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이명에 대한 경두개 전기 및 음향 자극 (tEAS)

2022년 11월 21일 업데이트: University of Zurich

이명에 대한 경두개 전기 및 음향 자극: 무작위 이중 맹검 임상 시험

경두개 전기 자극(tES)은 약한 전류를 사용하는 비침습적 뇌 자극에 대한 포괄적인 용어입니다. 일정한 직류를 적용하는 방법인 경두개직류자극(tDCS)과 정현파 전류를 일정한 주파수로 가하는 경두개교류자극(tACS), 마지막으로 경두개무작위소음자극(tRNS) 저주파 및 고주파 교류의 임의 범위를 생성하는 tACS의 하위 형태.

2015년 Shekhawat와 동료들이 수행한 파일럿 연구에서는 동시 전기 및 음향 자극의 효과를 테스트했습니다. tDCS와 양측 광대역 소음을 동시에 사용하여 그들은 더 많은 이명 환자가 tDCS 또는 가짜를 사용하는 조건과 비교하여 이명 지각의 개선을 보고한다는 것을 발견했습니다. 최근 몇 년 동안 매우 발표된 유사한 접근 방식, 즉 2014년 Teissmann 등이 수행한 파일럿 연구; Rabau 등의 연구 프로토콜. 2015년 및 Shekhawat et al. 2015년; Lee 등의 실험적 연구. 2017년. 결과는 결합된 전기 및 음향 접근 방식의 우수한 효능을 나타내는 반면 대규모 제어 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 이러한 접근 방식의 확장 및 복제가 시의적절합니다.

위의 바이모달 접근법과 유사한 제안된 접근법의 목표는 일시적인 이명 억제와 이명과 관련된 부적응 신경가소성의 역전을 위해 tRNS와 음향 자극(AS)의 효과를 결합하는 것입니다. 우리는 이전 연구에서와 같이 tRNS로 (양쪽) 청각 피질을 표적으로 삼고 이를 백색 잡음(WN) 자극과 결합하는 것을 목표로 합니다. 이 특정 조합은 본질적으로 새롭고 tRNS에 따른 피질 흥분성을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~75세의 남녀 환자
  • 3개월 이상 지속되는 만성 이명
  • 연구에 대한 정보를 받은 후 동의서 서명
  • 독일어에 능통
  • THI 등급 2~4(18~76점)의 이명
  • 연구 방문에 참석할 의지와 능력

제외 기준:

  • 실제 신경학적 또는 정신 장애
  • 청각과민증
  • 중추신경계에 영향을 미치는 약물을 규칙적으로 복용(예: 신경이완제, 수면제, 진정제, 항경련제)
  • 이식된 심장박동기
  • 달팽이관 임플란트와 같은 머리 부위의 수술용 임플란트
  • 비대칭 청력(측면 차이 20dB 이상), 최대 2kHz의 모든 측정 주파수에서 판톤 청력 손실 > 40dB
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
  • 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 개입(들) A

20분 동안 AS와 결합된 TRNS 양측 측두부

20분 동안 Sham-AS와 결합된 Sham-tRNS 양측 측두부
다른: 음향 자극(AS)을 사용한 경두개 무작위 소음 자극(tRNS)
연구 개입은 한 연구 부문에서 개별 MML보다 15dB 높은 WN의 AS 적용과 병행하여 측두 영역에 대한 양측 tRNS 적용으로 구성됩니다. TRNS는 2개의 전극(35qcm, 0,9% 염수에 적셔짐)을 사용하여 적용될 것입니다. 자극 강도는 개별 감각 임계값보다 낮지만 최대입니다. 2mA AS는 귀에서 85dB SPL을 초과하지 않습니다.
실험적: 연구 개입(들) B = 통제 개입

20분 동안 TRNS 양측 측두부

20분 동안 Sham-tRNS 양측 측두엽 영역
다른: 음향 자극(AS)이 없는 경두개 무작위 소음 자극(tRNS)
연구 개입은 시간 영역에 대한 양측 tRNS 적용으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 심각도(시끄러움, 고통)에 대한 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급의 변화
기간: 최대 6개월
최소값 = 1, 최대값 = 10. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
최대 6개월
최소 마스킹 레벨(MML) 변경
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알파 밴드의 이벤트 관련 EEG 파워
기간: 최대 6개월
동시 tRNS 및 AS 자극이 신경생리학에 미치는 영향은 2차 결과로 조사될 것입니다. 휴식 상태 및 이벤트 관련 EEG(청각 괴짜)(Attias et al., 1993)는 그 목적을 위해 기록됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tEAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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