Estimulación eléctrica y acústica transcraneal para tinnitus (tEAS)
Estimulación eléctrica y acústica transcraneal para el tinnitus: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
La estimulación eléctrica transcraneal (tES) es un término general para la estimulación cerebral no invasiva que utiliza corrientes débiles. Comprende la estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS), que es el método más establecido y utilizado aplicando corriente continua constante, la estimulación transcraneal con corriente alterna (tACS) con corriente sinusoidal en una frecuencia fija y, finalmente, la estimulación transcraneal con ruido aleatorio (tRNS), que es una subforma de tACS que genera un rango aleatorio de corrientes alternas de baja y alta frecuencia.
Un estudio piloto realizado por Shekhawat y sus colegas en 2015 probó los efectos de la estimulación eléctrica y acústica simultánea. Usando tDCS y ruido de banda ancha bilateral simultáneamente, descubrieron que más pacientes con tinnitus informan una mejora en la percepción del tinnitus en comparación con las condiciones que solo usan tDCS o simulado. Otros enfoques similares muy publicados en los últimos años, a saber, un estudio piloto realizado por Teissmann et al en 2014; protocolos de estudio de Rabau et al. en 2015 y Shekhawat et al. en 2015; y un estudio experimental de Lee et al. en 2017. Los resultados indicaron una eficacia superior de los enfoques eléctricos y acústicos combinados, mientras que no se han realizado estudios controlados a gran escala. Por lo tanto, la necesidad de extensión y replicación de estos enfoques es oportuna.
El objetivo detrás de nuestro enfoque propuesto, similar a los enfoques bimodales anteriores, es acoplar los efectos de tRNS y la estimulación acústica (AS) para una mejor supresión temporal del tinnitus y una posible reversión de la neuroplasticidad desadaptativa relacionada con el tinnitus. Nuestro objetivo es apuntar a la corteza auditiva (bilateral) con tRNS como en estudios anteriores y combinarlo con estimulación de ruido blanco (WN). Esta combinación específica es novedosa en su naturaleza y se basa en la excitabilidad cortical después de tRNS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, University Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años a 75 años de edad
- Tinnitus crónico persistente con una duración de más de 3 meses
- Consentimiento informado firmado después de ser informado sobre el estudio
- Alemán fluido
- Tinnitus con un THI Grado 2 a 4 (18-76 puntos)
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos reales
- hiperacusia
- Ingesta regular de medicamentos que influyen en el sistema nervioso central (p. neurolépticos, hipnóticos, sedantes y antiepilépticos)
- marcapasos implantado
- Implantes quirúrgicos en la región de la cabeza, como los implantes de cóclea
- Audición asimétrica (más de 20dB de diferencia lateral), pérdida auditiva pantonal > 40dB en cualquier frecuencia medida hasta 2kHz
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención(es) del estudio A
TRNS regiones temporales bilaterales combinadas con AS durante 20 minutos Sham-tRNS regiones temporales bilaterales combinadas con Sham-AS durante 20 minutos |
La intervención del estudio consiste en una aplicación bilateral de tRNS sobre regiones temporales, paralela a la aplicación de AS con WN 15 dB por encima de la MML individual en un brazo de estudio.
TRNS se aplicará utilizando dos electrodos (35 qcm, 0,9% salino -empapado).
La intensidad del estímulo estará por debajo del umbral de sensación individual, pero máx. 2mA
AS nunca superará los 85 dB SPL en los oídos.
|
|
Experimental: Intervención(es) del estudio B = Intervención de control
TRNS regiones temporales bilaterales durante 20 minutos Sham-tRNS regiones temporales bilaterales durante 20 minutos |
La intervención del estudio consiste en una aplicación de tRNS bilateral sobre regiones temporales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) autoinformadas sobre la gravedad del tinnitus (sonoridad, angustia)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Valor mínimo = 1, valor máximo = 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio de nivel mínimo de enmascaramiento (MML)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia de EEG relacionada con eventos en banda alfa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La influencia de la estimulación simultánea de tRNS y AS en la neurofisiología se investigará como resultado secundario.
Para ese propósito, se registrará el estado de reposo y el EEG relacionado con el evento (raro auditivo) (Attias et al., 1993).
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Claes L, Stamberger H, Van de Heyning P, De Ridder D, Vanneste S. Auditory cortex tACS and tRNS for tinnitus: single versus multiple sessions. Neural Plast. 2014;2014:436713. doi: 10.1155/2014/436713. Epub 2014 Dec 22.
- Joos K, De Ridder D, Vanneste S. The differential effect of low- versus high-frequency random noise stimulation in the treatment of tinnitus. Exp Brain Res. 2015 May;233(5):1433-40. doi: 10.1007/s00221-015-4217-9. Epub 2015 Feb 19.
- Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Vielsmeier V, Lehner A, Langguth B, Schecklmann M. Daily high-frequency transcranial random noise stimulation of bilateral temporal cortex in chronic tinnitus - a pilot study. Sci Rep. 2019 Aug 22;9(1):12274. doi: 10.1038/s41598-019-48686-0.
- Lee HY, Choi MS, Chang DS, Cho CS. Combined Bifrontal Transcranial Direct Current Stimulation and Tailor-Made Notched Music Training in Chronic Tinnitus. J Audiol Otol. 2017 Apr;21(1):22-27. doi: 10.7874/jao.2017.21.1.22. Epub 2017 Mar 30.
- Mohsen S, Mahmoudian S, Talebian S, Pourbakht A. Prefrontal and auditory tRNS in sequence for treating chronic tinnitus: a modified multisite protocol. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1177-1179. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.018. Epub 2018 Apr 25. No abstract available.
- Rabau S, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in addition to Tinnitus Retraining Therapy for treatment of chronic tinnitus patients: a study protocol for a double-blind controlled randomised trial. Trials. 2015 Nov 10;16:514. doi: 10.1186/s13063-015-1041-2.
- Shekhawat GS, Kobayashi K, Searchfield GD. Methodology for studying the transient effects of transcranial direct current stimulation combined with auditory residual inhibition on tinnitus. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:28-33. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.025. Epub 2014 Oct 5.
- Teismann H, Wollbrink A, Okamoto H, Schlaug G, Rudack C, Pantev C. Combining transcranial direct current stimulation and tailor-made notched music training to decrease tinnitus-related distress--a pilot study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89904. doi: 10.1371/journal.pone.0089904. eCollection 2014.
- Van Doren J, Langguth B, Schecklmann M. Electroencephalographic effects of transcranial random noise stimulation in the auditory cortex. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):807-12. doi: 10.1016/j.brs.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Martins ML, Kleinjung T, Meyer M, Raveenthiran V, Wellauer Z, Peter N, Neff P. Transcranial electric and acoustic stimulation for tinnitus: study protocol for a randomized double-blind controlled trial assessing the influence of combined transcranial random noise and acoustic stimulation on tinnitus loudness and distress. Trials. 2022 May 19;23(1):418. doi: 10.1186/s13063-022-06253-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Tinnitus
- Terapéutica
- Ácidos nucleicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- ARN
- ARN de transferencia, específico de aminoácidos
- ARN de Transferencia
- Estimulación de corriente continua transcraneal
- ARN de Transferencia de Serina
Otros números de identificación del estudio
- tEAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .