- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04551404
Transkraniell elektrisk och akustisk stimulering för tinnitus (tEAS)
Transkraniell elektrisk och akustisk stimulering för tinnitus: en randomiserad dubbelblind klinisk prövning
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) är en samlingsterm för icke-invasiv hjärnstimulering med svaga strömmar. Den omfattar transkraniell likströmsstimulering (tDCS), som är den mest etablerade och använda metoden som applicerar konstant likström, transkraniell växelströmsstimulering (tACS) med sinusformad ström i en fast frekvens, och slutligen transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS), som är en underform av tACS som genererar ett slumpmässigt område av låg- och högfrekventa växelströmmar.
En pilotstudie utförd av Shekhawat och kollegor 2015 testade effekterna av samtidig elektrisk och akustisk stimulering. Genom att använda tDCS och bilateralt bredbandsbrus samtidigt fann de att fler tinnituspatienter rapporterar en förbättring av tinnitusuppfattningen jämfört med tillstånd som endast använder tDCS eller sken. Ytterligare liknande tillvägagångssätt mycket publicerade under de senaste åren, nämligen en pilotstudie utförd av Teissmann et al 2014; studieprotokoll av Rabau et al. 2015 och Shekhawat et al. år 2015; och en experimentell studie av Lee et al. under 2017. Resultaten tydde på en överlägsen effektivitet av kombinerade elektriska och akustiska metoder, medan storskaliga kontrollerade studier inte har utförts. Behovet av utvidgning och replikering av dessa tillvägagångssätt är därför lägligt.
Syftet bakom vårt föreslagna tillvägagångssätt, liknande de bimodala metoderna ovan, är att koppla effekterna av tRNS och akustisk stimulering (AS) för bättre tillfällig undertryckning av tinnitus och möjlig vändning av maladaptiv neuroplasticitet relaterad till tinnitus. Vi strävar efter att rikta in den (bilaterala) hörselbarken med tRNS som i tidigare studier och kombinera det med stimulering av vitt brus (WN). Denna specifika kombination är ny till sin natur och bygger på kortikal excitabilitet efter tRNS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, University Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter 18 år till 75 år
- Ihållande kronisk tinnitus med varaktighet över 3 månader
- Undertecknade informerat samtycke efter att ha informerats om studien
- Flytande tyska
- Tinnitus med en THI grad 2 till 4 (18-76 poäng)
- Vill och kan närvara vid studiebesöken
Exklusions kriterier:
- Faktiska neurologiska eller psykiatriska störningar
- Hyperakusis
- Regelbundet intag av läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (t. neuroleptika, hypnotika, lugnande medel och antiepileptika)
- Implanterad pacemaker
- Kirurgiska implantat i huvudregionen, såsom cochleaimplantat
- Asymmetrisk hörsel (mer än 20dB sidoskillnad), pantonal hörselnedsättning > 40dB i valfri uppmätt frekvens upp till 2kHz
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Avsikt att bli gravid under studiens gång
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studieintervention(er) A
TRNS bilaterala temporala regioner kombinerat med AS under 20 minuter Sham-tRNS bilaterala temporala regioner kombinerat med Sham-AS i 20 minuter |
Studieinterventionen består av en bilateral tRNS-applicering över temporala regioner, parallellt med appliceringen av AS med WN 15 dB ovanför individuell MML i en studiearm.
TRNS kommer att appliceras med två elektroder (35 qcm, 0,9% saltlösning-indränkt).
Stimulansintensiteten kommer att vara under individuell sensationströskel, men max. 2 mA.
AS kommer aldrig att överträffa 85 dB SPL vid öronen.
|
|
Experimentell: Studieintervention(er) B = Kontrollintervention
TRNS bilaterala temporala regioner i 20 minuter Sham-tRNS bilaterala temporala regioner i 20 minuter |
Studieinterventionen består av en bilateral tRNS-applikation över temporala regioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av självrapportering av Visual Analogue Scale (VAS) betyg på tinnitus svårighetsgrad (ljudstyrka, ångest)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Minsta värde = 1, maxvärde = 10.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
upp till 6 månader
|
|
Ändring av lägsta maskningsnivå (MML)
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
händelserelaterad EEG-kraft i alfaband
Tidsram: upp till 6 månader
|
Inverkan av samtidig tRNS- och AS-stimulering på neurofysiologi kommer att undersökas som ett sekundärt resultat.
Vilotillstånd och händelserelaterat EEG (auditiv oddball) (Attias et al., 1993) kommer att registreras för detta ändamål.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Claes L, Stamberger H, Van de Heyning P, De Ridder D, Vanneste S. Auditory cortex tACS and tRNS for tinnitus: single versus multiple sessions. Neural Plast. 2014;2014:436713. doi: 10.1155/2014/436713. Epub 2014 Dec 22.
- Joos K, De Ridder D, Vanneste S. The differential effect of low- versus high-frequency random noise stimulation in the treatment of tinnitus. Exp Brain Res. 2015 May;233(5):1433-40. doi: 10.1007/s00221-015-4217-9. Epub 2015 Feb 19.
- Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Vielsmeier V, Lehner A, Langguth B, Schecklmann M. Daily high-frequency transcranial random noise stimulation of bilateral temporal cortex in chronic tinnitus - a pilot study. Sci Rep. 2019 Aug 22;9(1):12274. doi: 10.1038/s41598-019-48686-0.
- Lee HY, Choi MS, Chang DS, Cho CS. Combined Bifrontal Transcranial Direct Current Stimulation and Tailor-Made Notched Music Training in Chronic Tinnitus. J Audiol Otol. 2017 Apr;21(1):22-27. doi: 10.7874/jao.2017.21.1.22. Epub 2017 Mar 30.
- Mohsen S, Mahmoudian S, Talebian S, Pourbakht A. Prefrontal and auditory tRNS in sequence for treating chronic tinnitus: a modified multisite protocol. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1177-1179. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.018. Epub 2018 Apr 25. No abstract available.
- Rabau S, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in addition to Tinnitus Retraining Therapy for treatment of chronic tinnitus patients: a study protocol for a double-blind controlled randomised trial. Trials. 2015 Nov 10;16:514. doi: 10.1186/s13063-015-1041-2.
- Shekhawat GS, Kobayashi K, Searchfield GD. Methodology for studying the transient effects of transcranial direct current stimulation combined with auditory residual inhibition on tinnitus. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:28-33. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.025. Epub 2014 Oct 5.
- Teismann H, Wollbrink A, Okamoto H, Schlaug G, Rudack C, Pantev C. Combining transcranial direct current stimulation and tailor-made notched music training to decrease tinnitus-related distress--a pilot study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89904. doi: 10.1371/journal.pone.0089904. eCollection 2014.
- Van Doren J, Langguth B, Schecklmann M. Electroencephalographic effects of transcranial random noise stimulation in the auditory cortex. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):807-12. doi: 10.1016/j.brs.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Martins ML, Kleinjung T, Meyer M, Raveenthiran V, Wellauer Z, Peter N, Neff P. Transcranial electric and acoustic stimulation for tinnitus: study protocol for a randomized double-blind controlled trial assessing the influence of combined transcranial random noise and acoustic stimulation on tinnitus loudness and distress. Trials. 2022 May 19;23(1):418. doi: 10.1186/s13063-022-06253-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Tinnitus
- Terapeutik
- Nukleinsyror
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- RNA
- RNA, Transfer, Aminosyra-Specifik
- RNA, Transfer
- Transkraniell likströmsstimulering
- RNA, Transfer, Ser
Andra studie-ID-nummer
- tEAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .