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耳鸣的经颅电刺激和声刺激 (tEAS)

2026年2月3日 更新者:University of Zurich

耳鸣的经颅电刺激和声刺激:一项随机双盲临床试验

经颅电刺激 (tES) 是使用弱电流进行非侵入性脑刺激的总称。 它包括经颅直流电刺激 (tDCS),这是最成熟和最常用的应用恒定直流电的方法,经颅交流电刺激 (tACS) 具有固定频率的正弦电流,最后是经颅随机噪声刺激 (tRNS),这是tACS 的一种子形式,可生成随机范围的低频和高频交流电。

Shekhawat 及其同事在 2015 年进行的一项试点研究测试了同时进行电刺激和声刺激的效果。 同时使用 tDCS 和双侧宽带噪声,他们发现与仅使用 tDCS 或假耳鸣的情况相比,更多耳鸣患者报告耳鸣感知有所改善。 近年来发表的更多类似方法,即 Teissmann 等人在 2014 年进行的一项试点研究; Rabau 等人的研究协议。 2015 年和 Shekhawat 等人。 2015年;以及 Lee 等人的实验研究。 2017年。 结果表明电学和声学相结合的方法具有优越的功效,但尚未进行大规模的对照研究。 因此,扩展和复制这些方法的需求是及时的。

与上述双峰方法类似,我们提出的方法背后的目的是结合 tRNS 和声刺激 (AS) 的影响,以实现更好的临时耳鸣抑制和可能逆转与耳鸣相关的适应不良神经可塑性。 我们的目标是像以前的研究一样用 tRNS 瞄准(双侧)听觉皮层,并将其与白噪声 (WN) 刺激相结合。 这种特定的组合在本质上是新颖的,并且是建立在 tRNS 之后的皮质兴奋性之上的。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich, University Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁至75岁的男性和女性患者
  • 持续3个月以上的持续性慢性耳鸣
  • 了解本研究后签署知情同意书
  • 德语流利
  • THI 2 至 4 级耳鸣(18-76 分)
  • 愿意并能够参加考察访问

排除标准:

  • 实际的神经或精神疾病
  • 听觉过敏
  • 定期服用影响中枢神经系统的药物(例如 安定药、催眠药、镇静剂和抗癫痫药)
  • 植入式起搏器
  • 头部区域的外科植入物,例如耳蜗植入物
  • 不对称听力(侧差超过 20dB),泛音听力损失 > 40dB 在任何测量频率高达 2kHz
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 打算在研究过程中怀孕
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究,
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究干预 A

TRNS 双侧颞区结合 AS 20 分钟

Sham-tRNS 双侧颞区结合 Sham-AS 20 分钟

研究干预包括在时间区域应用双侧 tRNS,与在一个研究组中应用 WN 高于个体 MML 15 dB 的 AS 平行。 将使用两个电极(35 qcm,0.9% 盐水浸泡)施加 TRNS。 刺激强度将低于个人感觉阈值,但最大。 2毫安。 AS 永远不会在耳朵处超过 85 dB SPL。
实验性的:研究干预 B = 对照干预

TRNS 双侧颞区 20 分钟

Sham-tRNS 双侧颞区 20 分钟

研究干预包括在颞区的双边 tRNS 应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告视觉模拟量表 (VAS) 对耳鸣严重程度(响度、痛苦)评级的变化
大体时间:长达 6 个月
最小值 = 1,最大值 = 10。 分数越高意味着结果越差。
长达 6 个月
最低掩蔽级别 (MML) 的更改
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
alpha 波段的事件相关 EEG 功率
大体时间:长达 6 个月
同时进行的 tRNS 和 AS 刺激对神经生理学的影响将作为次要结果进行研究。 静息状态和事件相关脑电图(听觉古怪)(Attias et al., 1993)将为此目的被记录下来。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月24日

初级完成 (实际的)

2025年5月13日

研究完成 (实际的)

2025年5月13日

研究注册日期

首次提交

2020年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月9日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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