dB dans toute fréquence mesurée jusqu'à 2 kHz
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention(s) de l'étude A

Régions temporales bilatérales TRNS combinées avec AS pendant 20 minutes

Régions temporales bilatérales Sham-tRNS combinées avec Sham-AS pendant 20 minutes
Autre: stimulation transcrânienne par bruit aléatoire (tRNS) avec stimulation acoustique (AS)
L'intervention de l'étude consiste en une application bilatérale du tRNS sur les régions temporales, parallèlement à l'application de l'AS avec WN 15 dB au-dessus de la MML individuelle dans un bras de l'étude. Le TRNS sera appliqué à l'aide de deux électrodes (35 qcm, 0,9 % de solution saline - imbibées). L'intensité du stimulus sera inférieure au seuil de sensation individuel, mais max. 2 mA. AS ne dépassera jamais 85 dB SPL aux oreilles.
Expérimental: Intervention(s) de l'étude B = Intervention de contrôle

Régions temporales bilatérales TRNS pendant 20 minutes

Régions temporales bilatérales Sham-tRNS pendant 20 minutes
Autre: stimulation transcrânienne par bruit aléatoire (tRNS) sans stimulation acoustique (AS)
L'intervention de l'étude consiste en une application bilatérale du tRNS sur les régions temporales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des cotes d'auto-évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur la gravité des acouphènes (intensité, détresse)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Valeur minimale = 1, valeur maximale = 10. Les scores les plus élevés signifient un résultat pire.
Jusqu'à 6 mois
Modification du niveau de masquage minimum (MML)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
puissance EEG événementielle dans la bande alpha
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'influence de la stimulation simultanée du tRNS et de l'AS sur la neurophysiologie sera étudiée comme résultat secondaire. L'état de repos et l'EEG lié à l'événement (auditory oddball) (Attias et al., 1993) seront enregistrés à cette fin.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tEAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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