- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04551404
Transkraniell elektrisk og akustisk stimulering for tinnitus (tEAS)
Transkraniell elektrisk og akustisk stimulering for tinnitus: en randomisert dobbeltblind klinisk prøve
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) er en paraplybetegnelse for ikke-invasiv hjernestimulering ved bruk av svake strømmer. Den omfatter transkraniell likestrømstimulering (tDCS), som er den mest etablerte og brukte metoden som bruker konstant likestrøm, transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) med sinusformet strøm i en fast frekvens, og til slutt transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS), som er en underform av tACS som genererer et tilfeldig område av lav- og høyfrekvente vekselstrømmer.
En pilotstudie utført av Shekhawat og kolleger i 2015 testet effekten av samtidig elektrisk og akustisk stimulering. Ved å bruke tDCS og bilateral bredbåndsstøy samtidig, fant de at flere tinnituspasienter rapporterer en forbedring i tinnitusoppfatning sammenlignet med forhold som bare bruker tDCS eller sham. Ytterligere lignende tilnærminger svært publisert de siste årene, nemlig en pilotstudie utført av Teissmann et al i 2014; studieprotokoller til Rabau et al. i 2015 og Shekhawat et al. i 2015; og en eksperimentell studie av Lee et al. i 2017. Resultatene indikerte en overlegen effekt av kombinerte elektriske og akustiske tilnærminger, mens storskala kontrollerte studier ikke er utført. Behovet for utvidelse og replikering av disse tilnærmingene er derfor betimelig.
Målet bak den foreslåtte tilnærmingen vår, i likhet med de bimodale tilnærmingene ovenfor, er å koble effektene av tRNS og akustisk stimulering (AS) for bedre midlertidig tinnitusundertrykkelse og mulig reversering av maladaptiv nevroplastisitet relatert til tinnitus. Vi tar sikte på å målrette den (bilaterale) auditive cortex med tRNS som i tidligere studier og kombinere den med hvit støy (WN) stimulering. Denne spesifikke kombinasjonen er ny i sin natur og bygger på kortikal eksitabilitet etter tRNS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, University Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år til 75 år
- Vedvarende kronisk tinnitus med varighet på mer enn 3 måneder
- Signerte informert samtykke etter å ha blitt informert om studien
- Flytende i tysk
- Tinnitus med en THI grad 2 til 4 (18-76 poeng)
- Har lyst og evne til å delta på studiebesøkene
Ekskluderingskriterier:
- Faktiske nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Hyperakusis
- Regelmessig inntak av medisiner som påvirker sentralnervesystemet (f. nevroleptika, hypnotika, beroligende midler og antiepileptika)
- Implantert pacemaker
- Kirurgiske implantater i hoderegionen, for eksempel cochlea-implantater
- Asymmetrisk hørsel (mer enn 20dB sideforskjell), pantonalt hørselstap > 40dB i enhver målt frekvens opp til 2kHz
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieintervensjon(er) A
TRNS bilaterale temporale regioner kombinert med AS i 20 minutter Sham-tRNS bilaterale temporale regioner kombinert med Sham-AS i 20 minutter |
Studieintervensjonen består av en bilateral tRNS-applikasjon over temporale regioner, parallelt med påføring av AS med WN 15 dB over den individuelle MML i en studiearm.
TRNS vil påføres ved hjelp av to elektroder (35 qcm, 0,9 % saltvannsoppbløtt).
Stimulusintensiteten vil være under individuell følelsesterskel, men maks. 2 mA.
AS vil aldri overgå 85 dB SPL ved ørene.
|
|
Eksperimentell: Studieintervensjon(er) B = Kontrollintervensjon
TRNS bilaterale temporale regioner i 20 minutter Sham-tRNS bilaterale temporale regioner i 20 minutter |
Studieintervensjonen består av en bilateral tRNS-applikasjon over temporale regioner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av egenrapportering av Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger på tinnitus alvorlighetsgrad (lydstyrke, uro)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Minste verdi = 1, maksimal verdi =10.
Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring av minimum maskeringsnivå (MML)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hendelsesrelatert EEG-kraft i alfabånd
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Påvirkningen av samtidig tRNS- og AS-stimulering på nevrofysiologi vil bli undersøkt som et sekundært resultat.
Hviletilstand og hendelsesrelatert EEG (auditiv oddball) (Attias et al., 1993) vil bli registrert for dette formålet.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Claes L, Stamberger H, Van de Heyning P, De Ridder D, Vanneste S. Auditory cortex tACS and tRNS for tinnitus: single versus multiple sessions. Neural Plast. 2014;2014:436713. doi: 10.1155/2014/436713. Epub 2014 Dec 22.
- Joos K, De Ridder D, Vanneste S. The differential effect of low- versus high-frequency random noise stimulation in the treatment of tinnitus. Exp Brain Res. 2015 May;233(5):1433-40. doi: 10.1007/s00221-015-4217-9. Epub 2015 Feb 19.
- Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Vielsmeier V, Lehner A, Langguth B, Schecklmann M. Daily high-frequency transcranial random noise stimulation of bilateral temporal cortex in chronic tinnitus - a pilot study. Sci Rep. 2019 Aug 22;9(1):12274. doi: 10.1038/s41598-019-48686-0.
- Lee HY, Choi MS, Chang DS, Cho CS. Combined Bifrontal Transcranial Direct Current Stimulation and Tailor-Made Notched Music Training in Chronic Tinnitus. J Audiol Otol. 2017 Apr;21(1):22-27. doi: 10.7874/jao.2017.21.1.22. Epub 2017 Mar 30.
- Mohsen S, Mahmoudian S, Talebian S, Pourbakht A. Prefrontal and auditory tRNS in sequence for treating chronic tinnitus: a modified multisite protocol. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1177-1179. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.018. Epub 2018 Apr 25. No abstract available.
- Rabau S, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in addition to Tinnitus Retraining Therapy for treatment of chronic tinnitus patients: a study protocol for a double-blind controlled randomised trial. Trials. 2015 Nov 10;16:514. doi: 10.1186/s13063-015-1041-2.
- Shekhawat GS, Kobayashi K, Searchfield GD. Methodology for studying the transient effects of transcranial direct current stimulation combined with auditory residual inhibition on tinnitus. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:28-33. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.025. Epub 2014 Oct 5.
- Teismann H, Wollbrink A, Okamoto H, Schlaug G, Rudack C, Pantev C. Combining transcranial direct current stimulation and tailor-made notched music training to decrease tinnitus-related distress--a pilot study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89904. doi: 10.1371/journal.pone.0089904. eCollection 2014.
- Van Doren J, Langguth B, Schecklmann M. Electroencephalographic effects of transcranial random noise stimulation in the auditory cortex. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):807-12. doi: 10.1016/j.brs.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Martins ML, Kleinjung T, Meyer M, Raveenthiran V, Wellauer Z, Peter N, Neff P. Transcranial electric and acoustic stimulation for tinnitus: study protocol for a randomized double-blind controlled trial assessing the influence of combined transcranial random noise and acoustic stimulation on tinnitus loudness and distress. Trials. 2022 May 19;23(1):418. doi: 10.1186/s13063-022-06253-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Tinnitus
- Terapeutikk
- Nukleinsyrer
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- RNA
- RNA, Transfer, Aminosyrespesifikk
- RNA, transfer
- Transkraniell likestrømstimulering
- RNA, Transfer, Ser
Andre studie-ID-numre
- tEAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .